受权签字人讲稿(决定权)

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1、 药品质量受权人决定 权 2 2实施药品质量受权人制度的依据（1）为了进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序 ，确保药品生产质量，维护人民群众用药安全； 2009年4月 国家局下发了关于推动药品生产企业实施药品质量受权人 制度的通知（国食药监安2009121号）（以下简称通知 ），正式宣布在药品生产企业实行药品质量受权人制度。在通知中，国家局仅对药品质量受权人制度作了规 定，并没有对药品质量受权人的概念下定义。根据对国家局 通知的理解，受权人是指接受权利授予的人。3 3实施药品质量受权人制度的依据 （2）n2009年11月19日，国家局下发了关于加强基本药 物生产及质量监管工作的意见（国

2、食药监安 2009771号），第五条规定：为加强基本药物生 产及质量监管，基本药物生产企业应在2010年内 全面实施药品质量受权人制度，健全企业质量保 证体系，强化风险控制体系建设，确保基本药物 质量和安全 4 4药品质量受权人制度的概念药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药 品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管 理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进 行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度 。5 5我国药品质量受权人的概念药品质量受权人是接受药品生产企业授予的药 品生产质量管理权利的高级专业管理人员，通常是 企业质量管理体系的最高负责人。 6 6实施步骤国家局对药品生产

3、企业实行药品质量受权人制 度工作采取“分阶段逐步推行”的原则，2009年将首 先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管 特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度 。基本药物生产企业应在2010年内全面实施药品质 量受权人制度7 7受权人任职条件(1) 一、 2009年4月国家局的2009121号通知规定 ：1. 药品质量受权人应具有药学或相关专业大学 本科以上（含本科）学历或具有中级以上（含中级 ）相关专业技术职称；2.并具有五年以上（含五年）药品生产和质量 管理实践经验，熟悉和了解企业自有产品生产工艺 和质量标准。 8 8受权人任职条件(2)二、受权人必须具有以下条件：1.与工作职责

4、相应适应的学历、职称、专业知 识以及质量管理实践经验； 2.也必须正确掌握国家相关法律、法规，正确 理解和掌握实施药品GMP的有关规定并严格贯彻 执行； 3.必须具备良好职业守操，具有遵纪守法、坚 持原则、实事求是的工作作风和工作态度； 9 9受权人任职条件(3)4.具备良好的组织、沟通和协调能力；5.必须具有胜任本工作的健康身体；6.无违纪、违法等不良记录；应为企业全职员工 ；7.从事生物制品、疫苗、血液制品和放射性药 品等生产的，需具备相应的专业知识和相应从业经 验；8.在药品质量管理必须具有权威的专业能力、 具有实际解决问题的能力和沟通协调管理能力。 1010受权人职责 (1)通知中规定

5、受权人的职责：遵守和实施有关 产品质量的法规或技术要求，负责最终产品的批放 行，参与或负责药品研发和技术改造，实施（必要 时并建立）质量体系，监控企业内部的质量审计或 自检，监管质量控制部门，同时还应参与外部质量 审计（供应商审计）、参与验证以及药品不良反应 报告、产品召回等工作。1111受权人职责(2)细化如下：1.实施（必要时并建立）质量体系，2.监控企业内部的质量审计或自检，3. 监管质量控制部门，4.参与或负责药品研发5.参与或负责技术改造，6.参与外部质量审计（供应商审计）、7.参与验证8.遵守和实施有关产品质量的法规或技术要求，9.负责最终产品的批放行，10.参与药品不良反应报告、

6、11.参与产品召回等工作1212受权人职责决定权1.物料及成品放行的批准； 2.质量管理文件的批准；3.物料及成品内控质量标准的批准；4.不合格品处理的批准 ；5.产品召回的批准; 6.工艺验证和关键工艺参数的批准（包括参与药品 研发） ；7.主批生产记录（空白批生产记录）的批准；8.负责变更的批准（包括参与技术改造） 。 1313第一节每批物料及成品放行的批准每批物料及成品放行的批准1414法规要求GMP有关“物料和产品放行”的基本要求包括 ： 物料的质量评价，包括生产商（或供应商）的检 验报告、物料包装完整性、密封性的检查情况和检 验结果 质量评价的结论，如批放行，拒绝放行或其它决 定；

