1药品质量检验的作用、标准和程序 - 上海市医药学校课程中心

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1、药品质量检验 的作用、标准和程序内能源花园上海市医药学医药学 校Office:药药物分析课题组课题组Email: 2课程要求课程要求根本根本 目的目的理解药品质量检验工作的根本目的。基本基本 程序程序掌握药品质量检验工作的基本程序药品的取样、性状、鉴别、检查、含量测定、写出报告。质量质量 标准标准掌握中国药典的基本结构和内容环境环境 人员人员工作环境和人员要求3课程内容课程内容药品质量检验的概况1药品质量标准和药品检验操作规程2药品检验的基本程序34检验原始记录与报告书的书写5检验误差与有效数字4感冒了！怎么办？ ？5辨别下列物品的种类：【批准文号】国药准字H37023121【批准文号】国药准

2、字H31021560乙类非处方药【1】【2】【3】【4】【5】【9】【8】【7】【6】【10】甲类非处方药6辨别下列物品的种类：序号名称类别序号名称类别1阿斯匹林肠溶片6头孢拉定胶囊2念慈庵润喉糖7藿香正气口服液3果味维生素C片8各类水果4饮用水9果粒橙饮料5银翘解毒片10泰诺林处方药处方药乙类处方药乙类处方药甲类处方药保健品保健品食品食品食品7药品质量检验工作的概况药品质量检验工作的概况v 什么是药品？结合学生自己的理解进行阐述。引入课题用于药品预防治疗诊断调节8药品的定义中华人民共和国药品管理法规定： 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主

3、治、用法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。9q 药品的范围药品血清、疫苗血液制品中药材 中药饮片 中成药化学原料药及其制剂生化药品放射性药品 诊断药品10药品的含义该规定中药品有三层含义： 专指用于预防、治疗、诊断人的疾病，因此本法所指药品不包括农药和兽药； 其作用是有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，这就与保健品和化妆品区分开来； 本法药品范围。需指出的是本条款药品范围是法律含义上的范围，在分类上基本采取按临床应用分类。11药损事件：2006年5月，齐齐哈尔第二制

4、药有限公司的“亮菌甲素注射液” 假药事件2006年8月，安徽华源生物药业有限公司违规生产欣弗药品事件2008年8月上海华联药损事件2009年1月平南制药“糖脂宁胶囊”事件2009年3月吉林一心制药注射用泮托拉唑钠不良反应2009年3月浙江天瑞药业有限公司香丹注射液不良反应2010年强生一年召回问题产品15次 堪称“召回年”2010年辉瑞四次召回立普妥 总数达38.8万瓶2010年9月上海市第一人民医院阿瓦斯汀“误用”Jean-Marie制药公司三种药品的召回缺失检验，质量把控违规生产，细菌数超标可见异物热原检测不合格各种原因异味产品污染或副作用含量偏低0违规生产，混药非法添加了化学物质格列本脲

5、12特殊商品1安全有效合理2药损事件药品检验的重要性3两重性治病致命药损事件13二、药品质量检验的分类和作用 （一）质量检验的分类v 药品检验按其检验目的分类 抽查检验 委托检验 复核检验 仲裁检验 进口检验 自检。 141、进货检验对原辅材料进行的进厂检验3、最终（成品）检验对已完工的成品在入库前的检验2、过程（工序）检验 生产现场进行的对工序半成品的检验质量检验的分类按加工过程阶段分二、药品质量检验的分类和作用 15药品质量检验的作用领导采取措施的依据降低质量事故保证质量指导生产信息反馈作用不合格品的预防作用药品放行的把关作用药品质量的评价作用二、药品质量检验的分类和作用 16药物分析在药

6、品不同阶段的作用研制 质量标准药物代谢生产 过程监控 产品检验 流通 稳定性考察 临床 体液药物浓度监测 17借助检测手段进行检查 比对质量标准判断结果依据质量标准药品质量检验的定义质量控制活动质量控制活动定性、定量有效性、均一性 纯度要求、安全性18药品质量检验的内容检测药品性状鉴定药品化学组成检查药品杂质限量研究内容研究内容检查药品杂质限量19作业v第4页：3v预习：第一章第二、三节21杀人药是这样造出来的1 、王桂平（另案处理）将工业原料“二甘醇”冒充“丙二醇”出 售。 2 、齐二药厂采购员钮忠仁，未经考察，采购了王桂平的假冒“ 丙二醇”。 3 、主管采购的副总经理郭兴平，同意钮忠仁的采

7、购计划。 4 、化验室主任陈桂芬，发现假冒“丙二醇”不合格，向朱传华 汇报。 5 、主管生产、质量的副总经理朱传华，示意陈桂芬开具虚假 的合格检验报告书。 6 、“二甘醇”冒充“丙二醇”作为原料制成了假亮菌甲素注射液 销往中山三院。 7 、中山三院使用该批药品，最终导致13名患者死亡。22“齐二药”假药中的黑色幽默备受关注的“齐二药”假药案刑事部分，在广州中院一审宣判，齐二药总经理、副总经理等5人分别因重大责任事故罪被判七年至四年不等的有期徒刑。几名被告庭上频出惊人之语，令法庭数度哗然。庭审中还有一些“牛人牛语”值得玩味。“齐二药”原副总经理郭兴平这样比喻采购药品原料“这就好比买猪肉，你去买两

