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1、质量体系文件的编 写 1本资料由药智网收集欲下载更多免费权 威资料请访问药智论坛 http:/一、质量体系文件 1.1 质量体系文件的必要性 2001年12月1日国家质量技术监督局以质技监认函2000046号文颁布了产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则（试行），按照考核规范要求编写的文件化的质量体系不再适用，在新旧评审标准替代过程中，必须按新颁布的考核评审依据评审准则建立质量体系，其中，首要的工作是根据评审准则要求编写质量体系文件。 2本资料由药智网收集欲下载更多免费权 威资料请访问药智论坛 http:/1.2 质量体系文件的作用和特点o质量体系文件的作用质量体系在很大程度上是通
2、过文件化的形式表现出来，或者叫做建立文件化的质量体系，是质量体系存在的基础和证据，是规范实验室检验工作的和全体人员行为，达到质量目标的质量依据。因此，制定质量体系文件就是实验室的立法。 3本资料由药智网收集欲下载更多免费权 威资料请访问药智论坛 http:/o质量体系文件的特点l法规性质量体系文件一旦批准实施，就必须认真执 行；文件如需修改，需按规定的程序执行；文件 也是评价质量体系实际运作的依据。l唯一性一个实验室只能有唯一的质量体系文件系统 ，一般一项活动只能规定唯一的程序；一项规定 只能有唯一的理解；因此，不能使用无效的版本 。 4本资料由药智网收集欲下载更多免费权 威资料请访问药智论坛
3、 http:/l适用性 实验室应根据各自的性质、任务和特点，制定适合自身质量方针以及检测工作特点和需要的，具有可操作性的质量体系文件。 5本资料由药智网收集欲下载更多免费权 威资料请访问药智论坛 http:/l 见证性为社会提供公正数据的机构，其数据必须有 法律辩护依据。同时，质量体系的建立、运行和 效果依赖于有效的监督机制；因此，各项质量活 动应具有可溯性和见证性，以便通过各项纪录及 时发现偏规的未受控环节以及质量体系的缺陷和 漏洞，对质量体系进行自我监督、自我完善、自我提高。 6本资料由药智网收集欲下载更多免费权 威资料请访问药智论坛 http:/1.3 质量体系文件及其层次u质量体系文件
4、质量体系文件一般包括：质量手册、程序文 件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标 准方法、质量计划、质量纪录、检测报告等。u质量体系文件的层次质量体系文件一般划分为三个或四个层次， 实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规 定。7本资料由药智网收集欲下载更多免费权 威资料请访问药智论坛 http:/1.4 质量体系文件的编写原则n系统协调的原则 质量体系各要素之间具有一定的相互依赖、 相互配合、相互促进和相互制约的关系，形成了 具有一定活动规律的有机整体。在编写质量体系 文件时必须树立系统的观念，应从检测机构的整 体出发进行设计、编排。对影响检测质量的全部 因素进行有效的控制，接口要严密、
5、相互协调、 构成一个有机的整体。 8本资料由药智网收集欲下载更多免费权 威资料请访问药智论坛 http:/1.4 质量体系文件的编写原则n科学合理的原则 质量体系文件的科学性主要体现在与评审准则的一致性，合理性则要求符合检测和管理工作的规律和特点，有利于质量方针的实施和质量目标的实现。 9本资料由药智网收集欲下载更多免费权 威资料请访问药智论坛 http:/1.4 质量体系文件的编写原则n可操作实施的原则 编写质量体系文件时始终要考虑到可操作性，便于实施、检查、记录和追溯。 10本资料由药智网收集欲下载更多免费权 威资料请访问药智论坛 http:/1.5 质量体系文件的编写方法 在有效建立质量
6、体系的基础上,才能将 它很好的文件化。其文件化的具体过程一般 分三个阶段： l培训学习阶段 l调查策划阶段 l质量体系文件编写阶段 l质量体系文件的编号规则 11本资料由药智网收集欲下载更多免费权 威资料请访问药智论坛 http:/首先要组织检测机构的全体人员反复 学习评审准则和国家有关的法律法规 ，使他们了解建立质量体系的重要性，很 好的理解评审准则的内容和要求，了 解自己的参与职责，要特别注意掌握评审 条款的变化，以便对原质量体系进行调整 和有效的补充。 培训学习阶段培训学习阶段12本资料由药智网收集欲下载更多免费权 威资料请访问药智论坛 http:/按新的评审准则进行分析比较，主要包括：
7、o分析组织机构现状o各部门职能权限的现状o各部门提出需解决的接口问题o现有的管理制度及执行情况o现有的各项标准、仪器设备等情况这个阶段的主要工作是找出按新的评审准则需要整改的问题，并研究解决的办法和措施。 调查策划阶段调查策划阶段13本资料由药智网收集欲下载更多免费权 威资料请访问药智论坛 http:/这个阶段的主要工作是：n制定编写质量体系文件的格式、大纲、目录n制定编写计划分步实施n编写按照评审准则和检测工作实际情况分工合作进行编写n质量体系文件的研讨、协调n质量体系文件的批准、发布质量体系文件编写阶段质量体系文件编写阶段14本资料由药智网收集欲下载更多免费权 威资料请访问药智论坛 htt
