中医临床指南评价技术方法

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1、中医诊疗指南评价 技术方法国家中医药管理局中医药标准化工作办公室 刘孟宇2014. 5. 28讲座提纲1国内外指南特点比较2指南证据评价技术方法3指南质量评价技术方法4中医诊疗指南临床评价讲座提纲1国内外指南特点比较2指南证据评价技术方法3指南质量评价技术方法4中医诊疗指南临床评价指南分类l 根据主题题不同分类类p 临床指南（Clinical Guideline）、医学技术指南（Medical Technology Guidance）和公共卫生指南（Public Health Guidance）l 根据临临床指南的性质质和开发过发过 程分类类p 基于共识的临床指南(consensus base

2、d guideline)、 循证临床指南(evidence based guideline)l 根据内容简简繁分类类p 简略版（Brief Summary）、完整版（Complete Summary ）、全文版（Full Text）指南特点l 专专家共识识指南特点l 循证临证临 床实实践指南特点中医药领域国家标准l 中医病证分类与代码、中医基础理论术语 l 中医临床诊疗术语疾病部分、证候部分、治法部分 l 腧穴名称与定位、腧穴定位图、耳穴名称 与定位、腧穴定位人体测量方法 l 针灸技术操作规范第1部分：艾灸、第2部分：头针、第3部分：耳针、 第4部分：三棱针、 第5部分：拔罐、第6部分：穴位

3、注射、第7部分：皮肤针、第8部分：皮内针、第9部分 ：穴位贴敷、第10部分：穴位埋线、第11部分：电针 、第12部分：火针、第14部分：提针、第15部分：眼 针、第17部分：鼻针、第18部分：口唇针、第19部分 ：腕踝针、第20部分：毫针中医药领域诊疗指南l 中医内科病证诊断疗效标准ZY/T001.1-94（中医内科 中医外科、中医妇科、中医儿科、中医皮肤科、中医耳鼻喉科、中医眼科、中医骨伤科、中医肛肠科等9科）l 糖尿病中医防治指南、肿瘤中医诊疗指南l 中医常见病诊疗指南内科（中医病证部分）、（西医疾病部分）、外、妇、儿、眼、耳鼻喉、肛肠、皮肤、骨伤l 中医整脊常见病诊疗指南ZYYXH/T4

4、41-2012美国NCCN指南指南链接p NCCN临床实践指南：非小细胞肺癌（2014.V3） p 发布日期：2014-01-24 p 英文标题：NCCN clinical practice guidelines in Oncology：Non-Small Cell Lung Cancer Version3.2014 p 制定者：美国国家综合癌症网络(NCCN,National Comprehensive Cancer Network) p 该指南的所有版本l2014-01-24NCCN临床实践指南：非小细胞肺癌（2014.V3） l2013-11-04NCCN临床实践指南：非小细胞肺癌（20

5、14.V2） l2013-10-11NCCN临床实践指南：非小细胞肺癌（2014.V1） l2013-06-13NCCN临床实践指南：非小细胞肺癌（2013.V2） l2013-01-07NCCN临床实践指南：非小细胞肺癌（2013.V1） l2012-06-19NCCN临床实践指南：非小细胞肺癌（2012.V3） l2011-10-04NCCN临床实践指南：非小细胞肺癌（2012.v2） l2010-12-10NCCN临床实践指南：非小细胞肺癌（2011.v2） l2009-12-15NCCN临床实践指南：非小细胞肺癌（2010.v2）苏格兰SIGN指南指南链接l 2014 SIGN 137

6、 肺癌处理指南 l 发布日期：2014-02-01 l 英文标题：SIGN137 Management of lung cancer l 制定者：苏格兰校际指南网络(SIGN,Scottish Intercollegiate Guidelines Network) l 出处： l 2014年2月，苏格兰校际指南网络(SIGN,Scottish Intercollegiate Guidelines Network)发布了肺癌处 理指南（Management of lung cancer）。国外指南中译本指南链接l 2014 NCCN 小细胞肺癌临床指南第2版 中文翻译l 发布日期：2014-04

7、-01l 作者：复旦大学附属中山医院中西医结合肿瘤科 l 对应指南：NCCN临床实践指南：小细胞肺癌（2014.V2） 美国国家综合癌症网络(NCCN,National Comprehensive Cancer Network)小细胞肺癌NCCN临床实践指南（2014英文第2版中文翻译本节选）国外常用临床指南网站中医循证临床实践指南(中医内科) l 中医循证临床实践指南(中医内科)是中医 药领域第一部通过国际合作、基于证据的指导 中医临床实践的专著。 l 本书包括肺癌、冠心病、脑梗死、2型糖尿病 、感冒、类风湿关节炎、偏头痛、失眠、 原 发性骨质疏松症、慢性胃炎、血管性痴呆、高 血压病、慢性阻

8、塞性肺疾病、慢性乙型肝炎、 艾滋病、IgA肾病、再生障碍性贫血、单纯性 肥胖、抑郁症、2009甲型H1N1流感等20个病种 。中医循证临床实践指南-专科专病l 本书是中医药领域第一部通过国际合作、基于证据的指导中医临床实践的专著。l 此书包括老年黄斑变性、慢性盆腔炎、小儿肺炎、特应性皮炎、银屑病、慢性前列腺炎、神经根型颈椎病、桡骨远端骨折等8个病种。中医循证临床实践指南-针灸分册l 本书是中医药针灸领域第一部通过国际合作、基于证 据的指导中医临床实践的专著。 l 上篇 针灸临床实践指南制定方法 l 下篇 5种疾病针灸临床实践指南 l 带状疱疹针灸临床实践指南 l 贝尔面瘫针灸临床实践指南 l