8、斤猪肉，怀疑里面有猪肉精，难道你会去养猪场实地考察吗 ？”副总经理朱传华则说，公司惯例是产品检验不合格也要按合格开。副总经理郭兴平更称，“公司的GMP认证是花10万元买的”。答辩中爆出种种内幕，令法庭数度哗然。23经“好比买猪肉者”批准买回来的药品辅料，经过了“看不 懂质量报告”的采购员和“初中文化”的化验室主任之手赶 着生产出来，即便“不合格原料也当合格”，堂而皇之地通 过合法的流通渠道，注入亟待得到救治的患者体内，最终在 广州成为杀人的毒药，导致13人死亡。而此前警方调查中显 示，“齐二药”化验室11名职工中竟无一人会进行图谱的分 析操作。也就是说，“齐二药”假药事件中暴露出来的问题 贯穿

9、整个生产、流通、采购在内的药品监管全过程药品监管全过程，难怪判 决书太长，连法官的嗓子都读哑了！一个重要的原因就是药品监管不到位。那么，政府有关 部门如何尽职尽责，前移监管关口，跟踪督查，在生产、流 通、使用环节层层严格把关，就成为百姓关注一个紧迫的热 点问题。“齐二药”假药中的黑色幽默242006年8月，安徽华源生物药业有限公司违规生产导致欣弗药品不良事件。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。目前，注射欣弗死亡的有11人：黑龙江、陕西、湖南各2人，内蒙、辽宁、河北、湖北、四川各1

10、人。 欣弗药品不良事件25上海华联制药厂问题药品“甲氨蝶呤”导致白血病患者服用后出现行动障碍2008年7、8月份，国家药品不良反应监测中心分别接到上海、北京、河北等地报告，反映部分医院在使用上海华联制药厂部分批号的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷后，一些白血病患者出现行走困难等神经损害症状。经查，出现此现象与两种药品的部分批号产品中混入了微量“硫酸长春新碱”有关。公安部门对此事件已侦破,厂长判三年，缓刑三年；工艺员、工人等一行都进行了判罚。 上海华联药损事件261月17日、19日，新疆喀什地区莎车县分别有两名糖尿病患者在服用标示为平南制药厂生产的“糖脂宁胶囊”（批号为081101）后，出现疑似低血

11、糖并发症，相继死亡。后经检验，该药品中非法添加了化学物质格列本脲，超过正常剂量六倍，致人死亡的药品为假冒产品。平南制药“糖脂宁胶囊”事件 272009年3月6日，卫生部收到国家食品药品监督管理局通报，经吉林省食品药品监督管理局抽检，吉林一心制药股份有限公司生产的注射用泮托拉唑钠（批号为0809022、0810011、0810012、0810021、0810022）可见异物，检查不合格。注射用泮托拉唑钠不良反应 282009年3月24日，卫生部、国家食品药品监管局接到广东省报告，3月19日广东省中山市13名患者在使用浙江天瑞药业有限公司生产的香丹注射液（批号为080524，规格为10ml/支）后

12、，出现寒战、发热等临床表现。经广东省药品检验所检验，天瑞药业生产的该批号香丹注射液热原检测项目不合格。香丹注射液不良反应 292010年召回问题产品15次 强生病危？ 12月1日 召回49.2万盒隐形眼镜 11月24日 召回930万瓶泰诺感冒药；召回约400万盒儿童抗过敏药可他敏和约80 万瓶儿童止痛药美林 10月28日 强生（香港）回收16批次“Acuvue”一次性隐形眼镜。 10月19日 召回泰诺药片等药品 8月31日 强生(香港)召回近4000盒强生隐形眼镜 8月26日 召回两款髋关节置换品 8月24日 强生视力健公司全球召回10万盒隐形眼镜 7月15日 召回21批次的泰诺、可他敏及美林

13、等非处方药 7月8日 召回包括泰诺在内的多批次非处方药 5月7日 召回43种儿童用药 4月13日 召回仙特明等40多个批次药物 4月10日 召回泰诺林、布洛芬、仙特明等抗过敏及解热药物 1月16日 召回500批次泰诺等非处方药 1月8日 召回泰诺关节炎止痛囊片等部分非处方药品强生一年召回问题产品15次 堪称“召回年”3012月21日，辉瑞公司宣布在美国召回1.9万瓶降胆固醇药力普妥(Lipitor)，原因是有一名服用者投诉该药的包装瓶散发霉味。辉瑞在一份声明中称，异味源自一种名为TBA的化学成分，该成分与用于装运托盘的木材防腐剂有关。这些包装瓶是由一家第三方公司所生产。这是辉瑞自今年8月以来因

14、异味问题，第四次召回力普妥。目前该药的召回总数达到38.8万瓶。该公司已禁止使用这种含有2, 4, 6-tribromonophenol化学成分的木质托盘来装运药品。辉瑞四次召回立普妥 总数达38.8万瓶31阿瓦斯汀“误用”9月8日，上海市第一人民医院数十位眼疾患者，因注射一种叫做“阿瓦斯汀(avastin)”的药剂，导致眼睛失明。就此事件，国家药监局回应称,确定在上海市第一人民医院使用的、标示为罗氏公司生产、批号为B6001B01的Avastin药品为假药。32Jean-Marie制药公司回应来自卫生部门（DH）的命令，主动召回Delna-U片剂(HK-07441)和已经开始出售的其他两种具有相同配方的药物。卫生部门发现，其中活性配料溴丙胺的含量比其注册含量低。其他两种Jean-Marie制药公司召回的药品是Elisa U片剂(HK-07463)和Triganet片剂(HK-28072)。Delna-U片剂的样品收集在卫生部门的市场监督下，通过政府实验室，发现每片溴丙胺的含量仅为0.69mg，不符合每片3mg的注册内容。