《医药GMP培训－试卷11－GMP、关键工序检查、清洁验证》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医药GMP培训－试卷11－GMP、关键工序检查、清洁验证（2页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、药品 训试卷 11键工序检查、清洁验证学员编号： 单位：姓名： 职务： 分数： 请在10分钟内回答下列7个问题，单选题。请将正确答案在答题纸上清楚的圈出，如果错选,请在错选的答案下划一横线再将正确答案圈出。1. 为什么清洁验证如此重要？a. 做清洁验证是为了要确认清洁程序的效果（）b. 数据应支持残留物已减少到“可接受”水平的结论c. 为了防止交叉污染d. 以上全是2. 列出一些可能的污染物a. 产品残留物b. 清洁剂的残留物和分解物c. 空气中的物质d. 润滑剂、有关物质e. 以上全是3. 什么时候应做清洁验证？a. 新产品接触的表面b. 在每一个产品更换后c. 批次之间的清场d. 每 6
2、个月一次e. 根据书面和通过的程序及日程4. 清洁验证的记录应包括什么？a. 回收率研究的数据b. 分析方法，包括检测限和定量限c. 可接受的标准和理由d. 当要求再验证时e. 以上全是5. 如何进行残留物的取样？a. 根据制定的程序对样品进行擦洗或清洗b. 对设备的干燥和从空调设备中去除残留物c. 如果设备看起来已经很干净就没有打扫的必要d. 取一块设备送去测试6. 在验证中需要考虑的关键的微生物方面的问题是什么？a. 包括在验证策略中b. 分析污染的风险c. 考虑设备存放时间d. 设备应干燥存放e. 热原污染f. 以上全是7. 在清洁验证中应考虑那些人员问题？a. 无论有何困难清洗方法的手册b. 不能验证人员；能测试熟练性c. 必须有良好的培训d. 必须具有有效的监督e. 以上全是
