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1、化学药品新注册分类申报 资料要求（试行）解读王念 2016.5.12概述新旧注册分类资料要求对比新要求相关介绍新要求的主要特点概述为落实化学药品注册分类改革工作方案要求 ，规范申请人按照化学药品新注册分类做好注册 申报工作， 2016年5月4日，CFDA发布了化学 药品新注册分类申报资料要求（试行）通告（ 2016年第80号）。化学药品新注册分类申报资料要求（试行） 作为化学药品注册分类改革工作方案（2016 年第51号通告发布）的配套文件发布。概述5.1境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂 ）申请在境内上市。5.2境外上市的非原研药品（包括原料药及其制 剂）申请在境内上市。新旧注册分类资料
2、要求对比28号令附件2申报资报资 料要求第一部分注册分类类1、2、3、5.1 类类申报资报资 料要求（试试行） 第二部分注册分类类4、5.2类类申 报资报资 料要求(试试行)二、申报资报资 料项项目一、申报资报资 料项项目一、申报资报资 料项项目（一）综综述资资料（一）概要（一）概要1.药品名称1.药品名称1.药品名称2.证明性文件2.证明性文件2.证明性文件2.1注册分类1、2、3类证 明性文 件2.1注册分类4类证 明性文件2.2注册分类5.1类证 明性文件2.2注册分类5.2类证 明性文件3.立题目的与依据3.立题目的与依据3.立题目的与依据4.对主要研究结果的总结 及评 价4.自评估报
3、告4.自评估报告5.上市许可人信息5.上市许可人信息6.原研药品信息6.原研药品信息5.药品说明书、起草说明及相关 参考文献7.药品说明书、起草说明及相关 参考文献7.药品说明书、起草说明及相 关参考文献6.包装、标签设计样 稿8.包装、标签设计样 稿8.包装、标签设计样 稿新旧注册分类资料要求对比28号令附件2申报资报资 料要求第一部分注册分类类1、2、3、5.1 类类申报资报资 料要求（试试行） 第二部分注册分类类4、5.2类类申报资报资 料要求(试试行) （二）药药学研究资资料（二）主要研究信息汇总汇总 表（二）原料药药9.药学研究信息汇总 表9.（2.3.S）原料药药 学研究信息 汇总
4、 表10.非临床研究信息汇总 表 11.临床研究信息汇总 表 （三）药药学研究资资料 12.（3.2.S）原料药10.（3.2.S）原料药药 学申报资 料12.1（3.2.S.1）基本信息10.1.（3.2.S.1）基本信息12.2（3.2.S.2）生产信息10.2.（3.2.S.2）生产信息12.3（3.2.S.3）特性鉴定10.3.（3.2.S.3）特性鉴定12.4（3.2.S.4）原料药的质量控 制10.4.（3.2.S.4）原料药的质量控 制12.5（3.2.S.5）对照品10.5.（3.2.S.5）对照品12.6（3.2.S.6）包装材料和容器 10.6.（3.2.S.6）包装材料和
5、容器12.7（3.2.S.7）稳定性10.7.（3.2.S.7）稳定性新旧注册分类资料要求对比28号令附件2申报资报资 料要求第一部分注册分类类1、2、3、5.1 类类申报资报资 料要求（试试行） 第二部分注册分类类4、5.2类类申报资报资 料要求(试试行)（三）制剂剂11.（2.3.P） 制剂药 学研究信息 汇总 表13.（3.2.P）制剂12.（3.2.P）制剂药 学申报资 料13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成 12.1.（3.2.P.1）剂型及产品组成13.2（3.2.P.2）产品开发12.2.（3.2.P.2）产品开发13.3（3.2.P.3）生产12.3.（3.2.P.3）生产
