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1、国家免费艾滋病抗病毒药物治疗手册（第4版）解读德宏州芒市人民医院感染科 王朝山 2017.05.27患者定义第四版手册第三版手册 HIV感染者 HIV感染者和艾滋病患者第一章：目标第四版手册第三版手册国家免费艾滋病抗病毒治疗的总 目标是降低我国HIV感染者的发病率和 病死率，并通过有效抗病毒治疗减少 HIV传播。（一）总目标： 艾滋病国家免费抗病毒药物免费 治疗的总目标是降低我国HIV感染者 和艾滋病患者的发病率和死亡率，并 通过有效抗病毒治疗减少传播。 （二）具体目标 1.提供长期关怀服务，并尽可能为符 合治疗条件的患者免费提供长期抗反 转录病毒治疗（一下简称“免费抗病毒 治疗”），免费抗病
2、毒治疗覆盖率达到 80%以上。 2.个体依从性比率达到95%，以实现 长期的病毒抑制，将治疗的重点放在 治疗前准备与治疗支持上。 .第一章：治疗策略概述第四版手册第三版手册 （六）关怀的持续性 .如果HIV感染者暂时未纳入治 疗体系，确保将其持续保留在随访关 怀系统中，在随访机构接受常规随访 ，每年进行一次CD4+T细胞计数检测， 以评估疾病进展和机会性感染的发生 ，同时进行持续的抗病毒治疗动员。 .HIV感染者可以接受常规的免 疫接种，例如百白破加强疫苗、肺炎 球菌疫苗、流感疫苗以及乙肝疫苗 等。 . （六）关怀的持续性 为HIV感染者和艾滋病患者提供的 医疗关怀和支持服务应该 是持续的，
3、并且要能够够满 足病程中需求的不断 变化。停止抗病毒治疗的患者应该继 续获得全面的关怀和支持。 第二章：入选和治疗准备第四版手册第三版手册 HIV感染者是否符合治疗的条件， 应通过以下标准来评估确定：确诊HIV 感染、医学入选标准（包括临床和实 验室标准）和治疗前准备（包括临床 准备、依从性教育以及家庭或同伴支 持）。 HIV感染者是否符合免费费治疗的 条件，应通过以下标准来评估确定： 确诊HIV感染、医学入选标准（包括 临床和实验室标准）和治疗前准备（ 包括临床准备、依从性教育以及家庭 或同伴支持）。第二章：入选和治疗准备第四版手册第三版手册一、HIV感染的诊断 具体的实验室检测的流程和判断
4、 标准参照最新版的全国HIV检测技术 规范的具体要求进行操作。 HIV感染根据流行病学史、实验室 检查和临床表现进行综合判断。一、HIV感染的诊断 1. 成人和青少年（14周岁） 参照 全国艾滋病检测技术规范（ 2009年修订版）的要求确诊HIV 感染。 2. 婴幼儿和儿童（14周岁）由于出生 后的1218个月内，婴幼儿体内存 在着来自母体的抗体，因此对于18 月龄的婴幼儿， HIV感染的诊断不 能用抗体检测来判断。.移至第五章特殊人群 的抗病毒治疗疗第二章：入选和治疗准备第四版手册第三版手册二、医学入选标准 所有HIV感染者，无论CD4水平多 少，均可接受抗病毒治疗。二、医学入选标准 第三章
5、：抗病毒治疗第四版手册第三版手册二、抗病毒治疗药物 目前已获得美国FDA批准的抗病毒 药物共6大类，分别为核苷（酸）类反 转录酶抑制剂（NRTI）、非核苷类反 转录酶抑制剂（NNRTI）、蛋白酶抑制 剂（PI）、整合酶抑制剂、融合抑制 剂、辅助受体拮抗剂。二、抗病毒治疗药物 目前已获得美国FDA批准的抗病 毒药物共6大类，分别为核苷（酸） 类反转录酶抑制剂、非核苷类反转录 酶抑制剂、蛋白酶抑制剂、整合酶抑 制剂、融合抑制剂、CCR5受体拮抗 剂剂。第三章：抗病毒治疗第四版手册第三版手册更新不良反应应 新增药药物： NNRTI：利匹韦韦林 复合制剂剂：TDF+FTC+RPV表3-1 核苷类和核苷
