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1、药品注册管理办法培训内容 生物制品注册管理国家药品监督管理局 药品注册司1生物制品生产现状1 生产企业：200多家2 品种：预防用： 37种；26种疾病治疗用：血液制品 10种重组制品 15种组织提取及其他 19种诊断试剂：免疫、核酸类 74种2生物制品的特点1 生产制造：原材料生产工艺产品质控2 应用特点：健康人群、儿童目的、强制性副反应3 安全性的特殊性：潜在、隐性、长期性4 发展迅速：科学技术：基因组、蛋白组学 相关领域3管理办法概况1 组成：18章；208条 化学药品、中药、生物制品 2 基本内容：新药临床研究、生产已有国家标准药品生产补充申请进口药品 3 附件： 4个 4附件3的总体
2、概况1、类别：预防、治疗 2、注册分类 3、资料要求 4、临床研究要求5生物制品的注册分类1、国内外未上市 2、国内未上市 3、已有国家药品标准 3、特殊药品：单抗、DNA疫苗等6申报资料要求1、总体技术要求 2、新的理念：高标准 3、临床前研究的难点：药理、毒理 4、技术指导原则7临床研究要求1、基本要求：临床试验 2、具体要求：按类别 3、试验例数：统计学意义最低例数8生物制品其他有关事宜1、国际多中心研究疫苗问题 2、办法第二十八条 3、血液制品、预防性疫苗 4、基本概念：仿制、原料药 5、检验、标准复核 9治疗用生物制品注册分类（1）1、未在国内外上市销售的生物制品。 2、单克隆抗体。
3、 3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4、变态反应原制品。 5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备 的具有生物活性的多组份制品。 6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 8、含未经批准菌种制备的微生态制品。 10治疗用生物制品注册分类（2）9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括 氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修 饰，对产物进行化学修饰等）。 10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿 主细胞等）。 11、首次采用DNA重组技术制备的制品（
4、例如以重组技术替代合成技术、生 物组织提取或者发酵技术等）。 12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部 用药改为全身给药的制品。 13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。 15、已有国家药品标准的生物制品。11预防用生物制品注册分类（1）1、未在国内外上市销售的疫苗。 2、DNA疫苗。 3、已上市销售疫苗变更新的佐剂。 4、由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组 份疫苗。 5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端 螺旋体疫苗等除外）。 6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。 7、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗12预防用生物制品注册分类（2）8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。 9、更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗 。 10、改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。 11、改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫 苗。 12、改变给药途径的疫苗。 13、改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。 14、扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。 15、已有国家药品标准的疫苗。1314
