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1、制药有限公司制药有限公司 GMPGMP 管理文件管理文件题 目上岗证发放管理办法编 码： SMPTM2800共 2 页制 定审 核批 准 制定日期审核日期批准日期 颁发部门GMP 办颁发数量12 份生效日期 分发单位办公室、公司各部门一、目 的：为了适应药品生产的需要，提高员工的业务素质，保证药 品质量，建立持证上岗的管理制度。 二、适用范围：适用于检验、生产、仓储人员、维修人员。 三、责 任 者：总工办负责人、生产部负责人、质保部负责人、办公室负 责人、检验、生产、仓储人员。 四、管理办法： 1 检验操作人员先由本部门组织培训，再到省药检所统一进行培训、考试， 上岗让由省药检所发放，要求做到
2、持证上岗，无证不得进行检验操作。上岗证 的审核、更换按药检所的相关规定进行。 2 生产工人的上岗证为生产工人上岗操作的资格证，要求做到持证上岗。 进行岗位操作时，操作工人把上岗证贴在工作台上方。上岗证不得带离生产区。 生产部调度员可根据生产需要和生产工人对生产工艺熟练程度进行生产岗位调 度。 3 生产工人经体验合格后，生产部组织对其进行药品管理法，制剂基本知 识、卫生学知识、工艺规程、岗位操作法和岗位责任制、GMP 的相关知识等内 容培训，并经考试合格，总工办对其考核合格后签发上岗证，并按编号进行登 记。 4 仓储人员经体验合格后，相关部门组织对其进行药品管理法、仓储管理 基本知识、防火灭火基
3、本知识、相关财务知识、财务操作法和岗位责任制、GMP 相关知识等内容培训，并经考试合格，总工办、财务部对其考核合格后由总工 办签发上岗证，并按编号进行登记。 5 机修工、电工经检验合格后，工程部及生产部组织对其进行药品管理法、 机械及机电的基本知识，洁净区卫生知识、GMP 相关知识等内容培训，并经考 试合格，总工办对其考核合格后签发上岗证，并按编号进行登记。 6 凡持有上岗证的人员在持证上岗的过程中如发生一般质量事故，主管部 门对其批评教育，以观后效。如发生重大质量事故，主管部门吊销当事人的上 岗证，限期在一个月内进行改正，重新考核合格后，重发上岗证。 7 上岗证签发期满一年后，由发证部门重新进行审核，并做好登记。上岗 证如不慎丢失，由本人提出申请，签发部门重新补发。 8 凡持有上岗证的人员调离工作岗位，或因严重违反公司纪律被辞退，上 岗证一律上交主管部门，并自动作废。附表：编码：RD0104700部上上 岗岗 证证姓名姓名 性别性别 工号工号 职称职称 许可岗位许可岗位 签发部门盖章签发部门盖章年年 月月
