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1、对我市药品安全责任体系调研报告对我市药品安全责任体系调研报告根据*省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于开展药品安全责任体系调研的通知的要求，*市局于近日组织相关科室就*市药品安全责任体系的有关情况进行了调研，现将调研情况汇报如下：6 年来，通过*市药监系统 200 多名工作人员的努力，基本形成了适合*地方特色的药品安全责任体系的雏形模式。即以紧紧围绕药械质量，保证人民群众用药用械安全有效，构建和谐社会为中心，以人才培养和素质提高为动力，以行政监督和技术监督为二翼，以信息化和标准化为纽带，以宣传教育促规范、严厉查处治假劣为手段，瞄准研制、生产、流通、使用四大环节，构筑专业执法队伍为
2、主，群防队伍为辅的药品安全责任网。一、*市药品监管体制现状和历史回顾*市药品监管体制的历史沿革1998 年国务院机构改革，药政管理局脱离卫生部，与原国家经贸委管理的国家医药管理局合并，成立国家药品监督管理局，药品集中统一监管体制正式建立。XX 年新一轮机构改革，在国家药品监督管理局基础上组建国家食品药品监督管理局，药监部门在继续履行药品监管职能的同时，增加了对食品的综合监督、组织协调、依法牵头组织对重大案件查处职能，逐步形成了“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的食品药品监管机制。随着国家机构几次改革，按照国家、省、市对药品监督管理体制改革的有关要求，*市药品监管体制也先后随
3、之进行了改革。*市食品药品监督管理局在原医药局的基础上于 XX 年 6 月组建药品监督管理局并实行了省以下垂直管理，XX 年 12 月成立了食品药品监督管理局，赋予了食品综合牵头职能。机构设置状况*市食品药品监督管理局下属 8 个县局及*市药品检验所，市局机关内设 8 个职能科室，各县局内设 4 个股室。全市系统共有行政编制 183 个，事业编制 65 个，现有在职职工 199 人，其中药学及相关专业 132 人，占总人数66.3%，本科以上学历 112 人，占总人数 56.3%。队伍建设状况*市食品药品监督管理局自实行省以下垂直管理以来，在省局党组和市委、市政府的领导下，高度重视药品监管队伍
4、建设，始终坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻党的十六、十七大精神，按照 “依法行政、服务发展、科学监管”工作要求，树立和实践科学监管理论，以开展创建“学习型、法治型、服务型”机关活动为载体，狠抓了干部队伍建设，通过狠抓干部职工的理论学习，改善了干部队伍的知识文化结构；通过深化干部人事制度改革，优化了专业人员结构；通过狠抓公务员教育培训，提高了干部队伍学历层次；通过狠抓党风廉政和反腐败工作，提高了干部队伍的廉洁自律意识；通过狠抓“四好”班子建设，提高了干部队伍的战斗力和凝聚力。通过几年的干部队伍建设，目前，我局多层次、多专业、高学历的干部职工队伍正在形成，有效的促进了药品监管
5、事业的健康发展。执法监督机制建设状况为规范行政执法行为，教育执法人员公正执法，文明执法，热情服务，我局纪检监察室，主要是对药监部门及其工作人员在实施药品监督检查过程中依法履职、办事效率、风险评估、反腐预防、作风建设等方面进行即时监察并向纪检监察部门反馈，反馈的监察信息经调查核实，视情作出处理并发出廉政监察建议书或廉政监察整改通知书。同时监察部门建立健全一系列行政执法监督制度，推进行政执法监督工作规范化、制度化，目前正在施行的有*市食品药品监督管理局关于违反“服务创业提升效能”公开承诺行为的责任追究办法、*市食品药品监管系统行政执法、行政审批回访制度、以及*市食品药品监管系统行政执法行为规范，本
