药品不良反应监测工作实操技术培训

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1、北京市药品不良反应监测中心 2012年10月药品不良反应监测工作 实操技术培训u北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则 配套制度u药品不良反应/事件报告表 填写规范u国家药品不良反应监测系统 使用说明北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则 第五条 北京市实行药品不良反应监测员制度、严重 药品不良反应补充报告制度、药品不良反应死亡病例直 报制度。在药品不良反应报告和监测工作基础上，扩大 信息采集内容，开展药物警戒工作。相关制度由北京市 药品不良反应监测中心负责制定。药品不良反应监测员制度监测员是药品不良反应监测和报告工作的基础，监 测员的业务水平、责任意识对全市监测工作有重要的影 响

2、。既往的工作中发现监测员的流动性较大，严重影响 了药品不良反应监测宣传培训的效果，进而影响全市监 测水平的整体推进。 许多监测单位中缺少1名有责任意识、有能力统领 本单位整体监测工作的人员，这些现象的存在制约了监 测工作的发展。因此，在本实施细则中提出通过监测员 制度建立一支高素质的监测队伍。部门负责人药品监测 管 理 员监 测 员监测人员结构北京市药品不良反应监测员定 义：各监测单位承担药品不良反应报告和监测 的所有工作人员统称北京市药品不良反应监测员（简称“监 测员”）。 资格条件：监测员应接受药品不良反应报告和监测相 关知识培训，掌握医学、药学、护理学、流行病学或者统计 学等专业知识，具

3、备调查、分析、评价、报告药品不良反应 的能力。 工作职责：收集药品不良反应信息，并向本单位药品 监测管理员报告。 管 理：各监测单位负责本单位监测员管理工作， 监测员的资格认定、培训、考核由监测单位实施，并留档备 查。北京市药品不良反应监测管理员定 义：各监测单位应指定一名监测员作为北京市 药品不良反应监测管理员（简称“药品监测管理员”），负 责与北京市药品不良反应监测中心及区县监测部门的沟通联 系，应在北京市药品不良反应监测中心登记。 资格条件： 1.具有中级以上专业技术职称或执业药师资格； 2.医学、药学或相关专业专科以上学历，1年以上药品 不良反应监测工作经历； 3.已接受药品不良反应监

4、测相关知识的培训，熟悉药 品不良反应报告和监测相关法律法规； 4.掌握医学、药学、护理学、流行病学或者统计学等 专业知识，具备调查、分析、评价、报告药品不良反应的能 力。工作职责： 1.承担本单位与药品不良反应监测机构间技术交流 与沟通； 2.组织落实本单位药品不良反应报告和监测工作； 3.承担国家药品不良反应监测信息网络中本单位账 户管理； 4.审核本单位监测员报告的药品不良反应信息； 5.协助开展本单位严重不良事件、群体不良事件调 查工作，提供调查所需资料。管 理： 1.填写北京市药品监测管理员登记表报北京市 药品不良反应监测中心。 2.如药品监测管理员更换或药品监测管理员联系方 式变动，

5、应在变更后15日内重新填报北京市药品监测 管理员登记表。 3.北京市药品不良反应监测中心负责药品监测管理 员的培训、考核工作，对取得突出成绩的药品监测管理 员，将建议北京市药品监督管理局、北京市卫生局给予 表彰。北京市严重药品不良反应/事件补充报告制度由于严重不良反应要求在15日内报告，某些不良反 应在报告期限内未能观察到其最终转归。 人为的报告中不可避免的存在回忆、记录、录入的 误差。 因此，北京市通过补充报告制度，要求报告单位必 须对严重病例进行随访及调查，补充并再次核实重要信 息。 另外，通过对调查结果的分析，进行不良反应与药 品质量、合理用药、用药错误等方面的关联性评价。目 的 1.确

