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1、批号管理制度批号管理制度第 1 页共 1 页文件类型生产管理制度文件编码SMP-PS-1003-00执行日期 执行部门生产部、质量管理部、车间 起 草 人： 起草日期：审 核 人： 审核日期：批 准 人： 批准日期： 修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立产品批号的管理制度。范 围：所有产品的批号管理。责任者：生产部负责人、生产计划人员。程 序：1、批号的定义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一生产批，以一组数字（或字母加数字）作为识别标记，谓之“批号” 。2、药品的每一生产批都有指定的永久批号。药品批号一旦确定，所有用于生产
2、的原辅料、包装材料、中间体及质量管理部门的分析、批准都以此作为主要鉴别标志。根据批号，应能查明该批药品的生产时间及批记录，进而追溯该批药品的生产历史。批号必须明显标于批记录、药品标签、包装物上。3、成品的批号由生产部直接给定，批号的划分必须具有质量的代表性，具体按药品生产质量管理规范的有关规定进行划分。4、批号的编制方法（1）正常批号：以生产日期为准，用 6 位数字表示，前两位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水号。（2）返工批号：因故返工的产品，返工后原批号不变，只在原批号后加一个代号（自定）以示区别。（3）混合批号：编制方法与正常批号一样，但需在批号后加代号以示区别。（4）为便于追溯药品的生产历史，可在批号后加副批号。5、产品的批号一旦给定，必须严格按给定的批号执行，不得任意修改。