7、物料的放行应由指定人员签名批准放行。 1515工作流程n物料放行的批准n成品放行的审核n批生产记录的审核n批检定记录的审核n成品放行与否的判断 1616物料放行的批准(1)n在决定一个批次的物料是否放行之前，至少需要对以下7个方面 的情况进行审查并做出评估： 1、物料是否由有资质的供应商提供，关键物料的供应商是否经 过企业内部审计合格； 2、物料进库验收情况说明，包括品名、规格、批号、数量、有 效期等内容与原厂检验报告单一致，包装完好且符合合同规定 的内容； 3、原厂检验报告单、送货单等随货凭证齐全，原厂检验报告单 、检验项目、检验结果符合本企业的内控采购标准； 4、待验物料的贮存条件符合该物

8、料贮存条件的要求； 5、申请实验室入库检查程序正确，包括取样操作过程及取样环 境符合取样相关SOP要求，取得的样品要求做到科学、合理且 具有代表性（全批取样/部分取样）；取样数量能满足全检及留 样的要求； 6、检验项目齐全，检验结果符合企业内部物料质量标准的规定 ； 7、取样样品在进行检验前，其贮存条件符合该物料贮存条件的 要求。1717物料放行的批准(2)n转授权：根据企业的规模及生产的品种的不同，物料的放行 工作的具体落实情况可以有不同的处理方式。n转授权是指授权人向法定代表人提出书面申请，将部分职权 转授给专业能力相当的人员，经批准后，方可正式转授权。 接受转授权的人员（转受权人）应具备

9、与其承担的工作相适 应的专业背景和技能，并经必要的培训。但受权人对其转受 权人的相应药品质量管理行动承担责任（授权不授责）。 nQA：1、2、3、7 nQC： 4、5、61818成品放行的批准：批生产记录的审 核(1)n无论是物料（原料、辅料、包装材料），还是成品，相关 的批生产记录、包装记录、检定记录须经过逐级的审核和 评估，以确保记录的完整性和准确性。 n可以采用检查表的形式对每批批记录进行审核，列相关步 骤所应包含的全部内容。 n所有关键工艺参数（如时间、温度等）、数量及附加的物 料等信息应单独加以确认，并经第二人核对签字。所有的 计算都应由第二人签字确认或用以统计的计算机系统是经 过验

10、证的。1919成品放行的批准：批生产记录的审 核(2)n在呈交到受权人前，生产部门对生成的批记录应进行的审核 工作包括：n生产是严格按照生产指令及生产工艺规程来实施的，每个生 产步骤都已完成并记录在案的；n所有在线控制、检查的记录；n生产过程中的环境控制记录，例如可以包括： 生产环境的 洁净级别、压差、温度、相对湿度及其它环境监测结果；n所有相关设备及组份的准备工作，例如可以包括：清洁记录 、灭菌记录、滤器的完整性记录及校验情况 ；n所有物料是在有效期内投入使用的 ；2020n产品的灭菌曲线及冻干曲线记录 ；n计算过程及结果正确，包括是否遵守进位规则 ；n取样标签的内容和取样情况记录 ;n生产

11、过程中的异常情况调查及其处理和变更控制管理 ；n在线清场记录；n非冷藏时间记录；n包装线的清洁与清场；n终产品的数量，包括产率、数量平衡及可接受标准 ；n如有尾料的使用，应对其使用情况进行审核，确保控制 在验证确认的范围内。 成品放行的批准：批生产记录的审 核(3)2121成品放行的批准：批检定记录的审 核n 建议由实验室负责人负责审核，审核内容至少包括：n取样操作符合规定，取样记录完整准确，样品按规定储存条 件存放，请验单完备；n检验是严格依照经过验证的分析方法的规定进行的；n中间产品、成品所有的检验均完成，检验记录内容完整，检 验结果已复核，检验报告单打印内容及签章完整，内容和结论 准确，

