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1、Company LOGO医疗器械不良事件报告和监测工作周晶鑫COMPANY LOGOCompany Logo内容概要重要概念回顾 1如何有效开展MDR工作 23新系统的操作COMPANY LOGOCompany Logo第一章 重要概念回顾v一、医疗器械不良事件的定义 获准上市的质量合格的医疗器械在 正常使用情况下发生的，导致或者可能 导致人体伤害的各种有害事件。COMPANY LOGOCompany Logo第一章 重要概念回顾1 1医疗器械不良事件是医疗器械 的固有属性，是客观存在的。2 2不等同于医疗器械质量问题， 更不是医疗事故。 3 3已经发生医疗器械不良事件的 医疗器械不一定都停止
2、生产。 COMPANY LOGOCompany Logo第一章 重要概念回顾v二、开展医疗器械不良事件监测工作的意义1、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的 重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用 医疗器械的风险，保障广大人民群众安全；2、可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要 求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国 医疗器械工业的健康发展。COMPANY LOGOCompany Logov三、医疗器械不良事件报告范围 v1、基本原则 v2、濒临事件原则 v3、可疑即报原则 v 一些医疗器械在维修，调试过程中出现故障 ，不能确定是否为质量问题，这种情况按照濒临 事件原则以及可疑即报原
3、则，应该上报。并且不 涉及患者，可以不用填写患者资料。 v 但是明显的医疗器械质量问题就不要再上报 了。比如：一次性输液器或注射器出现漏液、漏 气以及包装破损等情况。COMPANY LOGOCompany Logov4、医院常见医疗器械不良事件举例 v心脏起搏器：电极移位、心外肌肉收缩、静脉血 栓/狭窄、电池提前耗竭、电极导线感染等。 vB型超声诊断仪：显影模糊、突然死机、探头出 现阴影、图像与检查部位不符等。 v心电图机：结果不准确、走纸不正常、信号干扰 、接触不良、黑屏、不显示心电图谱等。 v医用监护仪：监测数据不准确或不显示、黑屏、 死机等。 v呼吸机：潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳
4、 定、管路漏气等。COMPANY LOGOCompany Logov助听器：噪音大、听不清，声音小、不能放大， 声音过响，断音，耳鸣，耳道肿痛，头痛等。 v温热理疗床：烫伤、红疹、瘙痒、水疱；头晕、 头疼、恶心、呕吐；神经麻木；腰椎间盘突出； 心慌、胸闷、心跳加速；肋骨受伤；脾、胆、肾 脏增大；脑溢血；白细胞数量异常增高；死亡； 胃痛；腹泻；血压升高等。 v导尿管：尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛 、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂等。 v婴儿培养箱：温度失控、报警失灵等。COMPANY LOGOCompany Logo第二章如何有效开展MDR监测工作 v一、有组织制度保障 v1、取得医院领导的重
5、视，设立专门的医疗器械 不良事件监测领导小组，小组成员要包括：院长 、主管院长、医务科负责人、器械科（设备科、 工程部）负责人、护理部负责人。导小组每季度 召开医疗器械不良事件监测工作会议，对本季度 医疗器械不良事件监测工作进行总结，工作总结 要包括工作中存在的问题及对策。COMPANY LOGOCompany Logov2、明确负责医疗器械不良事件监测工作的部门 ，并配备专职人员负责不良事件报告的具体工作 。 v3、建立医疗器械不良事件监测工作制度，至少 包括：监测、收集、评价、报告方面的内容，要 明确细化各科室的职责分工。 v4、将本院年度MDR报告数量按各科室情况进行 分解,并将报告数量
6、和质量纳入本单位绩效考核、 年度考核指标，与奖金、职称评聘、评优等相挂 钩，建立奖惩制度并落实。COMPANY LOGOCompany Logov二、采取切实可行的措施 v1、每年至少开展院内医疗器械不良事件监测工 作培训2次。 v2、根据本院实际情况制定重点监测品种报告范 例手册。 v3、各相关科室要建立医疗器械使用情况记录 和医疗器械维修记录。记录要有科室负责 人、主管医生、患者或维修者的签名 COMPANY LOGOCompany Logo第三章 MDR监测系统的软件应用v一、登陆方式 v1、输入网址：http:/114.255.93.220 或者 http:/211.103.186.2
7、20进入国家药品不良反应监测系统的 登录页面，如下图所示：COMPANY LOGOCompany Logov2、输入用户名和密码： v用户名：mdr+旧系统的用户名 密码：均为 111111 v填写完成后点击下面的登录按钮就可以进入到医 疗器械首页面了。 v注意：不同的用户身份登陆进去看的界面是不一 样的。COMPANY LOGOCompany Logov 现在我们是以医疗机构的身份来登录系统的；点击【登录 】按钮，进入医疗器械首页面。如下图所示：COMPANY LOGOCompany Logov二、可疑报告管理v 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应
8、当填写可疑医疗器械不良事件报告表向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。注意：报告一旦上报之后，就不能删除了，只有监测机构评价时将报告退回的时候才能进行删除。COMPANY LOGOCompany Logo（一）填写可疑医疗器械不良事件报告COMPANY LOGOCompany Logo（一）填写可疑医疗器械不良事件报告v患者资料部分 1年龄：只需要填写【年龄】，可以不 用再填写【出生日期】。2性别：通过单选按钮来选择录 入。3电话：不清楚