8、p:/描述质量体系要素所形成的文件，本中心 采用汉语拼音大写与阿拉伯数字相结合的编 号系统。年代号文件顺序号质量体系文件类型水环境监测中心代号SHJ质量体系文件的编号规则质量体系文件的编号规则质量体系文件类型：SC质量手册 CX程序文件 ZY作业指导书JL质量记录 JH质量计划 15本资料由药智网收集欲下载更多免费权 威资料请访问药智论坛 http:/二、质量手册的编写 2.1 质量手册的作用质量手册是阐明检测机构的质量方针并描述其 质量体系的文件，它的内容涉及全部质量管理和检 测活动，质量手册是体系文件中最重要的纲领性文 件。 质量手册为全体工作人员提供了一套完整的工 作规范和工作制度，是一
9、个指导检测工作的法规性 文件，是计量认证评审中判断质量检测机构能否完 成其所申请的检测项目，能否通过计量认证的重要 依据之一。 16本资料由药智网收集欲下载更多免费权 威资料请访问药智论坛 http:/2.2 质量手册的编写方法和要求u质量手册的编写方法 1、质量手册与程序文件同时编写。2、先写质量手册，后写程序文件。 3、先写程序文件，后写质量手册。 17本资料由药智网收集欲下载更多免费权 威资料请访问药智论坛 http:/u质量手册的编写要求 在编写前必须认真学习和充分理解评审准则的规定内涵，在此基础上，弄清质量手册在体系文件中的地位以及它与其它体系文件之间的关系；了解质量手册的内容框架和
10、结构层次，再结合本部门的特点进行编写，才能编写出既符合准则又适合本质检中心的质量手册。2.2 质量手册的编写方法和要求18本资料由药智网收集欲下载更多免费权 威资料请访问药智论坛 http:/2.3 质量手册的结构与内容通通 用用 性性 部部 分分质质 量量 体体 系系 要要 素素 描描 述述支支 持持 性性 资资 料料 目目 录录质量手册的结构质量手册的结构19本资料由药智网收集欲下载更多免费权 威资料请访问药智论坛 http:/通用部分一般包括：封面；批准页；修订页；目录；前言（概述）；质量方针和目标；质量要素分配表 、保证公正性、独立性的措施；组织机构； 组织机构框图；监督网框图和监督人
11、员的任职条件、职责、权力及人数比例；参加比对和验证试验的组织措施等带有共性部分。 通通 用用 部部 分分20本资料由药智网收集欲下载更多免费权 威资料请访问药智论坛 http:/质量体系要素描述部分一般根据评审准则对各要素进行分章编写，手册一般只作原则性的描述，内容包括：目的范围，负责与参与部门，达到要素要求所规定的程序概要，开展活动的时机、地点及资源保证及相关支持文件。 质量体系要素描述质量体系要素描述21本资料由药智网收集欲下载更多免费权 威资料请访问药智论坛 http:/包括质量手册所需列出的附录（如检测机构平面布置图）和支持性文件目录（如程序文件、技术标准、作业指导书等）。 支持性资料
12、目录支持性资料目录22本资料由药智网收集欲下载更多免费权 威资料请访问药智论坛 http:/2.4 质量手册编写实例X X X 水 环 境 监 测 中 心 质 量 体 系 文 件X X X / X X X X - 2 0 0 2质量手册版号 ： 第 X 版编制人 ：批准人 ：受 控 状 态 ：受 控 编 号 ：持有人 ：2 0 0 2 - X X - X X 颁 布2 0 0 2 - X X - X X 实 施封面 实例23本资料由药智网收集欲下载更多免费权 威资料请访问药智论坛 http:/X X X 水 环环 境 监监 测测 中 心 质质 量 手 册第 X 页页第 X 页页 共 X 页页
13、主 题题批 准 页页 第 X 版 第 X 次修订订颁颁布日期： 2002-XX-XXXXX水环环境监测监测 中心质质 量 手 册手册版号：生效日期：年 月 日总总 页页 数： 页页 批 准 人：批准日期：年月日副本控制：受控 发发放号码码：持 有 人：批准页 实例24本资料由药智网收集欲下载更多免费权 威资料请访问药智论坛 http:/修订页实订页实 例质质 量 手 册第 X 页页第 X 页页 共 X 页页主 题题修订页订页第 X 版 第 X 次修订订颁颁布日期： 2002-XX-XX修订表修订订序号对应对应 的章、节节、条号修订订内容批准人批准日期25本资料由药智网收集欲下载更多免费权 威资
14、料请访问药智论坛 http:/目 录 实 例质质 量 手 册第 X 章第 X 页页 共 X 页页主 题题目 录录第 X 版 第 X 次修订订颁颁布日期： 2002-XX-XX26本资料由药智网收集欲下载更多免费权 威资料请访问药智论坛 http:/第1章 前言1.1 概述1.2 主题内容和适用范围1.3 术语和缩略语1.4 通讯资料 第2章 质量手册管理2.1 目的和依据2.2 适用范围2.3 质量手册的管理2.4 质量手册的编制、修订与维护2.5 质量手册的宣贯2.6 质量体系文件的编号规则2.7 相关文件 27本资料由药智网收集欲下载更多免费权 威资料请访问药智论坛 http:/第3章 质量方针和质量目标3.1 质量方针3.2 质量目标3.3 质量承诺 第4章 组织和管理4.1 概述4.2 组织机构（包括组织机构框图）4.3 职责与权限4.4 权利委派4.5 保护委托方机密和所有权的规定4.6 指令性检测任务4.7 相关文件4.8 附录 28本资料由药智网收集欲下载更多免费权 威资料请访问药智论坛 http:/第5章 质量体系、审核和评审5.1 概述5.2 质量体系建立5.3 质量体系文件5.4 质量体系运行5.5 内部质量体系审核5.6 质量
