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1、可切除胃癌的标准辅助治疗方案Yung-Jue Bang 首尔国立大学医院 首尔, 韩国LD/LD14 d 4 d4 d653D211 p12 a14 v1998 a97JGCA, KGCA Guideline淋巴结清扫; D2 vs. D1MRC-ST01 研究Dutch 研究D2D15年生存率47%45%5年生存率35%33%Cuschieri A, et al . Lancet 1996;347:995-9; BJC 1999;79:1522-30Bonenkamp JJ, et al. NEJM1999;340:908-14, Hartgrink HH, et al. JCO 2004;
2、22:2069-77欧洲的临床试验: D2 vs. D1欧洲的临床试验中存在的问题 D2根治术后过高的手术相关死亡率 MRC trial; 13% vs. 6.5% Dutch trial; 10% vs. 4% 依从性和混杂因素 极慢的入组速度 MRC trial; 400例患者来自32个中心，入组时间超过7年 Dutch trial; 711例患者来自80个中心，入组时间超过4年Cumulative incidence(%)Years after randomizationnD1 380 231 174 149 132 108 47D2 331 191 158 138 125 110 70
3、Songun I et al. Lancet Oncol 2010Dutch试验15年随访: 胃癌相关死亡率Wu CW et al. Lancet Oncol 2006;7:309-15总生存 5年生存率; 59.5% vs 53.6% P=0.041复发 5年复发率; 40.3% vs 50.6% P=0.197N=221台湾的临床试验; D3 vs. D1现在, D2切除术是： 欧洲和美国的推荐术式 NCCN 2011指南描述 “在具有足够手术技巧和术后 护理条件的肿瘤中心，D2 切除应该是标准规范”Okines A et al. Ann Oncol 2010, Allum WH et a
4、l. Gut 2011, NCCN 2011.可切除胃癌的辅助治疗 术后放疗/化放疗 围手术期化疗 术后辅助化疗5-FU/LV 化放疗 (45 Gy) (n=281)120化放疗单纯手术24489672死亡风险比: 1.35; 95%置信区间: 1.091.66; p=0.005 中位生存: 27 vs 36个月 中位无病生存时间: 19 vs 27个月 高选择人群 (都是 R0 切除且术后恢 复良好) 只有64% 完成治疗 显著治疗相关毒性 毒性相关死亡: 1% 3/4级 不良事件: 73% R可切除 IbIV期 (M0) 胃或食管胃 交界腺癌 n=556 (60岁转移性疾病风险比希罗达更好
5、5-FU更好总总体疗疗效风险风险比: 0.87 (95%置信区间间: 0.77 0.98) p=0.02Okines, et al. Ann Oncol 2009*REAL-2 and ML17032 trials晚期胃癌荟萃分析: 希罗达 vs 5-FU 总生存优势晚期胃癌荟萃分析: 奥沙利铂vs 顺铂生存优势Montagnani, et al. Gastric Cancer 2011OUTCOME0.300PoppyAl-BatranCunninghamZ-test=2.08, p=0.04风险比研究Q-test=2.85, p=0.24; Iz=30%总生存100%7%19%74%0.8
6、8 (0.780.99)0.65 (0.390.95)0.90 (0.661.22)0.91 (0.801.10)权重风险比 (95%置信区间 )相关系数= 0.976 95% CI, 0.96-0.99GASTRIC Group. WCGC 2011GASTRIC: 总生存和无病生存的K -M曲线Arm5 YSRHR OS化疗组82%0.86对照组78% DFS化疗组81%0.85对照组75%GASTRIC:试验水平的替代性（相关性）R2 = 0.989 95% CI, 0.95-1.00GASTRIC Group. WCGC 2011纳入标准 男性或女性, 年龄 18岁 KPS 70分 组
7、织学确诊胃癌: AJCC/UICC 分期 II (T2N1, T1N2, T3N0) IIIA (T3N1, T2N2, T4N0) or IIIB (T3N2) 进行根治性D2切除的患者，没有肉眼或者镜下残留病 灶，术后6周进行随机 签署知情同意书*Sixth edition of the AJCC/UICC cancer staging manual (20032010)Bang, et al. Lancet 2012主要排除标准 有远处转移的证据 治疗胃癌前接受过化疗、放疗或免疫治疗 研究开始前4周内有过大手术, 或没有从手术中完全恢复 过去5年内有其他恶性肿瘤病史 分级 1 的外周神经
8、病变 中性粒细胞计数绝对值 65 2690.4870-802470.779(0.527-1.151) 交互测试 P=0.4424II4650.509(0.338- 0.765) IIIA3970.708(0.510- 0.983) IIIB1720.791(0.520- 1.205) 交互测试 p=0.2945分化4230.670(0.478- 0.938)分期 (日本分期) 组织学分型 分期的亚组分析卡培他滨尚未获得早期胃癌适应征总结 CLASSIC试验证明D2切除术后辅助性XELOX化 疗优于单纯观察 数据支持在胃癌中应用XELOX辅助化疗 D2切除术后可能不需要放疗，并且放疗的益处可 能被术后化疗所抵消卡培他滨尚未获得早期胃癌适应征
