《04-淀粉质量标准》由会员分享，可在线阅读，更多相关《04-淀粉质量标准（3页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、淀粉质量标准淀粉质量标准 文件类型文件编码TS-QS-3004-00执行日期执行部门起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：制订淀粉质量标准及内控标准。适用范围：淀粉质量标准及内控标准。责 任：检验室、生产车间、原辅料仓及供应部执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。标 准：1.品名: 淀粉2.原料编号：F043.法定规格标准:3.1 标准依据：中国药典 2000 版二部3.2 内容： 本品系自禾本科植物玉蜀黍 Zea mays L.的颖果或大戟科植物木薯 Manihot utilissima Pohl 的块根中制
2、得的多糖类颗粒。【性状】 本品为白色粉末；无臭，无味。本品在冷水或乙醇中均不溶解。【鉴别】 （1）取本品约 1g，加水 15ml，煮沸，放冷，即成半透明类白色的凝胶状物。（2）取本品约 0.1g，加水 20ml 混匀，加碘试液数滴，即显蓝色或蓝黑色，加热后，逐渐褪色，放冷，蓝色复现。（3）取本品，用甘油醋酸试液装置， （本版药典一部附录 C）在显微镜下观察。玉蜀黍淀粉均为单粒，呈多角形或类圆形,直径为 530um 脐点中心性,呈圆点状或星状，层纹不明显。木薯淀粉多为单粒，圆形或椭圆形，直径为 535m，旁边有一凹处；脐点中心性，呈圆点状或星状，层纹不明显。* * * * 制 药 厂技术标准-质
3、量管理编 码TS-QS-3004-00文件名称淀粉质量标准及内控标准页 数3-2（4）取本品，在偏光显微镜下观察。玉蜀黍淀粉和木薯淀粉均呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。【检查】 酸度：取本品 20.0g，加水 100ml，振摇 5 分钟使混匀，立即依法测定（附录 H）PH 值应为 4.57.0。干燥失重：取本品，在 105干燥 5 小时，减失的重量，玉蜀黍淀粉不得过14.0%，木薯淀粉不得过 15.0%（附录 L）灰分：取本品约 1g，置炽灼至怛重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化后，逐渐升高温度至 600700，使完全灰化并恒重，遗留的灰分，玉蜀黍淀粉不得过 0.2%，木薯淀粉不得
4、过 0.3%。铁盐：取本品 0.50g，加稀盐酸 4ml 与水 16ml，振摇 5 分钟，滤过，用少量水洗涤，合并滤液与洗液，加过硫酸铵 50mg，用水稀释成 35ml 后，依法检查， （附录 G）与标准铁溶液 1.0ml 制成的对照液比较，不得更深(0.002%)。二氧化硫：取本品 20g，置具塞的锥形瓶中，加水 200ml，充分振摇，滤过，取滤液100ml，加淀粉指示液 2ml，用碘滴定液(0.01mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验较正。消耗的碘滴定液(0.01mol/L)不得过 1.25ml(0.004%)。氧化物质：取本品 4.0g，置具塞锥形瓶中，加水 50.0ml，密塞，振
5、摇 5 分钟，转入50ml 具塞离心管中，离心至澄清，取 30.0ml 上清液，置碘量瓶中，加冰醋酸 1ml 与碘化钾 1.0g，密塞，摇匀，置暗处放置 30 分钟，加淀粉指示液 1ml，用硫代硫酸钠滴定液(0.002mol/L)滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验较正。每 1ml 硫代硫酸钠滴定液(0.002mol/L)相当于 34ug 的氧化物质（以过氧化氢 H2O2计） ，消耗的硫代硫酸钠滴定液(0.002mol/L)不得过 1.4ml(0.002%)。【类别】 赋形剂【贮藏】 密封，在干燥处保存。4.卫生学标准：细菌1000 个/g ，霉菌100 个/g，控制菌不得检出。* * *
6、 * 制 药 厂技术标准-质量管理编 码TS-QS-3004-00文件名称淀粉质量标准及内控标准页 数3-35.厂内控标准：细菌800 个/g，霉菌80 个/g，控制菌不得检出，其余同法定标准。6.取样：6.1 由仓库管理人员填写请验单 （SOR-RM-003-00） ，交由检验人员抽样。6.2 检验人员到仓库应先核对样品品名、批号、数量、根据取样操作规程 （SOP-QC-001-00）决定开包件数。6.3 开包后检查外观性状是否符合规定，符合规定的抽取足够三次检验用的样品。6.4 取样后，填写取样证 （SOR-QC-004-00）及相关记录。7.复检周期：一年。8.用途：片剂的稀释剂、吸收剂、粘合剂、崩解剂等。
