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1、质量管理体系基础知识培训质量部 2015年4月20日培训目的您的标题目的一目的二目的三对质量管理体系的结构、框架、逻辑有一个基本的了解。增强全员参与的质量意识，激起大家对质量管理体系的兴趣，起到抛砖引玉的作用。两个课件推荐： ISO9001、 ISO13485文件控制要求培训。内容概要质质量管理体系是什么？推行质质量管理体系的意义义 ISO质质量管理体系简简介本公司质质量管理体系简简介文件控制要求 1、质量管理体系是什么？知识扩展：ISO9000族标准组成？1.ISO9000:2005 质量管理体系 基础和术语2.ISO9001:2008质量管理体系 要求3.ISO9004:2009质量管理体
2、系 业绩改进指南4.ISO19011:2011质量管理体系 审核指南 1、质量管理体系是什么？l ISO 9000关于质量管理体系的定义 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管 理体系。 质量：一组固有特性满足要求的程度。例：产品 质量、服务质量、工作质量、法律法规要求 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体 系。 1、质量管理体系是什么？l 其他定义 质量管理体系是企业内部建立的、为保证产品质 量或质量目标所必需的、系统的质量活动。它根 据企业特点选用若干体系要素加以组合，指挥和 控制从设计开发、生产、检验、储运、销售、使 用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化 。 预防措施，防
3、止差错的发生，保证产品、服务或 过程等的质量。 1、质量管理体系是什么？l 本公司适用质量管理体系标准： ISO 9001 质量管理体系 要求 ISO 13485 医疗器械质量管理体系 用于法规的 要求 医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施 细则（试行） 2、推行质量管理体系的意义法规的要求保持公司持续满足法规要求的能力。培养员工工作思维的全局性、条理性，保持工作的连续性、规范性。质量管理体系是一种标准，更是一种方法、一种工具以顾客为关注焦点，使顾客满意。顾客的要求组织自身的要求 3、ISO质量管理体系简介 适用范围围及应应用 过过程工具：PDCA循环环 体系结结构：过过程方法 质质量管
4、理体系八大原则则 质质量管理体系评评价 3.1 适用范围及应用提供不同产品 （硬件、软件、 流程性材料和服务）质量管理体系要求质量管理体系要求第四章第五章第六章第七章第八章不同规模 （大、中、小型）各种类型 （国营、民营、合资， 企业、事业单位）适适 用用组组 织织标准的所有要求都应被采用删减在特殊情况下可对第七章的要求删减只能删减那些不影响组织的 能力与责任的要求 3.2 过程工具：PDCA循环PDCA特点 四个阶段 一个不少 大环套小环 环环 相扣 每循环一次 质量优一步PDCADCAP DCAP DCAP：计划方针和目标的确定，以 及活动规划的制定 D：实施设计具体的方法、方案 和计划并
5、实施 C：检查明确效果，找出问题 A：处置成功的经验标 准化，未 解决的问题纳 入下一循环最终 零缺陷导 入 前ISO9001ISO9004T Q M 3.3 体系模式：过程方法以过程为基础的质量管理体系模式质量管理体系的持续改进满意测量、分析 和改进管理职责资源管理产品要求顾客顾客输入输出增值活动信息流产品实现 3.3 体系模式：过程方法以过程为基础的质量管理体系模式质量管理体系的持续改进满意测量、分析 和改进管理职责资源管理产品要求顾客顾客输入输出增值活动信息流产品实现v 识别顾客的需求，通过各过程的应 用提供产品给顾客可视为一个大过 程，在该过程的输入方面，顾客起 重要的作用。 v 圆内
6、的部分构成一个质量体系， ISO9000：2008就是按该图的组成提 出的控制要求。 v 基于过程方法，为满足顾客要求可 能的四个过程：管理活动过程、资 源管理过程、产品实现过程、对实 现过程的测量、分析和改进。 v 四个过程的关系。 3.3 体系结构：过程方法v 前言 v 第0章：引言 v 0.1 总则 v 0.2 过程方法 v 0.3 与ISO9004的关系 v 0.4 与其他管理体系的 兼容性 v 第1章：范围 v 第2章：参考标准 v 第3章：术语和定义 v 第4章：质量管理体系 v 第5章：管理职责 v 第6章：资源管理 v 第7章：产品实现 v 第8章：测量、分析与改 进 举例：质
7、量管理体系总要求采取措施持续改进过 程（条款4.1 f）A确定过程及应用、 顺序、相互作用、 确定准则和方法 （条款4.1a,b,c）P获得资源和信息实现 策划的过程（条款4.1 d）D监视 、 测量、 分析过程 （条款4.1 e）C过程的管控外包过程 3.4 质量管理体系八大原则顾客认可是组织生存与发展的基础；顾客要求包括：明示的、隐含的、应该履 行的要求；顾客的定义：外部顾客（最终消费者、代 理商、中间商）和内部顾客；关注顾客并非一切都满足顾客，顾客满意 是一种管理理念。以顾客为关注焦点企业的决策层必须对质量管理给予足 够的重视；领导者确立组织统一的宗旨和方向， 应当创造并保持使员工能参与