6、保严重药品不良反应报告中怀疑药品、生产厂 家、批号、用法用量等信息准确； 2.药品不良反应过程能完整体现发生、进展和结局 等，满足科学评价药品与不良反应的因果关联性需要。 范 围 1.所有严重药品不良反应/事件（不含死亡病例） ； 2.药品不良反应监测机构经关联性评价认为属于严 重的药品不良反应/事件。程 序 （一）调查核实严重药品不良反应/事件相关资料 1.调查核实患者近期使用的药品信息，包括品种名称、生产 厂家、批号等； 2.调查患者用药过程，不良反应/事件发生及诊治过程，转 归情况； 3.调查同批次怀疑药品的不良反应/事件情况。 （二）分析评价严重不良反应/事件与各因素关联性 1.分析怀

7、疑药品是否存在药品质量问题; 2.分析患者用药过程中是否存在用药错误、不合理用药现象 ； 3.评价怀疑药品与严重病例的相关性； 4.简述分析评价依据。其他要求 1.补充报告中发现结局为死亡，立即按死亡病例相 关规定报告。 2.时限：首次报告后10个工作日内 3.方式：传真或电子邮件传真：65477598E-mail地址：bjadr_北京市药品不良反应/事件死亡病例 报告及现场调查制度对于死亡病例，基于北京行政区域设置和地域跨度 ，实行直报制度，减少报告层级，要求立即报告北京市 药品不良反应监测中心，一是尽量缩短报告时间，努力 实现快速处置；二是提高调查处置质量，减少次生不良 事件的发生。一、首

8、次报告程序 1.立即电话或书面直报北京市药品不良反应监测中 心。 电话或书面直报至少报告以下内容：患者姓名、就 诊医院、原患疾病、怀疑药品、生产企业、批号、不良 反应名称，初步关联性评价意见、报告人联系方式等。 2.同时填写药品不良反应/事件报告表通过国 家药品不良反应监测信息网络报告。二、调查程序 1.对获知的死亡病例进行调查，调查内容参见药 品不良反应/事件死亡病例调查内容。 2.北京市药品不良反应监测中心应当对发生在北京 市的死亡病例组织调查，药品生产企业、药品经营企业 和医疗机构应当配合调查，并提供调查所需的资料。 管理办法第十七条 药品生产、经营企业和医疗机 构应当配合药品监督管理部

9、门、卫生行政部门和药品不良反应 监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调 查所需的资料。三、后续报告程序 1.随访信息及时通过监测网络报告； 2.医疗机构自发现或者获知之日起15日内完成调查 及关联性评价，并通过监测网络报告详细分析评价意 见。药品不良反应/事件报告表填写规范报表质量是进行分析评价的保障。只有获得高质 量、有价值的信息并进行科学地处理分析,才能判断可 疑药品与不良事件之间的因果关系，有效提取药品警戒 信号，进而进行全面的药品风险/效益分析评价。详细说明见：北京市药品监督管理局网站-药品安 全-资料下载-培训资料-“药品不良反应报表填报”药品不良反应事件报告表基本结

10、构基本情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反 应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息6部 分。 新增：首次报告 跟踪报告相关重要信息批准文号报告人及报告单位信息信息来源不良反应/事件过程描述及处理情况3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填 写。案例分析患者因败血症静滴万古霉

11、素1g Bid,6月5日（发生ADR 时间）患者尿量明显减少，300ml/d。急查肾功 Cr440mol/L,BUN21.6mmol/L。（第一次ADR出现时的相关症 状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量均正常。即 （干预时间）停用万古霉素。停药后患者尿量逐渐增多（药品 不良反应动态变化），至6月10日尿量恢复复正常。6月11日（ 终结时间）复查肾功能：Cr138mol/L，BUN7.2mmol/L （采 取干预措施之后的结果） 。提高报表质量的对策加强ADR基础知识的宣传和培训。加强不良反应过程相关描述中的治疗结果以及相关检查等的 填写要求说明。强调患者联系方式、病历号、生产厂家名称

