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1、* * * * 制 药 厂 管理标准-质量管理编 码SMP-QA-002-00 文件名称成品发放前的审核制度 页 数1-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门生产部、成品仓库、生产车间目目 的：明确药品发放审核制度，保障出厂成品质量。的：明确药品发放审核制度，保障出厂成品质量。适用范围：适用于本企业药品发放的管理。适用范围：适用于本企业药品发放的管理。责责 任：质量管理部主管、仓管负责人、成品仓管员、车间技术主任、质管任：质量管理部主管、仓管负责人、成品仓管员、车间技术主任、质管员对本制度的实施负责，质管部负责人对本制度的执行承担监督检员对本制度的实
2、施负责，质管部负责人对本制度的执行承担监督检查责任。查责任。内内 容：容：1.药品生产的各工序应在质量管理部门的监控下进行。产品的质量监控包括对生产记录的审核和产品质量检验的审核。成品发放审核在成品入库前办理，生产车间应及时将汇总的批生产记录送交质量管理部门，由质量管理部门指定质管人员进行审核。2.成品发放审核：审核人应按规定的内容和标准，逐项审核清楚并填写结果。每批生产记录应串联复核，记录内容与工艺规程作对照，上、下工序及成品的批号、规格、数量等必须相符，对生产记录中不符合要求的，必须由填写人更正并签名，如发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，经办人、复核人要签字。对产品质量检验的审核，应注意检验的全项目，不得漏检。3.质量管理部门根据生产记录和产品质量检验的审核结果，决定成品发放，并填写成品发放审核单文件编号为：REC-QA-009-00 一式二份，质管部自存一份，成品仓库一份。4.仓库验收成品时应核对成品发放审核单及检验报告书中的名称、批号、规格、数量是否相符，与入库的产品是否相符，签章是否齐全等。5.成品发放审核单和检验报告书，仓库应并存归档备查。