6、规范包括“五公开”、“十不准”和“六条禁令”。这一系列制度有效的杜绝吃、拿、卡、要，着力解决工作推诿，效率不高等问题。药品监管体制状况实行省以下垂直管理体制有效地克服了地方保护主义对药监执法的干扰，保证了药品监管政令畅通和职能到位，加大了执法力度，确保了人民用药安全有效；实行垂直的管理体制，药监部门恪守“五个不变”的要求，确保了地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人的药品安全责任体系得到有效建立，药品监管体系日趋完善并发挥着重要作用。二、现行体制下我市依法行政特点近年来，全市食品药品监管系统紧紧围绕“两到位、两集中”的依法行政基本要求，规范行政审批，提高办事效率，其主要做法是：认真
7、清理行政审批。根据宜政办发XX14 号文件，我局 XX 年清理后行政许可进中心统一办理项目为四项，我局承诺在 5 个工作日内办结。清理行政许可项目后，我局有 13 项受理转报类行政许可项目，属非许可类行政审批项目，XX 年 10 月，根据反兴奋剂条例和*省食品药品监督管理局并于开展医疗用毒性药品经营企业定点工作的通知文件要求，我局申请并经市行政服务中心同意，我局新增“药品零售企业经营胰岛素”和“药品零售企业经营医疗用毒性药品”两个许可项目进中心办理。对进中心初审类的行政许可项目我局在 5 个工作日内初审完毕，实施首席代表后全部在中心现场办结。率先实行首席代表制。XX 年 4 月 29 日，我局
8、在市行政服务中心率先实行行政许可首席代表制，委任政治素质高、业务能力强的同志为驻市行政服务中心首席代表，全权履行药监窗口行政审批职权，同时启用“*市食品药品监督管理局行政许可专用章”，专门用于授权在行政服务中心窗口办理行政审批事项，在行政审批工作中具有行政印章的同等效力，标志*药监行政许可服务有质的飞跃。行政许可一站式办理。我局在行政服务中心药监窗口委任首席代表，统一受理行政许可申请，实行“一站式”办理，统一送达行政许可决定。政务公开落实岗位责任。一是通过行政许可公式栏，公开行政许可人员照片与执法证件，并制作岗位标牌；二是公开了责任追究制度，要求做到行政执法严格遵守法定程序与法定依据原则，做到
9、行为规范、文明执法、公正执法。三是强调机关工作人员接待咨询、来访要做到服务热情、办事高效，实行首问责任制、一次性告知制、岗位责任制、限时办结制与失职追究制。四是对“1584 政风行风热线”及其它有关方面的投诉、咨询，做到有诉必查，有查必果。五是严禁利用职权吃拿卡要、谋取私利、索贿受贿。换位体验建立监管互动新模式。我局积极落实科学监管理念，创新思路，推出药品生产企业派员参与局机关行政审批，局机关监管人员到企业进行生产实践活动，相互监督，共同促进的监管互动新模式。我局与安科余良卿药业公司等 3 家药品生产企业通过沟通商定，由行政相对人单位派员参与行政审批过程，每期 1 人，为期半年。这样不仅可以使
10、行政审批进一步实现“阳光操作”，使行政相对人了解监管部门的工作程序，减少误解；同时来自生产企业的工作人员还可以结合基层实际情况，就审批程序提出意见和建议。目前，我局结合行政相对人意见，对企业新增生产范围立项等 5 个项目及时进行了删减。我局监管人员到生产一线参与生产实践，也使监管人员对药品生产情况有了更深的了解。创新“四项工作”，执法为民。一是开展“食品药品监管开放日”活动。从 5 月中旬开始，全系统每周六向群众开放假劣药品陈列室。邀请涉药单位质量负责人，组织市民代表到药品生产、批发和零售企参观业，让他们了解药监工作。截至目前，全市系统共接待参观人员 4966 余人次。二是开展“大宣传”活动。
11、开通了食品药品监管短信平台，今年发送温馨提示 8 万多条。每 2 周与*广播电台联办 1 次的“专家在线”节目。编印发放食品、药品安全你我他、食品安全信息简报 12200 份。组织全系统开展集中宣传活动 5 次，发放合理饮食用药和法律法规等宣传资料 12 万余份，药品质量举报联系卡 5 万多张。三是开展家庭过期失效药品定点回收活动。与媒体联合广泛宣传过期失效药品的危害和开展回收的目的及意义，择优确定首批回收定点药房 144 家，严格制度管理和跟踪监督。自7 月份至今，全市已回收过期失效药品 300 多个品种共 60多箱。四是继续落实“购到假劣药品先行退付”制度。自去年 5 月份公布退付制度以来
