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1、中国药品电子监管进程国家局关于药品电子监管的工作文件2008.4.10关于实施药品电子监管工作有关问题的通知 建立全国统一的药品电子监督管理网络，分类分批对药品 实施电子监管2008年，在全国范围内实现对血液制品、疫苗、中药注射 剂及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况实施电 子监管2008.5.8关于印发药品电子监管工作实施方案的通知 建立全国统一的药品电子监督管理网络，分类分批对药品 实施电子监管实施方案包括工作目标、组织领导和责任分工、实施步 骤、工作要求等内容2008.5.29- 2008.6上旬2008.5.29，举办药品电子监管工作生产企业(疫苗、血液制 品、中药注射剂和第二类
2、精神药品）负责人培训班（培训 地点：浙江省杭州市）2008.6上旬，举办药品电子监管工作相关药品生产企业操作 人员培训班（培训地点：陕西省西安市、浙江省宁波市）2008.9.3关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知 通知事项：数字证书年服务费、药品电子监管码标识、四 大类药品生产企业培训、与药品说明书和标签管理规定 衔接、包装、查询方式、进度检查等2008.10.8关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知国家局在特殊药品电子监管网的基础上，初步建成全国药 品电子监管网络信息系统通知事项：电子监管网运行基本原则、药品监督管理部门 职责、地方各级药品监督管理部门应督促辖区内药品生 产、经营企业
3、做好相关工作、电子监管网数字证书及其使 用、网络系统运行管理及职责分工2010.5.112010.6.17关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知通知事项：组织领导和责任分工、实施步骤（培训安排和 入网要求）及工作要求关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知 国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年 度主要工作安排的通知（国办函201067号）明确要求 对基本药物进行全品种电子监管通知事项：实施方法和步骤、工作要求等2010.11.12010.12.6关于开展基本药物中进口品种生产企业电子监管培训工作的通知 根据国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革 2010年度主要工
4、作安排的通知文件要求，国家食品药品监 督管理局拟对基本药物进口品种进行电子监管关于开通药品电子监管系统集成商测试服务的通知公布了通过测试集成商名单（包括测试通过生产线赋码软 件集成商名单和测试通过手持终端扫描设备集成商名单）通知事项：培训时间、培训内容、培训人员、培训地点、 相关要求等2010.11.12010.12.6关于开展基本药物中进口品种生产企业电子监管培训工作的通知 根据国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革 2010年度主要工作安排的通知文件要求，国家食品药品监 督管理局拟对基本药物进口品种进行电子监管关于开通药品电子监管系统集成商测试服务的通知公布了通过测试集成商名单（包括
5、测试通过生产线赋码软 件集成商名单和测试通过手持终端扫描设备集成商名单）通知事项：培训时间、培训内容、培训人员、培训地点、 相关要求等2010.12.222010.12.22关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知国家局决定对含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成 药）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂实施 电子监管关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知通知事项：加强中标的基本药物进口品种的电子监管、规 范部分最小包装印（贴）药品电子监管码的管理、做好药 品电子监管生产企业系统集成改造的指导工作、加强各省 增补的基本药物品种等的药品电子监管、进一步加大培训 和技术指导工
6、作力度通知事项：实施方法和步骤、工作要求等2010.12.242011.4.1关于基本药物全品种电子监管有关事宜的公告自2011年4月1日起，各省（区、市）不得采购未入药品电子 监管网及未使用基本药物信息条形码统一标识的企业供应 的基本药物关于印发药品电子监管技术指导意见的通知发布药品电子监管技术指导意见及其相关附件。附件 包括监管部门入网手册及网络操作手册，企业用户入网手 册及网络操作手册，电子监管网数据共享实施方案，电子 监管网借口标准等2011.6.302012.1.1关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知自2012年1月1日起生产的含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻 黄的中
7、成药）、含可待因复方口服溶液和含地芬诺酯复方 制剂等含特殊药品复方制剂，必须赋码并核注核销，未赋 码的一律不得销售关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知国家局关于印发加强基本药物质量监管2011年度主要工作安排的通知以及 2011年3月国家局与省（区、市）局签署的加强基本药物质量监管2011年度主 要工作任务责任书中已明确要求，2012年2月底前，所有生产企业生产的基 本药物品种必须赋码，所有基本药物配送企业必须通过电子监管网实现数据 上传，不能开展基本药物品种核注核销的企业不得承担基本药物配送工作2012.2.272010.12.22国家食品药品监督管理局关于基本药物生产配送企业全面
8、实行电 子监管有关事宜的公告截至2012年2月底，各省、自治区、直辖市所有企业生产的 国家基本药物品种都已完成赋码。自2012年3月1日起，不能 开展基本药物品种核注核销的企业不得承担基本药物生产 和配送工作关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知总体目标：2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管 工作安排：2012年完成国家药品电子监管平台建设；2012- 2015年实现药品制剂（含进口药品）全品种电子监管；2015 年年底前实现全过程电子监管；适时启动高风险医疗器械 电子监管试点工作，并探索原料药实施电子监管2012.6.28关于做好2012年度药品电子监管工作的通知通知事项：全面实施有关药品品种入网；对部分进口药品 实施电子监管；切实加强相关企业药品电子监管实施工作 ；推进零售药店药品电子监管试点；积极配合医疗机构实 施药品电子监管；进一步做好监督检查和技术指导工作