6、信息13.4（3.2.P.4）原辅料的控制12.4.（3.2.P.4）原辅料的控制13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制 12.5.（3.2.P.5）制剂的质量控制13.6（3.2.P.6）对照品12.6.（3.2.P.6）对照品13.7（3.2.P.7）稳定性12.7.（3.2.P.7）稳定性新旧注册分类资料要求对比28号令附件2申报资报资 料要求第一部分注册分类类1、2、3、5.1类类申报资报资 料要求（试试行） 第二部分注册分类类4、 5.2类类申报资报资 料要求( 试试行)（三）药药理毒理研究资资料（四）非临临床研究资资料 16.药理毒理研究资料综述14.非临床研究资料综述13.（2
7、.4.P）制剂非临 床研究信息汇总 表17.主要药效学试验资 料及文献 资料15.主要药效学试验资 料及文献资料14. 制剂非临床研究申 报资 料18.一般药理学的试验资 料及文献 资料16.安全药理学的试验资 料及文献资料14.1.（4.2.2）药代动 力学19.急性毒性试验资 料及文献资料17.单次给药 毒性试验资 料及文献资料14.2.（4.2.3）毒理学 20.长期毒性试验资 料及文献资 料18.重复给药 毒性试验资 料及文献资料 23.致突变试验资 料及文献资料19.遗传 毒性试验资 料及文献资料 24.生殖毒性试验资 料及文献资料20.生殖毒性试验资 料及文献资料 25.致癌试验资
8、 料及文献资料21.致癌试验资 料及文献资料 26.依赖性试验资 料及文献资料22.依赖性试验资 料及文献资料 21.过敏性（局部、全身和光敏毒 性）、溶血性和局部（血管、皮 肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特 殊安全性试验资 料和文献资料23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶 血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等） 刺激性等特殊安全性试验资 料及文献资料24.其他安全性试验资 料及文献资料 27.非临床药代动力学试验资 料 及文献资料25.非临床药代动力学试验资 料及文献资料 22.复方制剂中多种成份药效、毒 性、药代动力学相互影响的试验 资料及文献资料26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代
9、动力学相互影响的试验资 料及文献资料新旧注册分类资料要求对比28号令附件2申报资报资 料要求第一部分注册分类类1、2、3、5.1 类类申报资报资 料要求（试试行） 第二部分注册分类类4、5.2类类申报资报资 料要求(试试行) （四）临临床试验资试验资 料（五）临临床试验资试验资 料 28.国内外相关的临床试验 资料综述27.临床试验综 述资料15.(2.5.P.)制剂临 床试验 信息汇 总表 29.临床试验计 划及研究方 案28.临床试验计 划及研究方案16.制剂临 床试验 申报资 料29.数据管理计划、统计 分析计划 16.1.(5.2)临床试验项 目汇总 表30.临床研究者手册30.临床研
10、究者手册16.2.(5.3)生物等效性试验报 告 31.知情同意书样 稿、伦理 委员会批准件31.知情同意书样 稿、伦理委员会 批准件；科学委员会审查报 告16.2.1.(5.3.1.2.1)空腹生物等效 性试验报 告 32.临床试验报 告32.临床试验报 告16.2.2.(5.3.1.2.2)餐后生物等效 性试验报 告33.临床试验 数据库电 子文件（原 始数据库、衍生的分析数据库及 其变量说明文件）16.2.3.(5.3.1.4)方法学验证 及生 物样品分析报告34.数据管理报告、统计 分析报告 16.3.(5.3.5.4)其他临床试验报 告16.4.(5.4)参考文献新旧注册分类资料要求
11、对比28号令附件2申报资报资 料要求第一部分注册分类类1、2、3、5.1类类 申报资报资 料要求（试试行） 第二部分注册分类类4、5.2类类申报资报资 料要求(试试行)立题目的与依据：注册分类2需要 专门说 明拟解决的问题 和支持其 具有明显临 床优势 的证据上市许可人：根据MAH制度试点 方案，符合试点行政区域、试点 品种范围和申请人条件，申请成为 药品MAH的申请人，应提交：1）资 质证 明性文件。2）药品质量安全 责任承担能力相关文件上市许可人：同1-5.1类要求原研药信息：提供：合法来源证明 （购货发 票、赠送证明等）、实 物照片、原研上市证明文件、说明 书、质量标准（如有，请提供）、