12、、生产批号必须 填写完整的重要性。纠正医护人员填写疾病或药品名称时采用简称或缩写的习 惯。增加对“商品名称”、“通用名称”的解释。普及WHO不良反应术语集，使更多医护人员增加对于ADR 专业术语的了解从而减少不规范的写法等。 国家药品不良反应监测系统使用说明2012年1月1日 启用网址：http:/114.255.93.220/（联通用户）http:/211.103.186.220（电信用户）软件要求 操作系统：Windows 2003、Windows XP或Windows 7 浏览器：IE 7.0或以上版本浏览器 强烈建议使用IE7或IE8浏览器，如使用360等其他浏览器 可能会出现未知问题

13、 支持软件：Office 2003或以上版本用户名和密码不需重新注册老ADR系统中用户名导入到新系统中后用户名改为“adr- 原用户名”，密码统一为“111111”例如：在老系统中的登录名为“3701051088”， 导入到新系统中后登录名为“adr-3701051088”， 密码为“111111”。 如提示“没有人员机构关联”、“您提供的凭证有误” 等，请与我们联系。如何修改个例不良反应报告一般病例报告提交后，如果需要对该份报告进行修 改，需提出修改申请，上级批准后，才可修改。 严重病例（含死亡）可通过“严重跟踪报告”菜单 ，对报告进行跟踪，实现修改需求。严重病例（含死亡 ）也可通过修改申请

14、流程达到修改的目的。申请修改如果想对已经上报的报告表进行修改，需要向上级 单位进行申请，通过申请后会在“修改申请管理”模块 里进行修改，对申请后未受理或申请后未修改的报告表 不能重复申请。严重跟踪报告点击左侧功能菜单中【药品不良反应/事件报告 管理】【严重跟踪报告】。进入选择原始报告页 面。如下图所示：进入跟踪报告后首 先会弹出一个选择原始 报告的对话框。 输入患者姓名，报 告表编码，药品名称， 通用名称，不良反应名 称，不良反应结果，时 间类型，起止时间中的 一项或多项作为查询条 件，然后点击【查询】 按钮，查询出所有符合 条件的报告表。在列表中双击一条记录，可以进入填写严重跟踪报 告页面，

15、对报告内容进行修改或者上传附件操作后点击 【提交】按钮，完成对严重报告的跟踪。如何删除个例不良反应报告药品个例报告、群体报告：报告提交后，上报的基 层单位没有删除报告的权限，只有上级监测机构在评价 报告时可以对报告进行删除。报表编码不连贯问题国家中心于2012年8月3日，将“旧的药品不良反应 监测系统”中2012年1-3月份的报告表导入到新的 “国 家药品不良反应监测系统”中。 导入的历史数据是根据“国家接收时间”是旧系统 中“省中心评价时间”，在新系统中进行查询或者统计 时，报告表都被统计到2012年。 导入历史数据后（导入的报告表的编码不重新生成 ，使用旧系统中生成的原始编码），增加新报告

16、时，报 告编码后五位会根据导入的最大值进行顺序增加检查本地网络是否正常检查本地网络是否能正常访问北京的“国家药品不 良反应监测系统”，首先要检查本地网络是否正常，主 要是ping国家药品不良反应监测系统、百度、搜狐等， 因为他们的服务器也是在北京地区。 响应时间在0-20ms之间，属于网络畅通正常；20- 50ms之间，属于网络有些拥堵，但可以正常打开网站（ 可能会等待一段时间）；50ms以上，属于本地网络拥堵 ，上网延迟较长（打开可能会出现加载失败，或者登录 失败），需要检查本地网络。点击“开始”按钮、“运行”、输入“cmd”点 击“确定”。ping国家药品不良反应监测系统（联通地址： 114.255.93.220），命令：“ping 114.255.93.220 t”,按“ctrl+c”退出。药品不良事件监测客户端系统药品不良反应事件报告报告表新增报告表检索报告表导入数据上传系统功能基础数据更新数据库备份数据库恢 复 分发用 户程序升级客户端-使用范围u使用对象：基层单位使用u使用