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1、关于印发医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）的通知卫规财发2001308 号各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团卫生厅（局），计委（物价局），经贸委，药品监管局，中医药局，纠风办：上海会议以来，医疗机构药品集中招标采购试点工作逐步推开，在探索药品集中招标采购的运作模式和法律责任等方面取得明显成效，同时也暴露出一些亟待解决的问题。为了进一步规范药品集中招标采购工作，我们在总结海南省、河南省、辽宁省和厦门市等试点地区运作经验的基础上，制定了医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）（以下简称工作规范）。现印发给你们，请认真贯彻执行。依据工作规范，卫生部组织编写了医疗机构药品集中招标
2、采购和集中议价采购文件范本（试行）（以下简称文件范本），作为工作规范的技术操作性文件，供各地在开展药品集中招标采购工作时使用。各地在执行工作规范过程中，请及时将工作中的问题和建议，报卫生部及有关部门。 国家卫生部国家计委国家经贸委国家药品监督管理局国家中医药管理局国务院纠风办二一年十一月九日医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）第一章 总 则第一条 为贯彻落实关于城镇医药卫生体制改革的指导意见(国办发200016 号)、关于整顿和规范药品市场的意见（国办发200117 号）及其配套文件精神，规范医疗机构药品集中招标采购工作，明确药品集中招标采购当事人的行为规范和法律责任，依据有关法律法规，制
3、定本规范。第二条 本规范适用于县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构的药品集中招标采购活动。第三条 依照本规范必须进行集中招标采购的药品，有下列情形之一的，不实行集中招标采购：（一）因战争、自然灾害等，需进行紧急采购的；（二）发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的；（三）卫生部和省级人民政府认定的其他情形。第四条 医疗机构药品集中招标采购应当坚持质量优先、价格合理，遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。第五条 行政部门不得包办代替或者直接从事药品集中招标采购的具体业务活动，不得为医疗机构指定药品招标代理机构和配送机构，不得以任何借口、任何方式利用集中招标采购牟
4、取部门或者个人利益。任何地区或者部门不得限制、排斥本行政区外的投标人参与投标，不得要求对本行政区的投标人进行任何形式的照顾或者保护。第六条 积极利用现代信息网络技术，在政府有关部门的监督管理下建立和完善医药商品电子商务系统，减少中间环节，提高工作效率，降低交易成本。第二章 药品集中招标采购当事人 第七条 医疗机构药品集中招标采购当事人是指在医疗机构药品集中招标采购活动中享有权利并承担义务的各类主体，包括招标人、投标人和药品招标代理机构。第八条 招标人是指参加药品集中招标采购活动的医疗机构。第九条 招标人可以参加卫生行政部门按行政区组织的集中招标采购活动，也可以自主选择跨部门、跨行政区的集中招标
5、采购活动。第十条 所有集中招标采购活动都应在招标人协商一致的基础上成立集中招标采购领导机构，负责集中招标采购活动的组织管理和业务决策。第十一条 招标人参加集中招标采购活动，主要履行以下职责：（一）联合组建经办机构或者共同委托药品招标代理机构进行集中采购活动；（二）向经办机构提供真实的药品采购历史资料；（三）根据当地卫生行政部门确定的医疗机构集中招标采购药品目录，编制本单位采购计划；（四）确定招标文件、评标标准和方法，决定评标委员会的组成原则、方法和工作程序；（五）确认中标品种，直接或者委托招标代理机构与中标人签订药品购销合同；（六）依据药品购销合同验收药品，结算货款，保证购销合同在本单位的履行