9、可以不填。COMPANY LOGOCompany Logo（一）填写可疑医疗器械不良事件报告COMPANY LOGOCompany LogoCOMPANY LOGOCompany Logo不良事件情况部分COMPANY LOGOCompany Logo不良事件情况部分COMPANY LOGOCompany Logo不良事件情况部分COMPANY LOGOCompany Logo不良事件情况部分COMPANY LOGOCompany Logo不良事件情况部分COMPANY LOGOCompany Logo不良事件情况部分COMPANY LOGOCompany Logo不良事件情况部分COMPAN
10、Y LOGOCompany Logo医疗器械情况部分COMPANY LOGOCompany Logo医疗器械情况部分COMPANY LOGOCompany Logo关联性评价部分COMPANY LOGOCompany Logo表尾部分COMPANY LOGOCompany Logo表尾部分COMPANY LOGOCompany Logo表尾部分COMPANY LOGOCompany LogoCOMPANY LOGOCompany Logo（二）报告浏览COMPANY LOGOCompany Logo（二）报告浏览COMPANY LOGOCompany Logo（三）修改报告v注意：只能修改本单
11、位自己上报的信息，其他 单位上报的信息不可修改；v在任意一级监测机构没有修改、评价之前，基层 单位可以任意修改。v首先选中一条要进行修改的数据，点击报告浏览 下面的【修改】按钮，则会弹出显示对应的报告 表的修改界面信息：COMPANY LOGOCompany Logo（三）修改报告COMPANY LOGOCompany Logo（三）修改报告v修改完成后，点击【提交】按钮，系统会将修改后的数据上报到国家中心服务器；也可以选择【暂存】，暂存在前面已经介绍过了；如果不想修改，则点击【返回】按钮即可返回到报告浏览查询页面；如果由于误操作修改的信息写错了，就点击【重置】按钮，则会重置到之前原来没有修改
12、之前的信息。COMPANY LOGOCompany Logo二 群体事件上报 v注意：群体报告的原则是注册证号相同的报告 才能称为群体报告 v（一）不良事件群体事件上报 v点击左侧功能树【群体报告管理】【群体事 件上报】。进入可疑医疗器械不良事件基本信 息页面。如下图所示：COMPANY LOGOCompany LogoCOMPANY LOGOCompany Logov使用单位、产品名称、发生地区、生产企业、器 械故障、主要伤害、报告单位，通过点击后面的 【选择】按钮，来选择需要添加的数据。首例用 械时间、首例发生时间和报告日期可以手动输入 也可以选择输入来完成。用械人数和事件发生人 数必须填
13、写数字，当填写英文或汉字的时候则没 有反应。其他项则手动输入即可。 v注意：注册证号填写的时候，可以带出产品名称 、商品名称等信息，如果注册证号填写了，那么 关联个例的时候，必须关联注册证号相同的报告 ；如果上面的没有填写注册证号，直接点击关联 个例的时候，那么上部分的注册证号会根据关联 的个例报告的注册证号信息自动填写。COMPANY LOGOCompany Logov关联个例：点击下面的【关联个例】按钮，弹出 【选择个例报告】对话框。如下图所示：COMPANY LOGOCompany Logov可以根据选择条件来查找要关联的个例， 选择好个例之后点击【确定】按钮，回到 可疑医疗器械不良事件
14、基本信息页面。v注意：关联个例的时候必须是两个注册证 号一样的数据才能进行关联。COMPANY LOGOCompany Logov 查看个例：查看的是之前添加的个例和关联的个例，选择一条个例， 然后点击【查看个例】按钮，系统则会弹出相关个例的详细信息。如 下图所示：COMPANY LOGOCompany Logov点击【关闭】按钮，即可回到可疑医疗器械不良 事件基本信息页面。其中的【导出】和【打印】 按钮的具体操作在前面已经介绍过。v群体事件上报基本信息填写好之后，点击【保存 】按钮，将数据保存到对应的国家中心服务器中 。基层用户及省级、国家级用户如果需要查看群 体报告表，需要进入群体报告浏览
15、页面中进行查 看。COMPANY LOGOCompany Logo（二）群体报告浏览v 1、群体报告浏览查询 点击左侧功能树【群体报告管理】【群体报告浏览 】，进入群体报告浏览查询页面。 COMPANY LOGOCompany Logov此页面共分为两个部分，查询条件部分和查询结 果部分。查询条件部分是可供用户筛选群体报告 上报表的查询条件，查询结果部分是按查询条件 点击【查询】按钮后查询出的群体报告上报表的 信息列表。 v用户可以根据自己的需求来查询想要的查询结果 ，通过查询条件，点击【查询】按钮，即可查询 出来结果；点击【重置】按钮，则用户填写的查 询条件将为空，重置到系统给出的默认查询条
16、件 ，此时点击【查询】按钮的时候，查询出来的是 根据系统默认查询条件查出的群体报告的数据结 果。COMPANY LOGOCompany Logo（三）修改群体报告v注意：已通过审核的报告就不可以再修改了。 v只能修改本单位上报的报告，不可修改其他单位 上报的报告。v在查询结果中选中一条要进行修改的数据，点击 下面的【修改】按钮，则会弹出显示对应的报告 表的修改界面信息。如下图所示：COMPANY LOGOCompany LogoCOMPANY LOGOCompany Logov修改完成后，点击【修改】按钮，系统会将修改后的数据提交到国家中心服务器中。如果由于误操作修改的信息写错了，就点击【重置】按钮，则会重置到之前原来没有修改之前的信息，点击【返回】按钮，系统直接返回到群体浏览查询页面。COMPANY LOGOCompany Logo（四）查看群体报告v在查询结果中选择一条要查看的数据，点击下面 的【查看】按钮，则会弹出显示对应群体报告表 的详细信息。如下图所示：Company LOGO
