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1、养血平肝法治疗偏头痛临 床规范化方案疗效评价03中西医结合七年制 马越 导师：顾锡镇研究目的： 制定中医药治疗偏头痛的规范化治疗方案 ，驾简驭繁，提高临床疗效。研究的意义： 偏头痛是神经内科临床常见病，发病率高，病 因及发病机制尚不明确，并且反复发作不仅造 成患者身心痛苦，而且可以导致正常工作无法 进行，甚至失业，失去其照顾家庭或履行社会 义务的能力，降低生活质量。西药只能做为改 善症状的对症治疗，而中葯制剂确有者独特的 疗效，不仅能临时改善症状，而且能终止许多 患者复发，副作用小，作为偏头痛的病因和对 症治疗，中医药作用良好，本研究有望偏头痛 患者的中医药治疗制定规范化治疗方案，提高 中医药
2、的疗效，为偏头痛患者带来更有效的治 疗方法。现代医学对本病病理生理学的认识 ： 偏头痛(migraine) 是反复发作的一侧或双侧博动性头 痛。其患病率为15 %25 %1，女性发病率是男性 的3倍2。其特征是出现间歇性剧烈头痛发作和自律 性神经症状，重者影响个体的生活质量和工作能 力。但病因不清，可能和遗传、内分泌与代谢有 关。发病机制中涉及到血管、神经和多种生化因子 之间复杂的相互作用3。头痛病人是初级卫生保健中遇到的最常见的病人。有90%以上的成年人每年 至少有一次头痛的经历，最常见于青年和中年女性。在美国，头痛是前10位最常见的病人就诊医生 诊所的疾病之一，每年大约有17.6%的女性和
3、5.7%的 男性患过1次或1次以上的偏头痛。重度的偏头痛已 成为严重影响患者生活和工作的慢性病之一。现代医学对本病的治疗 1镇静止痛剂 2前列腺素抑制药 3麦角胺疗法 4肾上腺皮质激素 5卡马西平 6可乐定(clonidine) 7钙离子拮抗剂 8封闭疗法传统医学对本病的治疗 偏头痛常反复发作，迁延难愈，给患者造成极 大痛苦，因而历来被医家视为疑难病症，学说 众多，从治疗方法来看有以下几种为主： （1）以祛风通络为主 （2）以活血化瘀为主 （3）以平肝熄风为主 （4）以化痰通络为主 （5）以温经散寒为主 但上述诸法均缺乏严格的阳性对照及实验室指 标作参考。病例诊断标准 无先兆的（普通型）偏头痛
4、： 至少5 次发作符合标准 。 头痛发作持续472 h(未治疗或治疗不成功 ) 。 头痛至少具备以下特点中的2 条：a单侧 ； b.搏动性； c.疼痛程度为中度或重度； d. 日常体力活动可以加剧或造成避免日常体力活动(如散步或爬楼梯) 。 在头痛期间至少具备以下中的1 条：a.恶心 和/ 或呕吐； b.畏光和畏声。 不归因于其他疾患。病例诊断标准 有先兆的（典型）偏头痛： 至少2 次发作符合标准 。 先兆包括至少以下一条，但是没有运动障碍：a.完全 可恢复的视觉症状，包括阳性症状(如点状、色斑或线 形闪光幻觉) 和/ 或阴性症状(如视野缺损)；b.完全可恢 复的感觉症状，包括阳性症状(如针刺
5、感) 和/ 或阴性症 状(如麻木)；c.完全可恢复的言语困难。 至少符合以下2 条：a.双侧视觉症状和/ 或单侧感觉症 状；b.至少一个先兆症状逐渐发展时间5 min 和/ 或不 同的先兆症状接连出现5 min；c.每个症状5 min 并 且60 min。 在先兆期或先兆症状随后60min之内出现符合无先兆 性偏头痛的 标准的头痛。 不归因于其他疾患。研究药物适应证侯辨证标准： 血虚肝旺证： 主证：头痛而眩；舌质偏红、苔薄黄；脉弦 或弦细； 次证：心烦易怒；恶心呕吐；胁痛口苦； 畏光畏声；失眠多梦；神志不畅。 具有主证及二项次证者（或二项以上），即可诊 断。 血虚肝旺证 兼血瘀：每次头痛部位固
6、定；头痛性质 为刺痛；舌有瘀点、瘀斑；脉涩或细。 血虚肝旺证 兼痰浊：头痛性质为重痛；头部如有物 裹；舌苔薄腻或厚腻；或有胸闷；纳谷不香；脉濡 或滑。 血虚肝旺证 兼肝肾不足：头痛性质为空痛、或昏痛 ；伴有腰酸膝软；疲乏倦怠；脉弱或沉细。病例纳入标准 (1) 符合无先兆（普通型）偏头痛及有先兆 的（典型）偏头痛及中医血瘀夹风证诊断 标准的患者。 (2) 发作在24小时内，且未使用其他治疗偏 头痛的中西药物的患者。 (3) 年龄在1865岁之间，性别不限。 (4) 知情同意。病例排除标准 由其他疾病如高血压、脑外伤后综合征及脑内及其他器质性 病变等所致的头痛患者。 特殊类型的偏头痛如眼肌麻痹型、
7、偏瘫型偏头痛。 妊娠期、哺乳期妇女。 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严 重疾病。 法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍， 肢体残疾）。 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的 其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对 本药成分过敏者。 本次发病后已使用其他治疗偏头痛的中西药物或正在参加其 他药物临床研究的患者。研究用药名称和规格 研究用药方（养血平肝方）：由天麻10g、钩藤30g（后下）、 蔓荆子10g、枸杞子10g、白芍15g、川芎10g、 川牛膝10
