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1、包装材料降级使用制度包装材料降级使用制度部 门： 生产技术科题 目：原辅、包装材料降级使用制度编 码： TBZD-SC-014起草人：QA 审阅：批准人：共 2 页第 1 页审阅部门： 厂 办执行日期： 2001111.主题内容与适用范围1.1 主题内容本制度规定了不合格的原辅、包装材料，因货源困难等，个别指标达不到质量制度时，可办理降级使用单。1.2 适用范围本制度适用于不合格的原辅、包装材料的降级使用。2. 工作内容与要求2.1 原辅包装材料质量制度是由生产技术科会同物资供应、生产车间等部门按工艺要求与供应可能而制定，经主管副厂长审批后执行。2.2 生产过程中应使用合格的原辅包装材料，不合
2、格的原材料不得发放使用。车间有权拒绝验收不合格的原辅包装材料。2.3 确实因货源困难或某种特殊原因，客观影响原辅材料的个别指标达不到质量制度时，应由供应部门填写降级使用单。2.4 降级使用单上注明产地、批号、总数量，详细说明不合格的提标、原因等，并附不合格检验报告单。2.5 先由生产车间在降级使用单上签署意见，再由生产技术科提出意见，由供应部门根据各方面的情况，综合做出初步决定，交主管副厂长批准后，方可降级使用。包装材料降级使用制度包装材料降级使用制度部 门： 生产技术科题 目：原辅、包装材料降级使用制度编 码： TBZD-SC-014起草人：QA 审阅：批准人：共 2 页第 2 页审阅部门：
3、 厂 办执行日期： 2001112.6 生产车间应把使用降级原材料的情况，书面报告生产技术科。2.7 降级使用批准后，属一次性处理，不得作以后之依据。2.8 包装材料质量制定以实样为对照，如不尽符合亦应填写降级使用单，附不合格检验报告单，程序同上。2.9 原辅材料采购，要求定点供应，如果确属某些客观原因，需更换地点供应部门提出书面报告，经车间、生产技术科、主管副厂长同意，安排车间进行生产试验，提出书面试验报告后，视情后再定。2.10 凡是降级使用的原辅、包装材料应严格注意其工艺变化和质量变化情况，及时由车间向生产技术科和供应部门汇报。3. 检查3.1 由车间负责观察降级使用的原辅、包装材料，对药品质量、收率、成品率等的影响情况报生产技术科。
