《西安杨森制药有限公司培训教材－设备管理（PPT 38页）》由会员分享，可在线阅读，更多相关《西安杨森制药有限公司培训教材－设备管理（PPT 38页）（36页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、1 设备管理 来自资料搜索网 (海量资料下载 2 一 设备管理是 机构与人员 厂房与设施 设备 物料 卫生 验证 文件生产管理 质量管理 产品销售与回收 投诉与不良反应报告 自检 设备管理的优劣直接反映了企业的 3 二 提出要求 设计 制造 采购 安装 调试 验收 验证 操作使用 设备的维护保养 定期的重验证 报废 4 三 前期的区间 : 提出要求 设计 制造 采购 安装 调试 验收 验证 5 工艺要求 安全与环保要求 (* 设备对公用系统的要求 水，电，蒸汽，压缩空气 * 技术参数确认 (相应的文件 技术参数确认文件 6 设计确认 ( 设计制造应符合生产工艺要求，易于清洗，消毒 灭菌，便于生
2、产操作，维修和保养，不易混淆 相应的文件 设计确认文件 7 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。 与药品直接接触的设备表面应光洁 、 平整 、 易清洗或消毒 、 耐腐蚀 ， 不与药品发生化学变化或吸附药品 。 设备所用的润滑剂 、 冷却剂等不得对药品或容器造成污染 。 8 开箱验货 安装前的准备 安装确认 ( 调试记录 培训 相应的文件 开箱验货清单 安装确认文件 调试记录文件 培训记录文件 9 验收人员 (工艺，工程，质量） 验收相应的文件 运行确认（ 性能确认（ 10 设 备 验 证 11 一 证明任何程序、生产过程
3、、设备、物料、活动或系统确实能达到预期目的的有文件证明的一系列活动 12 二 验证组织的建立 验证项目的确定 验证方案的制定 验证方案的批准 验证方案的实施 验证报告的提出 验证报告的批准 验证档案的建立 13 建立验证组织应根据企业的实际情况 对于新建立的企业，可以以验证委员会的形式 对于已经运行正常的企业，可以专设一个部门，负责日常的验证工作 验证组织的主要成员组成： 验证协调员 生产经理 工程经理 质量经理 工厂厂长 14 根据 工艺 、 设备 、 空调系统 、 水系统等项目 15 验证方案是验证的依据，应有以下内容： 方案名称 方案编号 方案制定人及制定日期 方案审核人及审核日期 方案
4、批准人及批准日期 项目概述 验证目的 验证方法 使用文件 控制标准 验证步骤 验证周期 16 验证方案由企业验证委员会批准后生效 建议人完成验证方案初稿 验证委员会所有成员传阅并提出修改意见 （必要时要开会讨论） 统一意见，验证方案批准、生效 17 由验证项目负责人根据验证方案所规定的方法、 步骤 、 标准具体实施 验证过程中，应做好数据的采集和收集，做好验证记录 18 验证工作完成后，验证项目负责人应及时汇总验证结果，编制验证报告，验证报告应有以下内容： 验证项目名称 验证方案编号 验证日期 验证人员 验 证结果 偏差处理 最终结论 19 验证报告完成后，经验证委员会批准后生效 项目负责人完
5、成验证报告的初稿 验证委员会所有成员传阅并提出修改意见 （必要时要开会讨论） 统一意见，验证报告批准、生效 20 将与验证工作有关的文件归档，编号，以便日后查找，最终建立完整的验证档案 21 三 ( 22 设备的使用者在提出技术要求时应考虑到 : 工艺要求 安全与环保要求 ( 设备对公用系统的要求 水，电，蒸汽，压缩空气 最终要有技术参数确认的文件 23 设备的生产商 、 供应商保证设计能够达到设 备使用者的各项要求，能够满足各项技术参数 最终要有设计确认的文件 24 确认设备的安装符合生产商 、 供应商及 技术资料的确认 设备图纸 合格证书 操作手册 备件清单 压力容器检定证书 安装图纸 工
6、艺流程图 材质报告 开箱验收记录 设备安装检查记录 安装情况检查 设备安装地点确认 连接部位检查 水 、 电 、 气 、 汽连接是否符合要求 仪表精度 、校准确认 安全保护确认 25 通过设备的单机及联动试车，确认设备的运行符合所需要的技术要求，达到设定标准 确认一些技术参数：运行速度 封口的紧密度 金属的检出度等 26 在安装确认与运行确认的基础上进行模拟试生产，确认整套设备的运行能生产出符合质量要求的产品 27 四 设备正式投入使用前进行的验证 工艺运行的同时进行的验证 28 通过历史数据的统计与分析来证实所采用生产条件的适用性的验证 对已经验证过的对象进行的验证 ,以证实已验证的状态没有
7、发生漂移的验证 29 后期的区间 : 操作使用 设备的维护保养 定期的重验证 报废 四 30 操作人员必须经过培训 设备的操作培训以及年度的 培训记录存档 设备必须有操作记录 设备操作必须有专门的操作人员 相应的文件 设备操作规程 设备操作及运行记录 操作人员的培训规程 操作人员的培训记录 31 设备维修标准操作规程 设备维修计划 设备维修后必要时要做验证 设备维修要有记录 相应的文件 设备维护 、 保养规程 设备维护 、 保养记录 32 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。 生产、检
8、验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。 33 校验 仪表档案 仪表类别 (关键类 工艺类 参照类 ) 仪表定期校验 校验周期根据类别 校验报告存档 仪表损坏更换 仪表超出误差范围 相应的文件 仪表校正规程 仪表校正记录 34 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产的检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。 35 设备的档案管理 设备的预维修管理 备品 设备润滑管理 工时 费用管理 员工培训管理 计算机管理系统要验证 相应的文件 计算机管理系统操作规程 计算机管理系统验证文件 36 设备重验证 (见设备验证 ) 设备报废 申请 审核 批准 (验证委员会的签字 )