8、实现组织 目标的内部环境。领导作用是全面质量管理思想的核心；是实现以顾客为关注焦点的前提条件之一 ；各级人员都是组织之本，只有全体员工的 充分参与，才能使他们的才于得到充分地 发展和发挥，达到个人和组织的价值的最 大化。PDCA循环；组织利用确定的过程，能够增强结果的 可预见性、控制偏差，更好地使用资源 、缩短循环时间、降低成本。全员参与过程方法 3.4 质量管理体系八大原则将相互关联的过程作为系统加以识别、理 解和管理，有助于组织提高实现目标的有 效性和效率；例如：产品生产并不仅仅是生产部门的事 情，需要我们组织所有部门都参与到这项 活动中来。管理的系统方法持续改进总体业绩应当是组织的一个
9、永恒目标；顾客的要求、法规的要求是不断变化 的。持续改进有效的决策是建立在数据和信息分析的基 础上；现地现物，不能迷信自己的感受、经验、 能力；数据分析与控制程序。组织与供方是相互依存的，互利的关系 可增强双方创造价值的能力；确保供方能够按时提供可靠的、无缺陷 的产品；增强对市场变化，联合作出灵活、快速 反应的能力。基于事实的决策方法与供方互利的关系 3.5 质量管理体系评价v什么是审核l为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核 准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 v质量管理体系的审核l第一方（内审） l第二方（顾客对组织） l第三方 v质量管理体系的评审l最高管理者
10、对质量管理体系的关于质量方针和质量目标的 适宜性、充分性、有效性和效率进行的管理评审。 质量管理体系运行评价标准过程实现直接增值或间接增值而达到预期结果的 程度，如：生产效率的提高；通过管理体系的运 行，完成设定的质量方针和质量目标，包括与法 律法规的符合程度、顾客满意程度等建立的管理体系、策划形成的管理要求等符合、贴 近企业运行实际，管理体系具备随内外部环境的改 变而做相应的调整或改进的能力标准要求、法律法规要求、客户要求识别完整，没 有遗漏，对组织全部质量活动过程覆盖和控制充分性适宜性有效性 质量管理体系运行评价标准 充分性、适宜性和有效性是相互关联、不可分割的整体 。有效性是组织建立质量
11、管理体系的根本目的，适宜性 ，充分性是达到有效性的重要保证。 组织内外部环境是不断变化的，不及时调整可能导致管 理体系的不适宜，所以质量管理体系是一个持续改进的 过程，体系运行过程中，不好的改进，好的标准化。 公司的质量管理体系，不是越复杂越好，一定要与公司 的发展情况相匹配，也不能简单到影响充分性、有效性 要求。 评价标准适用于整个质量体系评价，同样适用于某个部 门某个作业文件的评价。 写我所做、做我所写、记我所做、改我所错。 4、本公司质量管理体系简介ISO9001 质质量管理体系要求ISO13485 医疗疗器械质质量管理体系 用于法规规的要求医疗疗器械生产质产质 量管理规规范 无菌医疗疗
12、器械实实施细则细则质质量管理手册程序文件制度文件及操作规规程内容具体程度囊括范围大小 4、本公司质量管理体系简介l 质量手册是公司质量管理体系的纲领性、法规性文件， 是指导公司建立、实施、保持和改进质量管理体系的依 据，公司全体员工应严格遵守执行。 l 程序文件是对质量手册的支撑和解读，各部门的制度文 件和操作规程，是我们工作的指导方法。 4、本公司质量管理体系简介 4、本公司质量管理体系简介 4、本公司质量管理体系简介1质质量方针针全员参与，过程控制，一丝不苟，创一流产品 2质质量目标标a 产品出厂检验 受检率 100%b 出厂产品合格率 100%c 顾客满意率95%以上 3质质量目标标的分
13、解3.1 行政部： a 与质量有关人员岗 前培训合格率100% 。 3.2 采购部： a 主要物资采购合格率98% ；b 交货及时率95% 。3.3 销售部： a 顾客反馈处 理满意率达到100% 。3.4 生产部： a 产品一次交验合格率96% ；b仓库库 存盘点准确率96%。3.5 质量部： a 重大质量事故为零 ；b 成品出厂检验 合格率100% 。 3.6 技术部： a 重大工艺问题 解决率100% 。 4、本公司质量管理体系简介序号文件名称文件类类型文件编码编码归归属部门门备备注 1文件控制程序二级文件QP-001-02行政部修订 2记录 控制程序二级文件QP-002-01行政部 3
14、管理策划控制程序二级文件QP-003-01质量部 4管理评审 控制程序二级文件QP-004-02质量部修订 5人力资源控制程序二级文件QP-005-02行政部修订 6人和工作环境控制程序二级文件QP-006-01质量部 7产品实现过 程的策划控制程序二级文件QP-007-01技术部、质量 部8与顾客有关的过程控制程序二级文件QP-008-02销售部修订 9设计 和开发控制程序二级文件QP-009-02技术部修订 10采购控制程序二级文件QP-010-02采购修订 11生产和服务提供控制程序二级文件QP-011-02质量部修订 12服务活动控制程序二级文件QP-012-01销售部 13生产和服务提供过程确认控制程序二级文件QP-013-02质量部修订 14标识 和可追溯性控制程序二级文件QP-014-02质量部修订 15产品的防护控制程序二级文件QP-015-01仓库 16监视 和测量装置控制程序二级文件QP-016-02质量部修订 17顾客满意度测量和顾客反馈控制程序二级文件QP-017-02销售部修订 18内部审核控制程序二级文件QP-018-01质量部 19产品的监
