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1、* * * * 制 药 厂 管理标准-质量管理编 码SMP-QA-003-00 文件名称主要物料供应商质量 体系评估制度页 数2-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门供应部、生产部目目 的：确保供应主要物料的质量。的：确保供应主要物料的质量。适用范围：对主要物料供应厂商的质量评估。适用范围：对主要物料供应厂商的质量评估。责责 任：审计评估物料供应厂商的人员负责实施本制度，质管部负责人对本任：审计评估物料供应厂商的人员负责实施本制度，质管部负责人对本制度的有效执行承担监督检查责任。制度的有效执行承担监督检查责任。内内 容：容：1.物料供应商指供给本厂
2、生产用主要原辅料、包装材料的厂商。本厂的物料供应厂商经审评考察确定，选择符合产品工艺要求的供应厂商提供物料。2. 质量审评考察内容：2.1 药用原辅料的生产和供应单位，必须具有生产、经营许可证及该物料的生产批准文号。2.2 直接接触药物的包装材料的生产单位，必须具有生产许可证、产品注册证。标签纸盒等印刷厂家应具特种印刷许可证或装潢印刷许可证。2.3 对供应的产品、生产过程或经营过程的厂房、设备、经营场所、质量保证体系是否与预期质量管理要求相一致的情况等进行审评。3.对物料供应厂商的选择3.1 市场信誉好，物料的质量稳定，能按合同依时交货，价格合理，运输成本低，企业证照齐全，质管工作制度健全。可
3、由供应部门推荐评审小组参考。3.2 已获得 GSP 或 GMP 认证的可优先考虑。4. 评估程序：4.1 建立审评考察工作小组，由质管部会同生产、供应等部门派人参加，由厂主管质量的领导当组长，统筹审评考察工作。4.2 对供应厂商候选名单的材料逐个进行审核。4.3 对初步入选的厂商的供应物料进行抽样检验，应符合法定质量标准及稳定性要求。* * * * 制 药 厂 管理标准-质量管理编 码SMP-QA-003-00 文件名称主要物料供应商质量 体系评估制度页 数2-24.4 结合现场考察和抽样检验的结果，编写“主要物料供应商质量评做报告”对供应商写出综合分析意见，确定入选名单，经厂部主管领导批准，交供应部门执行采购，由质管部门监督。4.5 物料供应厂商经确定，应保持相对稳定，发现问题应督促改进，考察工作每年进行一次。