6、酸类反转录酶抑制剂删除：乳酸酸中毒合并脂肪变性， 虽然很少发生，但有可能危及生命表3-1 核苷类和核苷酸类反转录酶抑制剂删除内容：头痛、失眠、腹泻、恶心、皮 疹、中性粒细胞减少症、乳酸酸中毒、严 重肝大合并肝脂肪变性表3-2 非核苷类反转录酶抑制剂表3-3 蛋白酶抑制剂原推荐剂量为： LPV/r 600/150mg表3-3 蛋白酶抑制剂原推荐剂量为：400mg，每日1次；若与 EFV或TDF联用则300mg加100mg利托那韦 （RTV），每日1次。表3-4 整合酶抑制剂辅助受体拮抗剂和融合抑制剂表3-7 复合制剂第三章：一线治疗方案第四版手册第三版手册TDF*或AZT+3TC+EFV*或NV
7、P *如无禁忌，优先选择使用TDF或EFV 5.使用EFV （3）有研究显示400mgEFV与600mgEFV 疗效相当，与600mg相比，使用 400mgEFV可以减少毒副反应发 生。因此 ，可酌情考虑为 部分感染者使用400mg EFV，特别是体重低于60kg者。必要时， 可配合血药监测 ，以保障剂量恰当。但是 对于孕妇、HIV合并结核病者应谨 慎使用 400mg剂量，因为目前这两类人群的研究 数据非常有限。 7. 选择的治疗方案包含AZT和3TC时，可考 虑使用AZT与3TC的合剂。 （二）表3-8外药物的注意事项 使用ABC： 当TDF及AZT不能使 用时，可考虑使用ABC。TDF或A
8、ZT+3TC+EFV或NVP （二）表3-10外药物的注意事项 1.使用ABC 目前国家只免费费提供ABC给给儿童抗病毒治 疗疗，. 2. 我国原推荐一线线抗病毒治疗疗方案中包括 司坦夫定（d4T）。近年临临床大量研究表明 ，作为为AZT的替代用药药，长长期应应用d4T可 以导导致不可逆的恩智非常严严重的毒性反应应 ，.第四章：病毒学反应的定义第四版手册第三版手册（一）病毒学反应 接受抗病毒后的病毒学反应分为以下 几个类型： 1. 病毒完全抑制：HIV RNA水平确认低于 检测试剂的最低检测值。 2. 病毒学失败：接受抗病毒治疗24周后， 连续两次血浆HIV RNA400拷贝/ml。 值得注意
9、的是，HIV感染者治疗前基线 病毒载量水平的高低会影响到对药物的 反应时间，某些治疗方案比其他方案需 要更长的时间才能够完全抑制病毒。 3. 病毒反弹：病毒曾经被完全抑制，但是 目前可以检测到HIV RNA400拷贝/ml 。 4. 一过性病毒血症：病毒被完全抑制后， 偶尔一次可以检测到HIV RNA400拷贝 /ml，但随后又回到检测线以下。（一）病毒学失败 在治疗失败过 程中最早出现的是病毒 学失败。可以从以下五个方面定义： 1.病毒学失败：未能达到抑制病毒复制并 维持HIV RNA400拷贝/毫升。患者度载量基线值 的 高低会影响到对药 物的反应时间 ，某 些治疗方案比其他方案需要更长的
10、时 间才能够完全抑制病毒。 3.病毒反弹：. 4.持续低水平病毒血症：病毒载量可以 检出，但HIV RNA500个/mm3）并进入平台期。但是 也有15%20%的HIV感染者，由于他们治疗 前CD4+T淋巴细胞计数水平较低（1000拷贝/ml的HIV感染者， 在准备更换治疗方案前进行耐药检测；对 于治疗满12个月，病毒载量在5001000拷 贝/ml之间的HIV感染者，也可以考虑使用超 敏方法检测耐药。注意对病毒学失败病人 进行耐药检测，要在病人仍在服药状态或 停药1个月之内采集标本。 （2）建议对急性期HIV感染者进行耐药检 测。 （3）对于已经开展了抗病毒治疗的妇女， 如果发现妊娠，此时如
11、果在血浆中检测到 HIV RNA，建议进行耐药检测；对于已经怀 孕的妇女，若发现HIV感染，在准备进行抗 病毒治疗前，建议进行耐药检测。在有条件的地方，建议在以下情况时 进行基因型耐药检测： （1）建议对所有抗反转录病毒治疗后病毒 学失败、病毒载量1000拷贝/毫升的 HIV/AIDS患者，在准备更换治疗方案前进行 耐药检测；对于治疗后500拷贝/毫升1000拷贝/ml的患者，耐药检测 显示出现耐药突变时，按耐药结果更 换药物。已接受一线治疗的患者，必须具备以 下条件才能考虑更换新的治疗方案： 1. 首先必须评估患者依从性，确定患者具 备良好的服药依从性，更换二线治疗方 案不是紧急措施。 2.