12、 检验报 告等原研药信息：提供：合法来源证明 （购货发 票、赠送证明等）、实物 照片、说明书等药物临床前研究应当执行 有关管理规定，其中安全 性评价研究必须执 行GLP非临床安全性评价研究必须在经 过GLP认证 ，符合GLP要求的机构进 行非临床安全性评价研究必须在经过 GLP认证 ，符合GLP要求的机构进行2类需在相关研究中增加原研药品 对照相关研究中增加原研药品对照，以 提示其一致性（在PKPD特殊安全 性试验 中均需增加原研对照组）新旧注册分类资料要求对比28号令附件2申报资报资 料要求第一部分注册分类类1、2、3、5.1类类 申报资报资 料要求（试试行） 第二部分注册分类类4、5.2类
13、类申报资报资 料要求(试试行) 建议申报资 料附图谱 前面 建立交叉索引表，采用色 谱数据工作站自动形成的 输出文件形式；还应 包括 色谱数据的审计 追踪信息同原要求，未注明原始数据保存批 准后两年应同4、5.2类要求增加：申报资 料中提供的所有数据 与图谱 均应能够溯源，原始的数 据、图谱 及溯源信息均至少应保留 至该注册申请获得批准后两年字体模版要求未注明，应同4、5.2 类标题 采用宋体四号，正文为宋体小 四号，1.5倍行间距，表格采用竖版 ，其中的文字采用宋体五号，单倍 行间距固体制剂的原料药，应尽量明确其 BCS分类应同4、5.1类要求，在制剂产 品开 发项 下已做要求 提供生产商、
14、生产场 所地 址生产场 所地址具体到厂房/车间 、 生产线 ； 1）生产场 所地址具体到厂房/车 间、生产线 ；2）与申请表、证明 文件、生产现场检查报 告中的地址 与生产线 完全一致 拟定大生产规 模：不得超 过注册生产规 模的10倍拟定大生产规 模及依据拟定的大生产的批量范围如超出了 目前生产的最大批量，应提供充分 的放大研究的依据 制剂研究与对照药品对比 研究制剂研究与原研药品对比研究制剂研究与原研药品对比研究新旧注册分类资料要求对比28号令附件2申报资报资 料要求第一部分注册分类类1、2、3、5.1 类类申报资报资 料要求（试试行） 第二部分注册分类类4、5.2类类申 报资报资 料要求
15、(试试行) 包装材料容器在常规制剂稳 定 性考察基础上，需考虑必要的 相容性研究提供相容性研究资料详细 提供相容性研究资料，如 未进行包材相容性研究，应说 明理由，并提供充分的文献依据 质量标准制定依据：说明各项 目设定的考虑，总结 分析各检 查方法选择 以及限度确定的依 据。 如和已上市产品进行了 质量对比研究，提供相关研究 资料及结果说明各项目设定的考虑，总结 分 析各检查 方法选择 以及限度确定 的依据。如果国内外药典已收载 ，一并进行质量标准的比较证明仿制品的质量与已上市原 研药的质量是一致的，与其他 药典（如CP、BP、USP等）进行 比较质量标准制定依据：说明各项 目设定的考虑，总
16、结 分析各检 查方法选择 以及限度确定的依 据。说明各项目设定的考虑，总结 分 析各检查 方法选择 以及限度确定 的依据。如果国内外药典已收载 ，一并进行质量标准比较。与原 研药品进行质量对比研究，提供 相关研究资料及结果。如所用方法与药典不同，提供 详细 的不同分析方法比较研究 的数据与图谱 等，以充分证明 所用方法的合理性与可行性稳定性：原料相关要求同制剂 （加速+长期6个月可申报）同原要求，但未明确稳定性时间 要求加速6个月+长期12个月可申报影响因素条件：光照4500Lux； 高温60；高湿90%RH光照1.2106Luxhr、200whr/m2 ；高温高于加速温度10以上；高 湿75%或更高光照4500Lux；高温60；高湿 90%RH新要求相关介绍（概要部分 ）自评估报告：申请人对主要研究结果进行的总结 ，从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申 报品种进行综合评价，判断能否支持拟进行的临 床试验或上市申请。申请人应建立科学委员会， 对品种研发过程及结果等进行全面审核，保障数 据的科学性、完整性和真实性。申请人应一