12、，全市系统共受理退付事项13 起，对符合规定的 11 例给予了先行退付，退付金额2567 元。四是在*省率先实行抽检合格剩余留样药品退回制度，对抽检合格的留样药品，除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、上市不到一年的新药及易腐败、霉变、挥发等稳定性差的药品外，对最小包装完整并且截止自检验报告发出之日有效期在 3 个月以上的抽检合格留样药品，退回被抽检单位。目前为止，已将感冒灵颗粒等 46 个品种、货值 4565 元的药品，退还给 8 家被抽检的药品经营企业和医疗机构。三、我市药品监督管理体系*市现有药品生产企业 11 家，其中通过 GMP 认证的制剂、原料药生产企业 6 家；药用辅
13、料药品生产企业 3 家；中药饮片生产企业 1 家；医用氧生产企业 1 家；药包材生产企业 4 家；医疗机构制剂室 4 家。全市有药品批发企业36 家，其中法人企业 17 家，非法人批发企业 19 家，零售药房 699 家，零售连锁总部 3 家，连锁门店 55 家，跨区连锁门店 7 家，药店分布布局合理，基本能满足我市人民群众购药需要。通过我们的调查和情况分析，目前的监管体制能确保“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的监管责任体系得到有效落实。主要做法是：着力治本，加强药品生产环节监管。一是每年对药品生产企业 GMP 飞行检查和跟踪检查覆盖率达 100%，对检查发现的问题，要求
14、企业限期整改，上报整改报告。通过检查整改再检查，企业员工质量意识明显增强，企业管理水平也有所提高。二是对注射剂类药品生产企业实行驻厂监督员制度。去年年初，国家食品药品监督管理局试行向药品生产企业试行派驻监督员制度，4 月份，市局积极开展调研，首批驻厂监督员在经过市局组织的 GMP 培训后，被派遣至上海德胜科技集团制药有限公司和海南卫康制药有限公司。一年多来年来，驻厂监督员按照“瞄五点、把三关、卡两头、促质量”的工作方法，深入药企内部，“监视”药品生产全过程，严格履行监管职责。中国医药报、医药经济报、*日报等多家媒体对此进行了专门报道，中国医药报将我市驻厂监督员履行职责纪实作为地方经验予以报导。
15、三是加强药品生产企业监督指导。一直以来，市局在监管的同时，着力加强对企业的监督指导，要求企业“以质量求生存，以品种求发展，以管理求效益”，不断提高药品生产企业经济效益。四是在全市 11 家药品生产企业试行了药品质量受权人制度。质量受权人由药品生产企业指定，经我局认可，对原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等严格把关，企业第一责任人的质量意识进一步增强。规范经营，强化药品流通环节监管。一是对已通过 GSP认证的药品经营企业实行动态、持续、跟踪监管，每年检查覆盖率均达 100%。严查挂靠经营、走票、过票和出租、转让或变相出租、转让柜台等行为。二是立足
16、长效监管，开通了特殊药品监控网和药品销售远程监控网，根据运行情况，目前正在进一步调控完善。三是加大了药械广告监测力度；四是建立了药品信用档案,将企业资质情况、注册审批、生产许可变更情况、日常监督检查情况、不良行为等资料进行整理，实行一企一档，规范企业经营行为。加强信用体系建设，强化我市药械企业的诚信意识。XX 年，按照*省药品批发企业药品安全信用分类管理暂行办法、*省医疗器械生产企业质量信用分类管理办法、*市药品生产企业安全信用分类管理实施办法和*市药品批发企业药品安全信用分类管理实施方案，我局组织开展了药品生产企业、药品批发企业和医疗器械生产企业信用等级评定工作，为全市 11 家药品生产企业、36 家药品批发企业和 22 家医疗器械生产企业建立起诚信档案，包括企业生产、经营、变更、注册信息、日常监管记录等内容，在企业自查自评基础上，结合各企业日常监督检查、不良行为记录情况和专项检查情况及自查结果对各企业的诚信管理情况进行综合评价，全市 7 家药品生产企业、17