8、g、白 蒺藜15g组成。血瘀加桃仁10g、红花10g、丹参30g；痰浊加石 菖蒲6g、郁金10g、天竺黄10g；肝肾不足加女贞子10g、旱莲草 10g、生地15g。 1号方：天麻10g、钩藤30g、蔓荆子10g、枸杞子10g、 白芍15g、川芎10g、川牛膝10g、白蒺藜15g。 2号方：天麻10g、钩藤30g、蔓荆子10g、枸杞子10g、 白芍15g、川芎10g、川牛膝10g、白蒺藜15g、 桃仁10g、红花10g、丹参30g。 3号方：天麻10g、钩藤30g、蔓荆子10g、枸杞子10g、 白芍15g、川芎10g、川牛膝10g、白蒺藜15g、 菖蒲6g、郁金10g、天竺黄10g。 4号方：天
9、麻10g、钩藤30g、蔓荆子10g、枸杞子10g、 白芍15g、川芎10g、川牛膝10g、白蒺藜15g、 生地15g、女贞子10g、旱莲草10g。研究用药名称和规格 对照组用药：西比灵（成分：盐酸氟桂利嗪 flunarizine HCl理化特性：盐酸氟桂利嗪的分子 式为C26H26F2N2HCI，分子量为477.42。本 药的胶囊内装白色粉末。本药为选择性钙拮抗 剂，可阻滞过量的钙离子跨膜进入细胞内，防 止细胞内钙超载造成的损伤，对心脏收缩和传导无影响。本药由肠道吸收，口服后2-4 hr血 药浓度达到峰值，连续服用5-6周达到稳定状 态。血液中90%的药物与血浆蛋白结合。经肝 充分代谢后，原型
10、和代谢产物可经胆汁排入肠道，随粪便排出。平均消除半衰期为18天。） 胶囊，口服每晚5mg。方法 双盲、双模拟、相对、随机。 治疗组：养血平肝方，口服，每次1剂，一 日2次， 连续服药14天为1个疗程，观察时 间为1个疗程。 对照组：西比灵胶囊5mg，口服，每晚一次 ，连续服药14天为1个疗程，观察时间为1 个疗程。 所有病例均随访3个月（90天）。观察项目 （1）一般记录项目 研究资料编码，患者姓名拼音首字母，门诊号，研究开始日期 （2）观察指标 生物学指标 人口学特征：性别，年龄，身高，体重 生命体征：体温，静息心率，呼吸，休息10分钟后的血压（收 缩压、舒张压） 诊断指标 偏头痛瘀血夹风证
11、症状体征，病程，病情程度，舌质，舌苔， 脉象。 疗效指标 服药后12小时第14天的止痛程度评分，及本次发作的疼痛程 度、持续时间、伴随症状评分。观测时点 1. 观察止痛疗效：发作患者首次就诊即刻 ，患者和医生对服药后12小时、第7天、第 14天的头痛程度、持续时间、伴随症状各 观察记录1次。 2. 观察远期疗效：患者首次就诊3个月后， 患者和医生对头痛发作频度、头痛程度、 持续时间、伴随症状各观察记录1次疗效评定 观察指标和评定标准：根据患者头痛发作的频 率、程度及持续时间及伴随症状实际数据进行 分别统计评价，将疗效分为： 控制:服药后头痛消失，疗效持续3个月以上 ； 显效：服药后头痛发作程度
12、减轻一级，持续 时间缩短，间歇期明显延长； 好转：仅头痛程度减轻一级，或仅头痛发作 频率减少，持续时间缩短； 无效：服药后无变化。统计分析 1、所有数据采用SPSS16.0统计软件进行统 计学处理，符合标准的资料由专人统计输 入电脑。 2、治疗前后计量资料用t检验，组内用t检 验进行显著性分析，计数资料用卡方检 验。研究进展及具体安排： 1）2009.62009.12：文献资料查阅整理； 2）2010.12010.4：完成文献综述、临床 观察表设计、课题设计； 3）2009.52010.4：收集病例，进一步查 阅资料，编制论文提纲，并撰写文献研究 部分 4）2010.42010.5：整理临床资
13、料，统计 数据，完成毕业论文。论文的理论分析与硬件要求及其预 期达到的水平与结果1、论文的理论分析：根据传统中医理论及前期研究结果，综合 文献，结合我们的以往的临床观察研究，本病血虚肝旺证为最 多见，应用养血平肝之法治疗疗效颇佳。 2、硬件研究基础：我院是全国及省级重点建设单位，有完善 的诊疗机构，设备先进、仪器齐全。江苏省中医院神经内科床位数达到76张，日门诊量300人次左右，年出院人数1300人次左 右。 3、预期达到的水平与结果：为了进一步观察养血平肝之法治疗 偏头痛的临床疗效，我们将养血平肝之方确定随证加减，与西 药西比灵为对照，来明确养血平肝之法治疗偏头痛的疗效。选择明确诊断的偏头痛患者60例，随机分为治疗组与对照组，观 察14天，随访3个月（90天）进行治疗前后及组间的中医证候的 改善情况及偏头痛各项临床的比较。通过临床观察，对养血平 肝法加减治疗偏头痛的临床规范化方案进行科学评价。谢谢！