12、记录内容和报告单内容相一致；n记录中计算过程经复核无误，复核人签字齐全。记录中的原 始图谱齐备，有检验人签名及日期，原始数据图谱与记录数据 相一致；n检验过程中是否存在试液、仪器、对照品、执行SOP等方面 的偏差；n产品已按留样观察的标准操作规程中规定的数量和保存位置 进行了留样。 2222成品放行的批准：受权人的审核(1)n受权人对呈交上来的批记录进行的审核工作应至少包括 :n对照检查表，审核批记录的完整性，即生产和质量控制文件是 否齐全 ；n需要填写的内容没有遗漏 ；n批生产是否按生产指令进行，并且是符合GMP要求的 ；n生产部门已签名确认对批记录进行过审核 ；n生产用物料，如原辅料、内包

13、装材料及工艺用水投入使用之前 经质量检测和经质量部门批准的，并且在规定的有效期之内使用 ；n批灭菌记录及冻干曲线记录是符合要求的 ；2323-计算经过第二人确认，经验证的计算机系统除外 n环境及人员监测符合规定的标准 ；n所有变更或验证工作都是符合要求的 ；n对终产品的有效期已做出规定；n所有工艺参数都没有超出参数要求的限度范围 ；n终产品经检验合格 ；n偏差情况的调查报告已经生成并得到正确评估，对是否引起 批报废的决定已经做出。成品放行的批准：受权人的审 核(2)2424批放行与否的判断(1) 如果发现数据填写不全，应做出相应的解释，如果没有的 话，应视为偏差情况，特别是关键工艺参数的填写，

14、在进 行更改或重新填写之后，还须由质量部门进行审核。 受权人应在批记录审核后，对产品的处理做出判断，做出 审核结论，并签署放行或报废文件。 该批放行文件应包含在批记录中，包括签署日期和姓名及 对产品的判断，即n批放行；n待验；n拒绝放行。 2525批放行与否的判断(2)判断做出后，产品质量状态标志随着发生变化， 可以通过标识改变、也可以使用验证了的计算机 系统管理状态改变、或移库的形式。所有报废的 产品应立即隔离，单独放置。对于趋向于做出重新加工、返工或收回处理决定 的物料和/或产品，应标以待验状态标识，由受权 人重新审核新的操作、新的批记录后再做决定。2626第二节质量管理文件的批准2727

15、质量管理文件的批准(1)n质量管理文件没有一个固定的模式， 各家企业可以根 据自身的特点和文化制定文件的框架，但相关内容应该 都涵盖在内。 n企业内部应根据文件的重要程度制定受权人转授权的相 应规程，明确什么类型的文件批准是可以转授权的，当 然这是以转权不转责为前提的。n质量管理文件在受权人和或转受权人最后批准后，应 在规定时间内完成培训，最终生效。文件的变更，应与 质量管理体系中的变更控制管理相一致。 2828质量管理文件的批准(2)n受权人对质量管理文件批准之前，起草、审核的人员需要对 质量管理文件考察的基本内容有：n对文件的标题、类型、目的、原则进行了清楚的陈述，可 以区别于其他文件；n

16、文件内容完整，文字易懂、简练，不模棱两可；指令性内 容写出方式是命令式；n条理清楚，符合企业的实际情况，可操作性强；n文件有能够识别其文本和类别独一无二的编号；n需要记录或填写数据的文件，留有足够的填写空间，便于 填写；各项内容之间留有适当的间隙；每项标题内容准确；n文件制定、审查和批准的责任明确，最终要有签名；n内容实事求是，可以借鉴别人的先进经验，但不能生搬硬 套 2929标 准记 录（凭证）生产管理和质量管理 文件系统管理标准（规章制度）技术标准工作标准产品工艺规程产品检验操作规程物料质量标准验证规 程生产过程验证方案 设备验证 方案 产品验证方案 厂房（环境）验证方案 介质验证 方案生产管理质量管理卫生管理验证管理：厂房、设备、工艺等物料管理（原辅料、半成品，中间体、成品等） 设备器具管理 人员作业管理生产工序管理 （包括无菌工序等） 取样管理 留样管理 质量检验结 果评价人的卫生：体检、操作人员等物的卫生：厂房、环境、工艺等其他人员培训 文件管理 辅助部门管理 紧急情况处理岗位责任制 岗位操作