6药品经营质量管理

《6药品经营质量管理》由会员分享，可在线阅读，更多相关《6药品经营质量管理（81页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、药事管理药事管理药品经营质量管理药品经营质量管理上海医药高等专科学校药学系 药事管理课程组复习回顾药品研发复习回顾研发生产经营使用信息药品监督复习回顾药品？ 非药品？ 由哪一种制度认定 ？药品注册制度v新药 v仿制药 v进口药品 v补充 v再注册 v非处方药复习回顾药品注册的种类？v新药注册管理v新药 v改变剂型 v改变给药途径 v增加适应症 v生物制品复习回顾按新药申请程序申 报的情况？v新药注册管理v“两报两批”药物临床研究的申报与审批 （GLP/GCP） 药品生产上市的申报与审批复习回顾几个阶段？ 分别遵守哪些规范 ？复习回顾v临床试验分几期？ 每一期的意义？期临床试验： 初步的临床药理

2、学及人体安全性评价试验。 期临床试验 治疗作用初步评价阶段。 期临床试验 治疗作用确证阶段。期临床试验 应用研究v 最长不超过5年。v 指药品已在境外完成最终制剂 生产过程，在境内由大包装规格 改为小包装规格，或者对已完成 内包装的药品进行外包装、放置 说明书、粘贴标签等。复习回顾新药监测期？ 进口药品分包装（ 进口分装药品）1、已有国家药品标准的 非处方药的生产或者进口； 2、经SFDA确定的非处方药 改变剂型，但不改变适应症 或者功能主治、给药剂量以及 给药途径的药品；（ASP） 3、使用SFDA确定的非处方药 活性成份组成的新的复方制剂。 （感冒药）复习回顾可以申请非处 方药注册的情 形

3、？准入条件严质量要求高生产技术先进生产过程复杂要求严专业性强环境保护迫切复习回顾药品生产的特点 实施哪个规范？GMP是在整个产品生命 周期中采用前瞻 或回顾的方式， 对质量风险进行 评估、控制、沟 通、审核的系统 过程。复习回顾质量风险管理企业负责人 生产管理负责人 质量管理负责人 关键人员质量受权人 不得兼任可以兼任复习回顾体检周期 体表有伤口、患有 传染病或其他可 能污染药品疾病 的人员 参观人员和未经培 训 进入洁净生产区复习回顾人员卫生要求必须采用专用和独立的厂房 、生产设施和设备 （高致敏性药品、生物制品 ）专用设施（如独立的空气净 化系统）和设备，并与其 他药品生产区严格分开； （

4、 -内酰胺结构类药品、 性激素类避孕药品）阶段性生产 （激素类、细胞毒性类、高 活性化学药品）复习回顾生产区要求 ：需要对环境中尘粒及微生物 数量进行控制的房间（区 域），其建筑结构、装备 及其使用应当能够减少该 区域内污染物的引入、产 生和滞留。ABCD10帕斯卡复习回顾洁净区 几级？ 压差物料:指原料、辅料和包装材料等。确认：证明厂房、设施、设备能正确运 行并可达到预期结果的一系列活动。（ 企业的厂房、设施、设备和检验仪器）验证：证明任何操作规程（或方法）、 生产工艺或系统能够达到预期结果的一 系列活动。（生产工艺、操作规程和检 验方法）复习回顾物料 确认 验证质量标准、工艺规程、操作规程

5、、记录、 报告等批记录：批生产记录、批包装记录、批检 验记录和药品放行审核记录批记录应当由质量管理部门负责管理，至 少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、 稳定性考察、确认、验证、变更等其他 重要文件应当长期保存。复习回顾文件 管理v 一）生产批次管理 v 二）生产操作管理 v 1、生产区域要专一 v 2、生产前要检查 v 3、人员控制 v 4、工序衔接合理 v 5、状态标志要明确 v （1）生产状态标志（2）生产设备状态 标志 v （3）容器状态标志（4）卫生状态 v 三）清场管理复习回顾防止生产 过程中的 污染和交 叉污染课程导入研发生产经营使用信息药品监督药品经营质量管

6、理学生作品汇报1GSP及其实施细则2药品流通监督管理3任务务v 实训项目：参观调研药品零售企业 v 目的：通过对社会药房的调查和分析，了解零售药房的环 境布置，药品陈列，日常工作。树立依法经营、合理安全 使用药物的意识。 v 内容： v （1）对社会药房的环境布置进行调查分析；了解合法企 业的资质。 v （2）对社会药房陈列的调查，了解零售药房陈列的原则 。 v （3）了解社会药房销售现状，了解销售过程以及营业员 应具备的知识。 v 组织： 以35人为小组，对社会药房进行实地调查，观 察药品陈列情况并分析是否符合分类要求，以消费者的身 份向营业员购买药品，了解销售过程。药品经营质量管 理规范及

7、其实施 细则*Company LogoContentsGSP的基本精神和特点1GSP的主要内容2杭州“11.24”非法生产经营假药团伙案一 审宣判 4人获刑 2010年12月08日 发布 v2008年9月，杭州市食品药品监管局和杭州市公安 局同时接到群众举报，称从杭州某科技公司高经 理处，以现金交易方式购得的药品可能有问题。 调查发现，该科技公司并未取得药品经营许可资 格。该案主要犯罪嫌疑人是美籍人士，其利用网 络高科技犯罪，涉案药品特殊，涉案金额巨大， 仿制多家知名厂商药品，销售网络涉及国内多个 城市，被国家食品药品监督管理局和公安部列为 重点督办案件。回顾应实施 哪个质量管 理规 范?必须

