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1、2011年药师抗菌药物临床应用知识规范化培训药剂科临床药学室 熊芬广州中医药大学第一附属医院Page 2培训考核内容：（一）药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应用管理办法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则中国国家处方集等相关法律、法规、规章和规范性文件；（二）抗菌药物临床使用及管理制度；（三）抗菌药物临床应用指导原则；（四）细菌耐药与抗菌药物相互作用；（五）抗菌药物不良反应的防治。Page 3滥用抗菌药物危害(可能简答题）浪费卫生资源，影响疗效增加不良反应发生加快细菌耐药性产生Page 4Page 5中国是世界上滥用抗菌药物最为严重的国家之一，由此造成的细菌耐药性
2、和药源性疾病的问题尤为突出u每年约有三万儿童因不恰当的使用耳毒性药物造成 耳聋，其中95以上为氨基糖苷类抗生素！u仅提前使用第三代头胞这一项，就使我国每年浪费 卫生资源7亿元;u抗生素滥用年损失800亿元u225例药源性死亡中，由抗菌药物引起的97例，占 43.1% Page 62011年抗菌药物专项整治活动范围全国各级各 类医疗机构重点是二级以上 公立医院Page 7第一部分 抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）Page 8共六 章 53条第六章 附则第五章 法律责任第四章 监督管理第三章 抗菌药物 临床应用管理第一章 总则第二章 组织机 构和职责抗菌药物临床应用管理办法（熟悉 本页）Pa
3、ge 9第一章 总 则l本办法所指抗菌药物，主要包括治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。l抗菌药物临床应用遵循“安全、有效、经济”的原则。l抗菌药物应用实行分级管理。Page 10第二章 组织机构和职责n组织机构和职责：l医疗疗机构负责负责 人是抗菌药药物合理使用管理的第一责责任人（熟悉）l医疗疗机构应应当建立抗菌药药物管理工作制度和监监督管理机制l二级级以上医院在药药事管理与药药物治疗疗学委会下设设立抗菌药药物管理工作组组（掌握），由医务务、药药学、感染性疾病、临临床微生物、护护理、医院感染等部门负责
4、门负责 人和具有高级专级专业职务业职务 任职资职资 格的人员组员组 成。其他医疗疗机构设设立抗菌药药物管理工作小组组或指定专职专职 技术术人员员，附则则具体管理工作 抗菌药物管理工作组职责（制定抗菌药物管理制度、供应目 录等文件，监督实施，监测，定期分析评估，培训和宣传）Page 11第三章 抗菌药物临床应用管理n加强购用管理，建立遴选和定期评估制度l医疗疗机构由药药学部门统门统 一采购购；l优优先选选用国家处处方集、国家基本药药物目录录、国家基本医疗疗保险险、工伤伤保险险和生育保险险、工伤伤保险险和生育保险药险药 品目录录收录录的抗菌药药物品种；l对对医疗疗机构购购用抗菌药药物品种数量进进行
5、限定：l建立抗菌药药物遴选选和定期评评估制度。Page 12l加强抗菌药物购用管理（记住品种数，可能填空）n三级医院抗菌药物品种原则上不超过50种n二级医院抗菌药物品种原则上不超过35种n同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种；n三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规，碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规，氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规，深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品规。 第三章 抗菌药物临床应用管理Page 13经临床长期应用 证明安全、有效 ，对细菌耐药性 影响较小，价格 相对
6、较低的抗菌 药物。非限制使用与非限制使用级抗菌 药物相比较，该类药 物在疗效、安全性、 对细菌耐药性影响、 药品价格等某方面存 在局限性，不宜作为 非限制级药物使用。 限制使用1.具有明显或严重不良反应 2.需要加以保护以免细菌过 快产生耐药而导致严重后果 的抗菌药物3.新上市不足五年的抗菌药 物，其疗效或安全性任何一 方面的临床资料尚较少，或 并不优于现用药物的；4.药品价格昂贵的抗菌药物 特殊使用n 实行抗菌药物分级管理制度（记住分类，可能填空，特殊使用包括哪些情况）(抗菌药药物管理目录录由卫卫生部另行制定)第三章 抗菌药物临床应用管理Page 14l分级原则pp非限制使用非限制使用安全、
