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1、药监行政处罚自由裁量的酌定情形药监行政处罚自由裁量的酌定情形XX 市威远食品药品监督管理局 晏小玻药监行政处罚自由裁量指药监部门对当事人的违法行为根据相关的法律、法规、规章结合当事人违法的事实、性质、情节以及社会危害程度对当事人的违法行为是否给予行政处罚、给予何种行政处罚和给予何种处罚幅度的行政处罚等问题在行政职权范围内进行裁量，并作出行政处罚的权限。药监行政处罚自由裁量遵循的基本原则是中华人民共和国行政处罚法第四条“设定和实施的行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”，由于药监部门成立相对较晚，各种法律、法规尚在不断的修订和完善中，在此原则的基础上与药械相
2、关的法律、法规很少涉及供执法人员在具体的行政处罚中作自由裁量的情形，药品监管部门 XX 年 2 月 17日实施药品质量监督抽验管理规定第四十三条、四十四条、四十五条规定了“生物制品、血液制品、注射剂品种是劣药”、“一年内被发现两批以上是劣药”、“不按规定投料的劣药”等按劣药情节严重作自由裁量的十种情形，在具体行政处罚中具有较强的操作性，但是该规定现已废除，由药品监管部门 XX 年 7 月 21 日颁布实施的药品质量抽查检验管理规定所代替，新的药品质量抽查检验管理规定也去掉了这些可操作的自由裁量情形。目前药监行政处罚自由裁量具有可操作性的较为明显的法规仅有药品管理法实施条例第七十九条规定从重处罚
3、的六种情形和第八十一条规定的免责情形，其他从轻、减轻或不予行政处罚情形仅能依据行政处罚的母法中华人民共和国行政处罚法第二十五条、二十六条、二十七条和三十八条的规定进行自由裁量，涉及此四条的法律条文中，客观的法定量化情形相对偏少，在行政处罚中遇到的各种具体情形必须由执法人员根据自己对法律条文的理解、认识进行自由裁量，由于执法人员对法律条文的理解、认识不尽相同，对同一违法行为的处罚作出的自由裁量也不尽相同，行政处罚的公平、公正性就受到质疑，而行政机关作出的行政处罚决定一经引起行政复议或行政诉讼，若其决定被撤销、变更，纠正，构成行政执法过错，按照行政机关公务员处分条列、四川省行政机关工作人员行政过错
4、责任追究试行办法执法人员必将承担行政执法过错责任追究的风险。XX 年 5 月 1 日实施的四川省药品监管行政处罚自由裁量权适用规则和四川省药品监管行政处罚自由裁量实施标准规定了药监行政处罚自由裁量从重、从轻、不予处罚的多种情形，适用规则的第八条规定了五种不予处罚的情形、第九条规定了六种减轻处罚的情形，第十条规定了八种从轻处罚的情形，第十一条规定十二种从重处罚的情形，第十二条和实施标准规定了在法定量罚幅度、范围内进行自由裁量的具体操作，适用规则和实施标准的实施对四川省药监行政处罚自由裁量有很大的指导意义，具有很强的操作性，同时也规范了执法人员在行政处罚中自由裁量的行为，减小了执法人员自由裁量的过
5、错风险。就药监行政处罚自由裁量的法定情形中华人民共和国药品管理法实施条例、适用规则和实施标准已很清楚的明文规定，笔者就不再探讨，这儿与大家探讨一下药监行政处罚自由裁量常见的几种酌定情形。所谓酌定情形，就是目前与药械相关的法律、法规、规章以及规范性的文件对该违法情形无明文自由裁量规定，但是根据行政处罚立法宗旨和精神，执法人员在自由裁量时应当综合考虑的违法情形，以对当事人作出准确的判罚，充分体现行政处罚的公平、公正性和“过罚得当”的立法本意。笔者就当事人的违法动机、违法手段以及药品管理法实施条例八十一条免责条款三方面浅谈怎样根据当事人违法的酌定情形作出准确的自由裁量。一、 违法动机当事人的违法动机
6、即违法行为是否具有观故意性，当事人的违法动机是药监行政处罚自由裁量时应当考虑的一个重要情形，对有主观故意的违法行为应从重处罚。如同样是销售、使用假药案，在假药购进过程中都索取了供给方的资格证明文件和合法的购进凭证，并进行了药品质量验收验明了药品的合格证明和其他标识，在储存、销售、使用过程中也都没违反药品管理法、药品管理法实施条例的有关规定，并有充分的证据证明其不知道销售使用的药品是假药，也就是说当事人的行为符合药品管理法实施条例八十一条规定的免责情形，但是一种情况是购进的假药和同一生产企业生产的同品种、同规格的药品市场价格相差甚大，其购销利润远远超过药品的常见利润，企业没提出质疑，没进行认真的
7、考核论证，只因供方的药品廉价，有暴力可图，甚至有关人员吃了“回扣”就冒然购进，后经查实为假药，这种行为当事人就具有主观故意性，既是当事人的行为符合药品管理法实施条例八十一条规定的免责情形，对当事人的违法行为也不能适用药品管理法实施条例八十一条进行免责，该免责条款最后一句“但是，可以免除其他行政处罚”，而没规定“应当免除其他行政处罚”，这就给执法人员在自由裁量时留有回旋余地，按行政处罚法的立法本意，可对有主观故意违法的当事人从重处罚；而另一种情况是购进的假药与同一生产企业生产的同品种、同规格的药品市场价格相差不大，当事人属上当受骗，无主观故意，且当事人的行为符合药品管理法实施条例八十一条规定的免