6、；（七）卫生行政部门明确的其他职责。第十二条 医疗机构在药品集中招标采购活动中不得有下列行为：（一）不参加应当参加药品集中招标采购活动；对应当公开招标采购的品种不进行公开招标或者以其他任何方式规避集中招标活动；（二）向他人泄露已获取招标文件的潜在投标人的名称、数量或者可能影响公平竞争的其他与招标、评标、定标有关的情况；（三）提供虚假的药品采购历史资料；（四）发布中标通知书后擅自改变中标结果；（五）不按照规定要求同中标人签订药品购销合同；（六）不按购销合同采购中标药品，擅自采购非中标药品替代中标药品，不按时结算货款或者其他不履行合同义务的行为；（七）药品购销合同签订后，再同中标人订立背离合同实质
7、性内容的其他协议，牟取其他不正当利益；（八）不执行价格主管部门制定的中标药品临时零售价及有关集中招标采购的价格和收费规定；（九）不按照规定向卫生行政部门报送集中招标采购履约情况报表；（十）其他违反法律法规的行为。第十三条 药品集中招标采购以市（地）为最小组织单位。县级人民政府举办的医疗机构参加省或市（地）组织的集中招标采购活动。省或市（地）组织的集中招标采购活动应充分考虑县级医疗机构的用药特点。第十四条 招标人原则上应联合进行药品集中招标采购。要求自主进行招标采购的单一招标人，市（地）以上卫生行政部门应对其编制招标文件、组织评标的能力进行资格认定。没有通过资格认定的招标人不得自主进行招标采购。
8、第十五条 投标人是指向招标人提供药品的药品生产企业和药品批发企业。第十六条 投标人参加药品集中采购招标活动应当具备以下条件：（一）依法取得药品生产许可证或者药品经营许可证；（二）商业信誉良好；（三）具有履行合同必须具备的药品供应保障能力；（四）有依法缴纳税金的良好记录；（五）参加集中招标采购活动前两年内，在经营活动中无严重违法记录；（六）法律法规规定的其他条件。第十七条 投标人在药品集中招标采购活动中不得有下列行为：（一）提供处方回扣或其他商业贿赂，进行非法促销活动；（二）以低于成本的价格投标报价，扰乱市场秩序；（三）相互串通投标报价，排斥其他投标人的公平竞争，损害招标人或者其他投标人的合法利
9、益；（四）以向招标人、招标代理机构或者评标专家行贿的手段牟取中标；（五）提供虚假证明文件，或者以其他方式弄虚作假，骗取中标；（六）在投标有效期内撤销其投标，中标人在规定期限内不签订药品购销合同或者不履行合同义务。（七）对药品集中招标采购造成严重不良影响的恶意投标行为或者其他行为。（八）其他违反法律法规的行为。第十八条 投标人所提供的必须是其合法生产或代理的药品，并能够按照药品购销合同规定的品牌、产地、质量、价格、效期及时供货。鼓励药品生产企业直接参加投标报价。药品批发企业作为投标人，须提交能够证明其投标药品合法来源的证明文件。第十九条 药品生产企业作为投标人，其中标品种可以由生产企业直接配送，
10、也可以委托批发企业或者其他储运企业代理配送。第二十条 经办机构是指招标人联合组建的集中采购办事机构，或者是招标人共同委托的药品招标代理机构。第二十一条 药品招标代理机构是指依法经药品监督管理部门会同卫生行政部门认定、取得中介代理机构资格证书的社会中介组织，在招标人委托的范围内办理集中招标采购事宜。药品招标代理机构履行以下职责：（一）编制招标文件、评标标准和方法草案，提请招标人审定；（二）编制药品需求一览表，明确招标人已列入采购计划的药品采购数量并提请招标人确认；（三）提请招标人确认采购方式和评标方法；（四）发布招标公告，发售招标文件，以书面方式答复投标人提出的澄清要求；（五）对投标人提交的各种
11、证明文件进行审核，保证资质证明文件真实、合法；（六）组织开标、评标，向招标人如实报告评标委员会决定的中标候选品种；（七）发布中标通知书，组织招标人或者依据招标人的委托同中标企业签订药品购销合同；（八）向卫生行政部门报送书面评标报告，将中标价报价格主管部门备案，向投标人公开集中招标采购评标、定标结果；（九）编制医疗机构集中招标采购中标药品采购手册；（十）法律法规赋予的其他职责和招标人委托的其他事项。第二十二条 药品招标代理机构不得直接从事药品生产经营活动，不得与行政机关存在隶属关系或其他经济利益关系，不得以向采购人行贿的方式牟取招标代理权和其他非法利益，不得接受与其有产权关系的投标人的投标。第二
