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1、http:/ 中国.中学政治教学网崇尚互联共享医院高危药品管理和风险防 范首都医科大学附属北京天坛医院 药剂科 任淑萍 2012.6.13http:/ 中国.中学政治教学网崇尚互联共享提纲w（1）高危药品的背景介绍和概念 w（2）高危药品引起的典型案例 w（3）高危药品的常见风险因素 w（4）高危药品风险防范方法 w (5) 我院高危药品管理制度及措施http:/ 中国.中学政治教学网崇尚互联共享To Err Is Human: Building a Safer Health System 报告的主要结论： w 美国每年因医疗差错致命的人数约44 000-9 8000 之间超 过车祸、乳腺癌和
2、艾滋病死亡人数w 用药差错是医疗差错的重要原因之一w 它是医疗领域中的第一个病人安全报告，它打 破了环 绕在医疗差错及其后果周围的沉默，具有里程碑式的意 义w 它并没有将矛头直接指向制造这些差错的保健专业人 员 w 主要目的是创造一个更加安全的卫生保健系统http:/ 中国.中学政治教学网崇尚互联共享患者安全引起关注： 医学科学院 每年报告w美国每年“至少有 44,000” 甚至可能 “高达 98,000” 患者因 “医疗差 错”而死亡 w美国死因排位第8 w对比: n车祸 ：43,000 例死亡n乳腺癌：42,000 例死亡http:/ 中国.中学政治教学网崇尚互联共享Retrospecti
3、ve analysis of mortalities associated with medication errorsw对1993-1998年美国FDAs Adverse Event Reporting System中的5366份用药差错病例报告 进行了回顾性分析 68.2%（3660例）给病人造成了严重后果， 9.8%（469例）导致病人死亡 研究表明，导致病 人死 亡的前3位的差错类型依次是 w给药剂量不当(40.9%) w使用了错误药品(16%) w给药途径错误(9.5%)http:/ 中国.中学政治教学网崇尚互联共享w1995年，澳大利亚Wilson等调查指出：16.6%的 住院患者
4、与医疗不良事件相关，其中，4.9%导致 死亡，13.7%导致永久性残疾。50%的不良事件是 可以预防的。 w 2000年6月，英国National Health Service的 研究显示：10%的住院患者与不良事件相关；每 年不良事件超过85万件，每年至少400人因医疗 伤害而死亡或严重伤害；药物导致的严重不良事 件多达1万件http:/ 中国.中学政治教学网崇尚互联共享我国的药品安全现状w据统计，2002年全国各级人民法院受理的医疗诉讼案件 多达170万件，涉及药物纠纷的占37.0%w 近年来，药害事件层出不穷“齐二药”、“欣弗”、“广东 佰易”、“甲氨蝶呤”、“刺五加”w目前,我国正处于
5、食品药品安全风险高发期和矛盾凸现期http:/ 中国.中学政治教学网崇尚互联共享u2006.5 齐二药事件-亮菌甲素注射剂u2006.6 鱼腥草事件-鱼腥草有关的注射液u2006.7 欣弗事件-克林霉素磷酸酯注射液u2007.3 佰易事件-血液制品（静脉丙球）u2007.7 华联事件-甲氨喋呤注射液u2008.3 肝素钠事件-肝素钠（常州凯普生物化学公司）u2008.6 博雅事件-免疫球蛋白注射液u2008.10 刺五加事件-黑龙江完达山制药u2008.10 茵枳黄事件-山西太行制药药品风险大事记http:/ 中国.中学政治教学网崇尚互联共享2008.10 2008.10 肠炎宁胶囊肠炎宁胶囊
6、-假冒江西天施康中药股份假冒江西天施康中药股份有限公司生产该药品有限公司生产该药品 2008.10 2008.10 脑蛋白水解物注射液脑蛋白水解物注射液-北京市四环科宝北京市四环科宝药业有限公司生产药业有限公司生产, ,存在严重质量问题存在严重质量问题 2008.11 2008.11 银黄清肺胶囊银黄清肺胶囊-假冒湖南安邦制药有限假冒湖南安邦制药有限公司生产该药品公司生产该药品 2008.12 2008.12 十复生胶囊十复生胶囊-海南制药厂有限公司海南制药厂有限公司, ,与国与国家药品标准规定的成分不符家药品标准规定的成分不符, ,未经批准生产未经批准生产 2008.12 2008.12 妇
7、迪康胶囊妇迪康胶囊-海南省万宁市泰安制药厂海南省万宁市泰安制药厂, ,该药厂未经审批该药厂未经审批 2008.12 2008.12 前列舒宝胶囊、乳克宁胶囊、泌淋克前列舒宝胶囊、乳克宁胶囊、泌淋克-重庆众康制药，经核查无此药厂重庆众康制药，经核查无此药厂http:/ 中国.中学政治教学网崇尚互联共享2009.1 2009.1 苗岭洁肤霜等苗岭洁肤霜等1111种产品种产品-西安苗岭医药技术西安苗岭医药技术有限公司，有限公司，1111种产品已被药监部门注销种产品已被药监部门注销 2009.1 2009.1 氟罗沙星葡萄糖注射液氟罗沙星葡萄糖注射液-黑龙江中桂制药黑龙江中桂制药有限公司，批号为有限公