7、有效、不宜耐药，价格低廉pp限制使用限制使用存在局限性pp特殊使用特殊使用不良反应明显，不宜随意使用临床需要倍加保护，以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌 药物；新上市的抗菌药物；疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少或 并不优于现用药物者；价格昂贵 抗菌药物的分级管理Page 15分级管理办法l临床选用抗菌药物应遵循指导原则，参照“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”选用药物l对轻度与局部感染患者：首先选用非限制使用抗菌药物；l严重感染、免疫功能低下者合并感染/病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物l特殊使用抗菌药物的选用应从严控制Page 16分级管理办法n 临临床医
8、师师-（经过经过 抗菌药药物规规范化培训训和考核合 格）非限制使用抗菌药药物（可能填空)n n 主治医主治医师师师师以上以上-限制使用抗菌药药物n 具有严严严严格格临临临临床用床用药药药药指征或确指征或确凿凿凿凿依据依据，经经抗感染或有 关专专家会诊诊同意，具有高高级专业级专业级专业级专业 技技术职务术职务术职务术职务 任任职资职资职资职资 格格医医师师师师签签名-特殊使用抗菌药药物，可能填空紧紧紧紧急情况下急情况下临临临临床医床医师师师师可以越可以越级级级级使用高于使用高于权权权权限的抗菌限的抗菌药药药药 物，物，仅仅仅仅限于限于1 1天用量天用量门诊处门诊处门诊处门诊处 方不得开具特殊使用
9、方不得开具特殊使用级级级级抗菌抗菌药药药药物。（可能判断物。（可能判断 题题题题）Page 17第三章 抗菌药物临床应用管理l l严格医师和药师资质管理严格医师和药师资质管理l二级以上医院对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训，经考核合格的授予相应的处方权和调剂资格；Page 18抗菌药物超常处方3次 以上且无正当理由的医 师医师出现下列情形之一： 1抗菌药物培训考核不合格； 2不按照规定开具处方，造成严重后果的； 3不按照规定使用药品，造成严重后果的； 4因开具抗菌药物处方牟取私利的；限制其特殊使 用级和限制使 用级处方权仍连续出现2次超常处 方且无正当理由取消其 处方权
10、药师未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱， 或发现处方不适宜、超常处方未进行药学干 预的，3次以上且无正当理由的 取消其抗菌药 物调剂资格第四章 监督管理n加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况Page 19n 加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况医疗疗机构应应当对对以下抗菌药药物临临床应应用异常情况开展调查调查 ，根据不同情况作出处处理：使用量异常增长长的抗菌药药物；半年来使用量排名，始终终居于本机构异常前列的抗菌药药物；临临床经经常超适应证应证 、超剂剂量使用的抗菌药药物；企业违规销业违规销 售的抗菌药药物；药药物严严重不良反应频应频 繁发发生的抗菌药药物。 第四章 监督
11、管理Page 20n n 药师药师出现以下情形之一的，由县级以上卫生、中医药行政部门按照 中华人民共和国药品管理法有关规定，给予警告或者责令暂停六个月 以上一年以下医院药学工作；情节严重的，依法给予降级、撤职、开除 处分，构成犯罪的，依法追究刑事责 违违反中华华人民共和国药药品管理法第二十六条、三十四条的规规定，违违法购购入 未经经批准使用的抗菌药药物的； 违违反中华华人民共和国药药品管理法第二十七条的规规定，未调剂审调剂审 核处处方， 造成患者严严重损损害的； 未按本办办法关于限制抗菌药药物品种、规规格的规规定，私自增加抗菌药药物品种和规规 格的； 违违反中华华人民共和国药药品管理法第九十条