9、抑郁症针灸临床实寮指南 l 中风假性球麻痹针灸临床实践指南 l 偏头痛针灸临床实践指南中医循证临床实践指南的基本格式一、要点说明关键事项、关键建议、实施过程 二、正文介绍、背景、临床特征、诊断标准、干预、管理 和措施 三、方法临床证据的检索策略、证据级别和质量评价、 推荐强度、评议和咨询过程、宣传、执行、更新。 四、参考文献。 五、附件指南工作组、信息资源、证据分级与推荐强度 标准（刘建平）、指南评价（AGREE）、词汇表讲座提纲1国内外指南特点比较2指南证据评价技术方法3指南质量评价技术方法4中医诊疗指南临床评价证据评价循证指南起草阶段l 证据的收集与合成l 证据分级与推荐意见的形成证据的收

10、集与合成l 确定检索词 l 选择数据库 l 制定检索策略并实施l 制定纳入排除标准，筛选l 制定证据表，评价文献 l 对证据进行分级处理 证据分级及推荐强度标准参考文献l 1、GRADE Working Group.Grading quality of evidence and strength of recommendations.BMJ 2004;328:1490-1497. l 2、http:/ l 3、Nationa1 Health and Medical Research Council.A guide to the development. Implementation and e

11、valuation of clinical practice guidelines.Commonwealth of Australia 1999.http:/www.health.gov.au/nhmrc/publicat/synopses/cp30syn.htm. l 4、WHO.Guidelines for WHO Guidelines(Annex B).EIP/GPE/EQC/2003.1.p18.Geneva，Switzerland l 5、汪受传，虞舜，赵霞，戴启刚，陈争光，徐珊.循证性中医临床诊 疗指南研究的现状与策略J.中华中医药杂志,2012；27（11）2759- 2763.

12、 l 6、刘建平.传统医学证据体的构成及证据分级的建议J.中国中西医结 合杂志，2007，27（12）：1061-1065.英国循证医学中心证据分级l Ia级 同质性良好的随机对照试验的系统评价 l Ib级 可信区间狭窄的单个随机对照试验 l Ic级 全或无证据 l IIa级 同质性好的队列研究的系统评价 l IIb级 单个的队列研究，或低质量的随机对照试验，如失访率20% l IIc级 结局研究(outcome research); 生态学研究 l IIIa级 同质性良好的病例对照研究的系统评价 l IIIb级 单个病例对照研究 l IV级 病例系列或低质量的队列和病例对照研究 l V级 未

13、经严格评价的专家观点, 生理或基础研究国际感染论坛证据分级标准中医修订版l 级 大样本、随机研究，结果清晰，假阳性或假阴性的 错误很低 l 级 小样本、随机研究，结果不确定，假阳性和（或） 假阴性的错误较高 l 级 非随机，同期对照研究和古今中医专家共识 l 级 非随机，历史对照和当代中医专家共识 l 级 病例报道，非对照研究和专家意见l（汪受传，虞舜，赵霞，戴启刚，陈争光，徐珊.循证性中医临床诊疗指南研究的现状 与策略J.中华中医药杂志,2012；27（11）2759-2763.）传统医学证据等级分级标准 l a级 由随机对照试验、队列研究、病例对照研究、病例系列这四 种研究中至少2种不同类

14、型的研究构成的证据体，且不同研究结果的 效应一致 l b级 具有足够把握度的单个随机对照试验 l a级 半随机对照研究或队列研究 l b级 病例对照试验 l a级 历史性对照的病例系列 l b级 自身前后对照的病例系列 l 级 长期在临床上广泛运用的病例报告和史料记载的疗法 l 级 未经系统研究验证的专家观点和临床试验，以及没有长期在 临床上推广 l（刘建平.传统医学证据体的构成及证据分级的建议J.中国中西医结合杂志，2007， 27（12）：1061-1065.）GRADE评价工具l GRADE（Grading of Recommendations Assessment, Developme

15、nt and Evaluation ）是由2000年建立的GRADE工作组提出的一 套评级系统。 l GRADE系统使用易于理解的方式评价证据质 量和推荐等级，目前已被世界卫生组织（ WHO）、Cochrane协作网等一批著名机构所 采用。GRADE系统的优势l 由一个具有广泛代表性的国际指南制定小组制定 l 明确界定了证据质量和推荐强度 l 清楚评价了不同治疗方案的重要结局 l 对不同级别证据的升级与降级有明确、综合的标准 l 从证据到推荐全过程透明 l 明确承认价值观和意愿 l 就推荐意见的强弱，分别从临床医生、患者、政策制定者 角度做了明确实用的诠释 l 适用于制作系统评价、卫生技术评估及指南GRADEpro http:/tech.cochrane.org/revman/gradepro推荐建议的形成l 对证据进行评价并讨论其与临床问题的符合程度后，将证据转化成推荐建议。p 高质量证据可以直接转化为推荐建议，p 质量较低的证据可通过专家共识法形成推荐建议。l 推荐建议均应有证据支撑，相应的证据来源文献应列入参考文献。推荐建议的等级依据研究主题相关文献特点选择国际、国内公开发表的推荐强度标准。推荐建议形成方法l 专家共识是形成推荐建议的主要方法 l 专家共识的方法选用原则p 中医证候分类的筛选 p 长期在临床上广泛运用的病例报告和史料记载的疗法 p 未经系统研究验证的专家观