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1、第 2章 , 第二部分 : 水纯化技术 1 5 药 用 水 制药用水 第二部分 水纯化技术 训课程 第 2章 , 第二部分 : 水纯化技术 2 5 药 用 水 目的 回顾 下列有关方面的基本技术和要求： 1. 制水系统 2. 储存 要求 3. 取样和检测 4. 制药用水 的不同种类 5. 微生物 限度，消毒 第 2章 , 第二部分 : 水纯化技术 3 5 药 用 水 水系统 设计 1. 管道 应倾斜设计，确保水不积聚并容易排尽 2. 卫生 设计的设备和连接 3. 适当 的建造材料，如：不锈钢 4. 循环 水 5. 采用 单向阀 第 2章 , 第二部分 : 水纯化技术 4 5 药 用 水 预处理
2、 系统下游的进一步水处理纯化步骤 1. 过滤 2. 消毒 3. 反渗透 或去离子 4. 蒸馏 或超滤 第 2章 , 第二部分 : 水纯化技术 5 5 药 用 水 水系统设计 (1) 应无 滞留点 水源 滞留点 如 D=25而长 度 X 大于 502D） , 我们认为此滞留点过长。 滞留 区 2D 管道 上的流向标志是很重要的 卫生 阀 D X 第 2章 , 第二部分 : 水纯化技术 6 5 药 用 水 3. 水 通过阀门时会被污染 2. 阀门 关闭时细菌会生长 水系统 设计 (2) 1. 禁止 使用球阀 滞留在阀内的水 第 2章 , 第二部分 : 水纯化技术 7 5 药 用 水 1. 卫生 泵
3、 2. 卡箍 和形圈 相对 于螺纹联接 3. 热交换 器 4. 不得 使用侧管水位测量装置 水系统 设计 (3) 第 2章 , 第二部分 : 水纯化技术 8 5 药 用 水 阳离子柱 阴离子柱 卫生 泵 出口 或储存 . 臭氧 发生器 紫外装置 出液 进行中和处理 “漏斗 ”装置至下水道 排水 管 来自 水软化器 水必须保持循环状态 典型 的去离子（交换）装置示意图 1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 回到 去离子装置 5 置 1 置 第 2章 , 第二部分 : 水纯化技术 9 5 药 用 水 源水 高压 进水 加压 未透过水半透膜透过水排出 或再循环 低压 纯化水 反渗透 原理
4、第 2章 , 第二部分 : 水纯化技术 10 5 药 用 水 部 储罐 1 置 2步 反渗透装置 1步 透过水一部分作为 2步反渗透装置的源水，另一多出的水回到 1步储罐 . 1步未透过浓缩水“漏斗”装置 至下水道 2步 未透过水回到 1步储罐 2步 反渗透后符合标准的水 出 水或储存 1步 储罐 经过 软化或去离子的水 水 回到 1步储罐 典型 的 2步反渗透装置示意图 卫生 泵 1步 反渗透装置 高压 泵 第 2章 , 第二部分 : 水纯化技术 11 5 药 用 水 使用 反渗透装置 优点 缺点 多用途 纯化水 用于蒸馏或超滤装置 最终淋洗用水 注射用水（ 如果允许） 第 2章 , 第二部
5、分 : 水纯化技术 12 5 药 用 水 超滤 能被 用来制备非肠道注射剂生产用注射用水（如果允许）或最终淋洗用水 能去除 有机污染物，如：内毒素 运行温度 80 ，灭菌温度 121 第 2章 , 第二部分 : 水纯化技术 13 5 药 用 水 1. 单 效蒸馏 单 级蒸馏，单效 蒸汽 压缩，热压缩 2. 多效 蒸馏 多效 蒸馏装置 3. 纯蒸汽发生器 只有纯蒸汽才能与产品表面直接接触，如：在线灭菌 (第 2章 , 第二部分 : 水纯化技术 14 5 药 用 水 典型 的工艺用水储存和分配系统示意图 水 必须保持循环状态 喷淋球 1 置 “漏斗”装置 至下水道 出水口 卫生泵 可 选用的 线过
6、滤装置 紫外装置 来自 O 的水 热交换器 臭氧 发生器 疏水性 空气过滤器 & 防爆膜 第 2章 , 第二部分 : 水纯化技术 15 5 药 用 水 消毒 (1) 热 水系统 中最可靠的一种消毒方法 臭氧 制 备简单 无 残留物 第 2章 , 第二部分 : 水纯化技术 16 5 药 用 水 消毒 (2) 紫外线 1. 紫外线 不能完全“灭菌” 2. 对水的流速有严格的要求 3. 带来 的辐射再污染值得关注 4. 紫外灯 管寿命有限 其它 化学消毒剂 1. 过氧化物 2. 含氯 消毒剂 3. 甲醛 第 2章 , 第二部分 : 水纯化技术 17 5 药 用 水 取样 (1) 1. 应该 制订取样
7、规程 2. 应 确保样品的完整性 3. 取样 培训 4. 取样点 5. 取样量 第 2章 , 第二部分 : 水纯化技术 18 5 药 用 水 取样 (2) 1. 取样 容器 2. 取样 标签 3. 样品 的储存和运输 4. 送抵 实验室 5. 开始 检测 第 2章 , 第二部分 : 水纯化技术 19 5 药 用 水 纯化水或注射用水的检测标准 (1) 欧洲 药典 日本 美国 国际 符合 标准 符合标准 - 符合标准 符合标准 符合标准 - 符合标准 - 符合标准 g 符合标准 - - 符合标准 硝酸盐 合标准 - 符合标准 亚硝酸盐 - 符合标准 - - 第 2章 , 第二部分 : 水纯化技术
8、 20 5 药 用 水 欧洲 药典 日本 美国 国际 电导率 (S/ - - - 可氧化物 符合标准 符合标准 - 符合标准 不 溶性固体 ( 10 10 - 不超过 10 总有机 碳 ( - - 重金属 - - - 符合标准 二氧化碳 - - - 符合标准 纯化水或注射用水的检测标准 (2) 第 2章 , 第二部分 : 水纯化技术 21 5 药 用 水 检测 1. 方法确认 2. 化学 检测 3. 微生物 检测 检测方法 培养基 类型 培养时间和 温度 控制菌 和标志性的微生物 企业 必须制订检测标准 第 2章 , 第二部分 : 水纯化技术 22 5 药 用 水 注射用水 1. 纯化水一样
9、2. 一般 用蒸馏方法制备 3. 储存 时间应少于 24小时 4. 必须 制订具体的微生物限度 第 2章 , 第二部分 : 水纯化技术 23 5 药 用 水 最终 淋洗用水 最终淋洗用水 必须达到制备产品的生产用水的相同的质量要求 第 2章 , 第二部分 : 水纯化技术 24 5 药 用 水 热原和 内毒素 1. 任何注射进入 哺乳动物体内会造成发烧的物质统称为“热原” 2. 内毒素 是热原物质，来自革兰氏阴性细菌的细胞壁片段 3. 检测 内毒素采用的是脂多糖测试法 兔热原检测法 鲎试验检测法 超滤 、 蒸馏和反渗透可以去除热原 第 2章 , 第二部分 : 水纯化技术 25 5 药 用 水 供 参考的微生物限度 (菌落 形成单位 /毫升 ) 取样点 目标 警戒限 行动限 源水 200 300 500 多效过滤器 出水口 100 300 500 水软化器出水口 100 300 500 活性炭 过滤器出水口 50 300 500 反渗透 装置的进水口 20 200 500 反渗透 装置的出水口 10 50 100 用水点 1 10 100