12、的规规定，在药药品购销购销 、临临床使 用中牟取不正当利益的； 违违反本办办法其他规规定的。第五章 法律责任Page 21第二部分 2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案Page 22重点内容l抗菌药物使用率和使用强度控制在合理范围内n住院患者抗菌药物使用率不超过60%(可能填空）n门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%（可能填空）nI类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30% （可能填空）n住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时nI类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时 Page 23第三部分 抗菌药物临床应用指导原则Page 24指导原则目录第一
13、部分第一部分 抗菌药物临床应用的抗菌药物临床应用的基本原则基本原则第二部分第二部分 抗菌药物临床应用的抗菌药物临床应用的管理管理第三部分第三部分 各类各类抗菌药物抗菌药物的适应证及注意事项的适应证及注意事项第四部分第四部分 各类各类细菌性感染细菌性感染的治疗原则和病原治疗的治疗原则和病原治疗 Page 25抗菌药物治疗性应用的基本原则l诊断为细菌感染者，方有指征应用抗菌药物 l根据药敏试验结果选用抗菌药物（住院患者的送检率 不少于30%）l按照药物的抗菌作用特点及体内过程特点选择用药 l治疗方案应综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特 点制定。p 品种选择（药效学、药动学）p 给药剂量p 给药次
14、数p 给药途径p 疗程p 联合应用Page 26一般宜用至体温正常、症状消退后7296小时。但是，败血症、感染性心内膜炎、化脓性脑膜炎、伤寒、布 鲁菌病、骨髓炎、溶血性链球菌咽炎和扁桃体炎、深部真菌 病、结核病等需较长的疗程方能彻底治愈，并防止复发。给药途径轻症感染可接受口服给药者，应选用口服吸收完全的抗菌药 物 重症感染、全身性感染患者初始治疗应予静脉给药，以确保 药效；病情好转能口服时应及早转为口服给药。 抗菌药物的局部应用宜尽量避免(不宜吸收、不宜耐药、不宜 致过敏、不常使用）给药疗程Page 27抗菌药物的联合治 疗凡使用一种药物能够达到治疗目的时，不要使用第二种和第三种。有效、简便、
15、经济、降低不良反应的发生率Page 28抗菌药物的联合应用指 针1. 病原菌尚未查明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染。2. 单一抗菌药物不能控制混合感染。3. 单一抗菌药物不能有效控制重症感染（例如：感染性心内膜炎、败血症等）。4. 需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染（例如结核病、慢性骨髓炎等）。5. 联合用药时可以减少毒性反应。Page 29抗菌药物预防性应用的基本原则l内科及儿科预防用药p用于预防一种或两种特定病原菌入侵体内引起的感染，可能有效；如目的在于防止任何细菌入侵，则往往无效；p预防在一段时间内发生的感染可能有效；长期预防用药，常不能达到目的 ；p患者的原发疾
16、病可以治愈或缓解者，预防用药可能有效。原发疾病不能治愈或缓解者(如免疫缺陷者)，预防用药应尽量不用或少用；p通常不宜常规预防性应用抗菌药物的情况：普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病，昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤、应用肾上腺皮质激素等患者。Page 30l外科手术预防用药基本原则则 根据手术野有否污染或污染可能，决定是否预防用药 1.清洁手术 通常不需要预预防应应用抗生素，仅仅在以下情况手术术范围围大、时间长时间长 /手术术涉及重要脏脏器/异物植入手术术/高 龄龄或免疫缺陷者等高危人群2.清洁-污染手术 需预预防用抗菌药药物。 3.污染手术 需预预防用抗菌药药物。4.术术前已存在细细菌性感染的手术术，属抗菌药药物治疗疗性应应用，不属 预预防应应用范畴。抗菌药物预防性应用的基本原 则Page 31药物品种的选择视预防目的而定 预防术后切口感染，应针对金黄色葡萄球菌选用药物。 预防手术部位感染或全身性感染，则需依据手术