12、十三条 经办机构应严格执行价格主管部门发布的药品集中招标采购收费管理规定，不得突破规定的项目和标准擅自向投标人收取费用。第二十四条 招标代理机构按照价格主管部门规定标准收取的招标中介服务费，投标人应在与招标人签订药品购销合同时缴纳。招标中介服务费以合同采购数量为准计算，没有明确采购数量的以招标文件明确的参考采购量为准计算。 第三章 集中招标采购目录和采购方式第二十五条 招标人对下列药品实行集中招标采购：（一）基本医疗保险药品目录中的药品；（二）临床普遍应用、采购批量较大的药品；（三）卫生行政部门或招标人确定实行集中招标采购的其它药品。第二十六条 省、自治区、直辖市卫生行政部门负责编制本行政区医
13、疗机构药品集中招标采购目录。纳入目录的药品均应使用通用名。以通用名纳入集中招标采购目录的药品，均应包括该通用名对应的所有不同商品名药品及剂型、规格，防止中标药品被其它同类品种替代。第二十七条 对纳入集中招标采购目录的药品，招标人不得自行采购。对没有纳入集中招标采购目录的药品，招标人可以自行采购，也可以在自愿的基础上实行集中招标采购。第二十八条 对国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，不实行集中招标采购。对中药材和中药饮片暂不实行集中招标采购。各地应建立公开采购制度，规范中药材和中药饮片的采购行为。第二十九条 招标采购方式包括公开招标采购和邀请招标采购。公开招标采购主
14、要适用于临床普遍应用、采购批量或金额大、能够形成充分竞争的品种。公开招标，是指招标人以招标公告的方式邀请不特定的药品供应商投标的采购方式。邀请招标，是指招标人以投标邀请书的方式邀请特定的药品供应商投标的采购方式。第三十条 药品集中招标采购以公开招标为主。对通过公开招标采购能够成交的药品，不得进行邀请招标采购或者集中议价采购。对采购标的较小、潜在投标人较少或者需要在较短时间内完成的采购项目，可以进行邀请招标采购。对通过集中招标采购不能成交的品种，实行集中议价采购。第三十一条 同一采购目录内的药品进行 2 至 3 轮公开招标后，可以继续进行集中招标采购，也可以由招标人自主选择其他集中采购方式。第三
15、十二条 对已纳入集中招标采购目录、但通过集中招标和集中议价均不能成交的品种，招标人可以自行采购。但应在规定时间内，将自行采购的品种、数量、价款等报当地卫生行政部门备案。第四章 集中招标采购程序第三十三条 药品集中招标采购按以下程序进行：（一）招标人联合建立集中招标采购管理组织，报卫生行政部门备案；（二）集中招标采购管理组织以协商、无记名投票等方式择优确定招标代理机构，或者联合组建经办机构，报卫生行政部门备案；（三）招标人根据当地卫生行政部门公布的集中招标采购目录，提交本单位上一年度药品采购历史资料并编制采购计划；（四）编制或者确定招标文件，确定评标标准和方法；（五）发布招标公告，发售招标文件，
16、召开标前会，受理并书面答复投标人提出的澄清要求；（六）进行资格预审，受理投标文件，在投标截止前受理投标人对投标文件的修改和撤回；（七）公开开标；（八）组建评标委员会，向评标委员会提供评标所需的重要信息和数据；（九）对投标品种进行评审和比较，确定中标候选品种，编制书面评标报告；（十）招标人确认中标品种并确定采购计划，编制药品购销合同；（十一）发布中标通知书；（十二）签订药品购销合同；（十三）经办机构将中标药品价格报价格主管部门备案，价格主管部门确定并公布中标药品临时零售价。第三十四条 按照统一、规范、简化、高效的要求，编制招标文件，组织评标活动。在编制招标文件时将医疗机构药品集中招标采购文件范本（以下简称文件范本）的相关内容作为招标文件的不可修改的组成部分。第三十五条 集中招标采购采用公开招标方式的，通过报刊、信息网络或者其他媒介发布招标公告。招标公告应当载明招标人的名称、地址，招标项目