8、具 备的条件?药品经营 企 业的种类 ?12 3Company Logo一、GSP的基本精神和特点v（一）基本精神 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环 节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度 、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使 之有效运行。 目的：控制和保证药品的质量。 加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效Company Logo一、GSP的基本精神和特点v（二）特点 基础性 原则性 时效性Company Logo二、GSP的主要内容（一）现行GSP的法律框架 v4章88条第二章 药品批发的质量管理第一章 总则第三章 药品零售的质量管理第四章 附则二、GSP的主要内容

9、（一）现行GSP的法律框架TextText第一节 管理职责 第二节 人员与培训 第三节 设施与设备 第四节 进 货 第五节 验收与检验 第六节 储存与养护 第七节 出库与运输 第八节 销售与售后服务 第一节 管理职责 第二节 人员与培训 第三节 设施和设备 第四节 进货与验收 第五节 陈列与储存 第六节 销售与服务 药品批发的质量管理Text药品零售的质量管理TextCompany Logo二、GSP的主要内容（二）主要内容 宗旨：加强药品经营质量管理，保证人民用药 安全有效 适用范围：中华人民共和国境内经营药品的专 营或兼营企业 Company Logo二、GSP的主要内容管理职责批发零售1

10、、企业主要负责人对企业 经营药品的质量负领导责任。 2、设置专门的质量管理机构 3、设置药品检验部门和验收 养护等组织 4、应按照依法批准的经营 方式和经营范围、 从事经营活动， 1、企业主要负责人对企业经营 药品的质量负领导责任。 2、设置专门的质量管理机构 或专职管理人员。 3、依法批准的经营方式和经营范围 从事经营活动，在营业店堂的显著 位置悬挂药品经营企业许可证、 营业执照以及与执业人员要求 相符的执业证明。 Company Logo二、GSP的主要内容人员与培训 1、技术职称或学历要求 批发和零售连锁企业人员大中型企业质 量管理工作的 负责人 （1） 小型企业质量 管理工作的负 责人

11、 （2） 跨地域连锁 经营的零售 连锁企业质 量管理工作 的负责人 质量管理 机构的负 责人 资质主管药师 或药 学相关专业工 程师(含) 以上 的技术职称 药师或药学相 关专业助理工 程师(含)以上 技术职称 执业药师 执业药师 或同（1 ）（2） 药品检验部门的负责人同（1）（2） Company Logo二、GSP的主要内容人员与培训 1、技术职称或学历要求 批发和零售连锁企业质量管理和检验工作人员：药师以上技术职称，或者 具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。经专业培 训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合 格证书方可上岗。药品验收、养护、计量和销售工作人员：高中(含)以 上

12、的文化程度。经岗位培训和地市级(含)以上药品监 督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗 。 Company Logo二、GSP的主要内容人员与培训 1、技术职称或学历要求 零售企业人 员大中型企 业质量管 理工作的 负责人小型企业 质量管理 工作的负 责人零售连锁 门店 资 质药师以上 的技术职 称； 药士以上 的技术职 称药士以上 的技术职 称Company Logo二、GSP的主要内容人员与培训 1、技术职称或学历要求 零售企业质量管理和检验工作人员：药师以上技术职称，或者 具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。药品验收工作人员、营业员：高中(含)以上的文化程 度。如为初中文化程

13、度，须具有5年以上从事药品经 营工作的经历。经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试 合格后，取得岗位合格证书方可上岗。 Company Logo二、GSP的主要内容人员与培训 2、健康要求企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查， 并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他 可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗 位。3、培训企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和 专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建 立档案。 Company Logo二、GSP的主要内容设施与设备 1、营业场所及辅助、办公用房 与经营规模相适应 。营业场所应明亮、整洁。零售企业营业

14、场所（零售连锁门店）： 规 模大型企业中型企业小型企业 连锁门店 面 积不低于100 平方米不低于50 平方米不低于40平方 米Company Logo二、GSP的主要内容设施与设备 2、仓库条件面积 批发零售规 模大型企业中型企业小型企业面 积不应低于 1500平方米不应低于 1000平方米不应低于 500平方米规 模大型企业中型企业小型企 业连锁门 店 面 积不低于30 平方米不低于20 平方米不低于 20平方 米Company Logo二、GSP的主要内容设施与设备 2、仓库条件分类： 按作业管理要求：待验库（黄）、合格品库（绿）、发 货库（绿）、退货库（黄）、不合格品库（红）等。 经营

15、中药饮片还应划分零货称取专库(区)（绿）。 按温湿度要求：冷库210 、阴凉库不高于20 、 常温库030 ；相对湿度应保持在4575之间 按管理要求：麻醉药品库、第一类精神药品库、医疗用 毒性药品库等。Company Logo二、GSP的主要内容设施与设备 2、仓库条件基本设施 批发 v 保持药品与地面之间有一定距离的设备。 v 避光、通风和排水的设备。 v 检测和调节温、湿度的设备。 v 防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等 设备。 v 符合安全用电要求的照明设备。 v 适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存 场所和设备。 Company Logo二、GSP的主要内容设施

16、与设备 2、仓库条件基本设施 零售 v 便于药品陈列展示的设备。 v 特殊管理药品的保管设备。 v 符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。 v 必要的药品检验、验收、养护的设备。 v 检验和调节温、湿度的设备。 v 保持药品与地面之间有一定距离的设备。 v 药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。 v 经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。 Company Logo二、GSP的主要内容设施与设备 3、验收、养护室 批发企业有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室 ，配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。 药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心。 Company Logo二、GSP的主要内容进货： 原则：企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位 进货质量管理程序 ：确定 供货企业 的法定资格 及质量信誉 审核药品 的合法性 和质量 可靠性 验证 供货单位 销售人员 的合法资格 首营品种 的