8、司，批号为080307C080307C，存在质量问题，存在质量问题并有严重不良反应报告并有严重不良反应报告 2009.1 2009.1 糖脂宁胶囊糖脂宁胶囊-假冒广西平南制药厂生产该假冒广西平南制药厂生产该药品，批号为药品，批号为081101081101，非法添加，非法添加“ “格列苯脲格列苯脲” ”，致两名患者死亡致两名患者死亡 2009.2 2009.2 冻干人用狂犬病疫苗冻干人用狂犬病疫苗-大连金港安迪生物制大连金港安迪生物制品有限公司，含有核酸物质品有限公司，含有核酸物质http:/ 中国.中学政治教学网崇尚互联共享2009.2 2009.2 双黄连注射液双黄连注射液-黑龙江乌苏里江制
9、药有限公司黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司，批号为佳木斯分公司，批号为08090280809028、08080300808030，规格，规格20ml/20ml/支，有死亡病例报告支，有死亡病例报告 2009.2 2009.2 舒血宁注射液舒血宁注射液-黑龙江省珍宝岛制药有限公黑龙江省珍宝岛制药有限公司，批号为司，批号为2008040720080407，质量不符合规定，质量不符合规定 2009.3 2009.3 注射用泮托拉唑钠注射用泮托拉唑钠-吉林一心制药股份有限吉林一心制药股份有限公司，批号为公司，批号为08090220809022、08100110810011、08100120810
10、012、08100210810021、08100220810022，可见异物，可见异物http:/ 中国.中学政治教学网崇尚互联共享 追逐暴利 以次充好亮菌甲素事件 2006年4月 13人死亡 2人病情加重 (急性肾衰或 神经神经损伤) 齐二药厂五人被控重大责任事故罪一吨二甘醇代替丙二醇，生产06030501批号产品 。丙二醇14200元/吨，二甘醇7000元/吨未把好物料审理第一关;检验人员（初中毕业） 不识红外图谱,出具合格证书;退休质检部主任签字http:/ 中国.中学政治教学网崇尚互联共享 严重违反GMP要求，擅自改变生产工艺欣弗（克林霉素磷酸酯注射液）事件2006年7月 11人死亡
11、厂长自杀 安徽华源药厂灭 顶之灾未经验证擅自增加灭菌柜装载量，5层变为7层;克 林霉素磷酸酯申报工艺为105 30min (F08,否则不 批),但实际灭菌为100 5min 、99.5 4min 、104 4min 1min不等，每家药厂均达不到要求，但都如 此上报，目前有用无菌生产法。http:/ 中国.中学政治教学网崇尚互联共享灭菌检测人员、仪器与生产规模不相匹配 ，公司共有注射剂45个品种，欣弗日均10 批次，细菌与霉菌培养箱只有12台，很多 批次不做灭菌检验暴利 出厂价2.90元/100ml，零售价40元http:/ 中国.中学政治教学网崇尚互联共享w 甲氨喋呤常见不良反应：口腔溃疡
12、 （发生率20 ）肝功损伤骨髓抑制上海华联产甲氨喋呤严重不良反 应http:/ 中国.中学政治教学网崇尚互联共享上海华联产甲氨喋呤严重不良反 应 w时间： 2007年6-8月 w病例：全国约200例(上海、广西、北京、安徽、 w 河北、河南等地) w起病原因：腰穿鞘注上海华联产甲氨喋呤后一般 15 30天出现 w发病率：20-50 w症状：双下肢软瘫、尿潴留/尿失禁 w体征：运动功能丧失、感觉功能减弱 w诊断：神经根损伤、轴索损伤 w批号：2007-04-03 2007-04-05为主http:/ 中国.中学政治教学网崇尚互联共享the Joint Commission for Accredi
13、tation of Health care Organization w1995年，美国医疗机构评审联合委员会（JCAHO）建立 了警讯事件(sentinel event)制度。w警讯事件是指不希望发生的病人死亡或对病人身体或心 理造成严重伤害的事件。w目的是鼓励医疗机构主动报告自身差错，通过对报告的 差错进行记录、分类和分析，发现引发差错的潜在原因 ，改善系统，防范类似事件再度发生w1995年报告的警讯事件中，89个案例与药物差错相关。http:/ 中国.中学政治教学网崇尚互联共享the Institute for Safe Medication Practicesw19951996期间，美
14、国医疗安全协会(the Institute for Safe Medication Practices，ISMP) 进行了一项调查，目的是调查最可能给患者带来 伤害的药物 。w共有161个医疗机构提交了研究期间内发生的严 重差错，研究表明，大多数导致死亡或严重伤害 的药品差错是由少数特定药物引起的。http:/ 中国.中学政治教学网崇尚互联共享高危药品（High-Risk Medication）w定义若使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的 药物称为“高危药品”(high-risk medication / high-alert medication) w 特点出现的差错可能不常见，但一旦发生后果非 常严重，如导致病人死亡或严重器官损伤http:/ 中国.中学政治教学网崇尚互联共享高危药品目录w2003年ISMP第一次公布了高危药品目录， 并在2007年、2008年进行了两次更新 w ISMP确定的前5个高危药品分别是：胰岛素阿片类药物注射用浓氯化钾或磷酸钾注射用抗凝药高浓度氯化钠注射液（0.9）http:/www.
