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1、类 别 含量测定 Excel 计算表验证 编号 SMPYZ07-0104-00 验证小组 丙二醇含量测定 Excel 计算公式验证小组 页数 4 丙二醇含量测定 Excel计算表验证方案版 次 新订 替代 起 草 人 起草日期 年 月 日审 核 人 审核日期 批 准 批准日期 年 月 日复 印 数 分 发 至 浙江鼎泰药业有限公司1目 录一、概述二、验证目的三、验证小组四、验证内容1、Excel 工作表格的设计依据2、丙二醇含量测定计算方法3、核对 Excel 工作表格各单元格设计五、验证结果评价2一、概述丙二醇含量测定方法为 2010 年版中国药典二部丙二醇项下规定的含量测定，测定方法为气相
2、色谱法，为外标法。含量测定计算方法采用 Excel 工作表格计算，现对Excel 计算表进行验证，证明其计算方法准确性。2、验证依据 2010 年版中国药典 ，2010 年版中国药品检验操作规程二、验证目的 通过对丙二醇含量测定 Excel 计算表格式设计的合理性，工作表格设置的完整性，与中国药典附录气相色谱法规定符合性。保证含量测定计算准确完整。三、验证小组姓 名 职 务 职 责张利华 质管经理 负责验证方案的批准，负责验证报告的批准。范敏琴 质检科长 负责验证方案的起草，负责验证报告的起草。朱金梅 QA 主管 负责验证方案的审核，负责验证报告的审核。四、验证内容1 Excel 工作表格的设
3、计依据 丙二醇含量测定采用外标法，两份对照品共进样 5 针，其峰面积测量值的相对偏差应不大于 2.0%；两份样品各进样 2 针，分别计算丙二醇含量，两份样品含量测定结果再计算标准偏差，应不大于 2%。丙二醇含量测定计算公式为：Ax含量= CRARCR 为对照品浓度；Ax 为供试品的峰面积；AR 为对照品峰面积；相对标准偏差计算公式如下：RSD=21niix3标准偏差计算公式为：Rd=两次测定值之差/平均值*100%评价结果：评价人： 日期：2 丙二醇含量测定计算方法：CR：为两对照品溶液浓度的平均值；（W 对 1/稀释倍数+W 对 2/稀释倍数）/2Ax：为供试品测得的峰面积AR：为 5 针对
4、照品溶液的峰面积的平均值；（A 对 1+A 对 2+A 对 3+A 对 4+A 对 5）/5。Ax丙二醇含量%= CR样品稀释倍数/ 样品重量100%AR每份供试品两针测得结果计算平均值，两份供试品结果再计算平均值，即为最后的报告数值。评价结果：评价人： 日期：3 核对 Excel 工作表格各单元格设计 是否准确完整，是否符合Excel 工作表格的设计依据及 丙二醇含量测定计算方法的要求。附丙二醇 Excel 工作表格填写规程 。工作表格如下：4评价结果：评价人： 日期：五、验证结果评价1、检查设计依据是否正确？2、检查丙二醇计算方法是否正确？3、工作表格单元格设计是否遗漏，是否正确？4、验证项目是否完整？结论：评价人： 日期：