8、责情形，在处理时就可依据该条对当事人作出免责的处罚。二、 违法手段违法手段是指违法者实施违法的方法和措施。违法者的违法手段是药监行政处罚自由裁量的又一重要情形，对手段恶劣的违法行为在自由裁量时应从重处罚。如同样是生产假药案，一种情形是在生产投料时严格按照药品标准投料和GMP进行生产，只是改换包装冒充名牌企业的畅销药品而获取商业利润，这种情形就可以按药品管理法的相关规定在处罚幅度内选择中线处罚，而另一种情形是用淀粉片、注射用水等等冒充其他药品，甚至为了提高药品的短期疗效在药品内非法添加激素类、格列本脲、枸橼酸西地那非等违法成分，对这种手段恶劣的违法行为不管给使用者带没带来危害后果，在处罚时都应从
9、重处罚。三、免责条款药品管理法实施条例第八十一条“药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚”，纵观与药品相关的法律、法规，仅有该条具体规定了对当事人的免责情形，在实际的行政处罚过程中，当事人经常引用该条和行政机关争议，要求对其违法行为进行免责，该条有一定的原则性，但也有一定的可争议性，笔者结合当事人违法的酌定情形探讨一下怎样准确使用该免责条款才能充分体现该条款的立法本意，体现行政处罚的公平、公正性。该条的原则性首先在于适用该条的前提条件是药品经营企
10、业、医疗机构未违反药品管理法和实施条例的有关规定，如果有违反规定的行为，则不能使用该条予以免除处罚；其次是药品经营企业、医疗机构还必须有充分的证据证明自己不知道销售、使用的药品是假药，劣药且证明方在药品经营企业、医疗机构。如果严格按该条原则性执行，我国目前基层大多的药品经营企业、医疗机构要引用该条予以免责就是难上加难，比如就药品储存运输而言，药品管理法对药品的储存运输有温度和湿度的要求，一般药品保存温度不高于 30 摄氏度，阴凉保存的药品不高于 20 摄氏度，冷藏保存的药品温度 28 摄氏度，相对湿度都应保持在 4575，而基层药品经营企业、医疗机构药品库房大都无降温除湿设施设备，运输过程中也
11、无温度和湿度的控制设备，而南方的天气夏天经常高于30 摄氏度，湿度也经常在 4575之外，大多基层药品经营企业和医疗机构无疑就违反了药品管理法对药品储存运输的要求，药品管理法实施条例第八十一条的免责条款对大多基层的药品零售企业、医疗机构就成了一纸空文，笔者认为这不符合该条的立法本意，在行政处罚自由裁量时应该以该条的原则性结合当事人违法情形综合考虑、综合平衡，对当事人是否免责作出准确的判罚。和假、劣药有联系的违法情形不能免责这儿我们将这种联系分为必然联系和一般联系。必然联系是指假劣药和当事人的违法行为有必然的联系，假劣药是由当事人的违法行为造成的，如查获的劣药经是水分超过药品标准，而当事人的违法
12、行为是药品储存运输条件未达到药品储存运输的要求，无控制温度、湿度的设施设备，湿度高于药品储存运输要求条件，此劣药是由于当事人的违法行为造成的，再如查获的假药是被污染了的，而当事人的违法行为是直接接住药品的人员每年未进行健康体检，该药品被直接接住药品的人员污染，上述两种情况出现的假劣药都和当事人的违法行为有必然联系；一般联系是指是指假劣药和当事人的违法行为有一定联系，但假劣药不是由当事人的违法行为造成的，如假劣药是由供方提供的，当事人在药品购进环节没尽到药品管理法和实施条列关于购进药品的义务性规定而导致假劣药品流入企业，如果当事人认真执行了药品的进货检查验收制度，就可能将假劣药品拒之门外，当事人
13、的违法行为和假劣药的出现仅有一般性联系。当事人出现以上两种和假劣药有联系的违法情形，即使其他行为都尽到了药品管理法和药品管理法实施条例关于药品购进、储存运输、销售、使用的义务性规定且有充分的证据证明其不知道销售使用的是假劣药，也不能适用药品管理法实施条例第八十一条对当事人的违法行为进行免责，应严格按照有关的法律、法规进行处罚。和假劣药无联系的违法情形应酌情免责当事人仅有一项或少数违反药品管理法和药品管理法实施条例的行为，但该行为和假劣药的出现毫无联系，其他行为都符合药品管理法实施条例第八十一条免责条款规定的情形，对这种行为处罚时能不能予以免责？如假劣药是供方提供的，当事人尽到了法律、法规关于对
14、药品购进、销售、使用义务性规定，也有充分的证据证明其不知道销售、使用的是假劣药，同时当事人也存在轻微的违法行为，如药品送货员没按规定进行健康体检或药品储存运输无控制温度、湿度的设施设备，但当事人的违法行为和假劣药出现毫无联系，也就是说即使当事人按规定对药品送货员进行了健康体检或在药品储存运输中具备控制温度、湿度的设施设备此假劣药案照常会发生，这种情形是否能免责？笔者认为也应引用药品管理法实施条列第八十一条酌情免责或者可以从轻、减轻处罚，如果机械的理解实施条例八十一条，凡是当事人有违反药品管理法和实施条例行为，不管该行为的轻与重，不管该行为与假劣药案的发生有没有联系，对当事人都一概而论不予适用免责条款，那么该条对大多基层的药品经营企业、医疗机构就失去了存在的意义，这样势必会引起当事人的争议，同时也体现不了行政处罚的公正性。总之，行政处罚的自由裁量要面临很多复杂的具体情形，有法定的，有酌定的，准确的自由裁量很大程度上体现了执法人员的执法水平，进行准确的自由裁量既要考虑当事人的违法事实、性质、社会危害程度，同时又要综合分析当事人违法的法定情形和酌定情形，只有这样才能对当事人的违法行为作出准确的判罚，充分体现行政处罚“过罚得当”的立法本意。