12、 患者连续接受过一线治疗方案至少12个 月以上。 3. 现根据各地检测能力不同，制定相应换 药时机标准。 （1）有条件进行耐药检测的地区：对 于VL1000拷贝/ml的患者，耐药检测 显示出现耐药突变时，按耐药结果更 换药物第四章：治疗失败换药病例入选标准第四版手册第三版手册（2）没有条件进行耐药检测：可以进 行病毒载量检测的地区，对VL1000拷 贝/ml的患者，建议在确认依从性良 好、两次VL1000拷贝/ml的情况下， 更换二线药物。 （3）不能及时得到病毒载量检测结果 ：当患者出现免疫学失败，也可更换 二线药物；免疫学失败的标准如下（ 至少满足下列标准之一）： 1）CD4+T淋巴细胞计
13、数降低至或 低于开始一线治疗前的基线水平 （连续2次，间隔3个月以上)。 2）对于连续接受治疗超过一年 以上CD4+T淋巴细胞计数没有达到 过100个/mm3（建议确认服药依 从性，警惕免疫重建功能不良 ）。（2）没有条件进行耐药检测：可以进 行病毒载量检测的地区，对VL5000拷 贝/ml的患者，建议在确认依从性良好 的情况下，更换二线药物。 （3）不能及时得到病毒载量检测结果 ：当患者出现免疫学失败，也可更换 二线药物；免疫学失败的标准如下（ 至少满足下列标准之一）： 1）CD4+T淋巴细胞计数降低至或 低于开始一线治疗前的基线水平 （连续2次，间隔3个月以上)。 2）连续2次（间隔3个月
14、以上） CD4+T淋巴细胞计数由治疗峰值下 降50%。 第五章：合并结核感染的抗病毒治疗时机第四版手册第三版手册合并结核感染者应尽早启动抗病毒治疗 ：对CD4+T淋巴细胞计数500个/mm3也应在8 周内开始ART。治疗过程中要注意药物不良 反应及药物相互作用，必要时进行药物浓 度检测。第五章：儿童/婴幼儿的抗病毒治疗时机第四版手册第三版手册第五章：HIV感染婴幼儿和儿童推荐方案推荐的一线抗病毒治疗方案推荐婴幼儿和儿童更换的二线药物方案第五章：HIV/HBV合并感染的抗病毒治疗方案第五章：HIV合并HCV感染的治疗 抗HCV治疗期间HAART方案首选为：TDF+3TC+EFV(LPV/r)。
15、一般根据患者的CD4+T淋巴细胞水平决定先抗HIV或是先抗HCV治疗。对 于HCV-1型、肝脏纤维化程度2级以上的患者建议采取更积极的抗HCV治疗：CD4+T淋巴细胞数350/mm3可先抗HCV治疗；CD4+T淋巴细胞数 200/mm3，推荐先抗HIV治疗，待免疫功能得到一 定程度恢复后再适时开始抗HCV治疗；当CD4+T淋巴细胞数200350个/mm3时，如肝功能异常或转氨酶 升高（ 2ULM）的患者宜在开始HAART前先抗HCV治疗，以降低免疫 重建后肝脏疾病恶化的危险。如果使用不含干扰素的DAAs方案抗HCV 治疗，治疗时机选择可以不参照CD4+T淋巴细胞数。 国际上已经大量使用不含干扰
16、素的DAAs方案抗HCV治疗，而且HIV/HCV 合并感染的疗效与单独HCV感染相似。.第五章：HIV感染孕产妇的抗病毒治疗第四版手册第三版手册不论CD4+T淋巴细胞计数水平及临 床分期，应即刻给予抗病毒治疗。 治疗方案：齐多夫定（AZT）或替 诺福韦（TDF）*+拉米夫定（3TC）+洛 匹那韦/利托那韦（LPV/r）或依非韦伦 （EFV）* 具体治疗方案可根据实际情况进 行调整。 * 如果孕妇出现Hb90g/L，或者基线时中性 粒细胞低于0.75109/L，建议不选或停用AZT 。可使用TDF替换AZT，使用TDF的HIV感染 者应注意监测肾功能。 * 获得LPV/RTV有困难时，可以考虑应用 EFV，但妊娠3个月内避免使用EFV。抗病毒用药从妊娠14周开始，孕 妇推荐的抗病毒治疗方案： AZT*+3TC+LPV/r* *如果孕妇出现Hb90g/L，或者基线时中性 粒细胞低于0
