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1、* * * * 制 药 厂 管理标准-质量管理编 码SMP-QA-005-00 文件名称质量事故管理制度 页 数2-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门生产车间、生产部目目 的：建立质量事故管理制度，便于了解、掌握事故的性质、原因，采取的：建立质量事故管理制度，便于了解、掌握事故的性质、原因，采取的有效措施，减少损失和减少事故的再发生。的有效措施，减少损失和减少事故的再发生。适用范围：药品生产中的一般质量和重大质量事故的管理。适用范围：药品生产中的一般质量和重大质量事故的管理。责责 任：药品生产、质量管理人员实施本制度，质管部主管对本制度的有效任：
2、药品生产、质量管理人员实施本制度，质管部主管对本制度的有效执行承担监督检查责任。执行承担监督检查责任。内内 容：容：1. 药品生产中的中间产品、成品不符合法定或企业的内控标准；原辅料、产品或包装材料因保管不善而变质，均为质量事故。2. 质量事故分为一般质量事故和重大质量事故。2.1 重大质量事故：2.1.1 因质量问题造成整批产品报废；2.1.2 产品在有效期内或使用期内由于质量问题造成整批退货；2.1.3 在库物料由于保管不善造成整批虫蛀、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用；2.1.4 产品发生混药，严重异物混入或购入的物料质量低劣，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故；2.1.5 因质量问题
3、，单批造成重大经济损失者；2.1.6 出口产品因质量问题退货、索赔造成严重影响。上述情况以外，损失和影响较小的其他质量问题为一般质量事故。3.质量事故的报告程序3.1 事故的第一发现者，须立即主动向事故发生单位(部门)的负责人报告，同时向质量部报告。3.2 发生事故的单位（部门）负责人须先口头向质量部报告事故情况，并尽快写出事故报告，一般质量事故、重大质量事故须由质量部及时报告公司领导，一般质量事 * * * * 制 药 厂 管理标准-质量管理编 码SMP-QA-005-00文件名称质量事故管理制度页 数2-2故的报告时间不得超过 48 小时，重大质量事故时间不得超过 24 小时。3.3 发生
4、重大质量事故后，质量部须立即口头向当地药品监督管理部门报告，且于 15天内写出事故调查报告，交当地药品监督管理部门，报告的内容应有药品品名、批号、事故发生原因、性质、经过、处理情况与结果、损失金额和数量、改进措施等。4.事故现场的紧急处理程序4.1 事故发现者或事故发生单位（部门）必须立即采取措施，防止事故蔓延扩大。凡不能或不知道采取何种补救措施时，须立即向主管部门请示，按下达的指令处理。4.2 重大质量事故发生后，公司领导及质量负责人应亲临现场，进行指挥、处理。4.3 事故发现者和事故发生单位（部门）须注意保护好现场和有关证据。5.事故的调查5.1 一般质量事故、故由质量部进行调查分析。5.2 重大质量事故由公司组织有关部门成立调查组，进行调查分析取证。调查人须写出质量事故调查处理报告，报告内容包括药品品名、规格、批号、事故发生时间、第一发现人姓名、事故性质、采取的补救措施、事故原因、损失价值、现场情况等。6.质量事故的处理必须认真进行调查分析,严格按“三不放过”的原则进行(即原因不明不放过、责任不清不放过、措施不落实不放过)。7.事故的处罚：7.1 一般质量事故、由质量部提出处理意见，报公司领导批准。7.2 重大质量事故由调查组提出处理意见，报公司领导批准，并向当地药品监督管理部门汇报、备案。8.资料归档：质量事故调查处理全过程的原始资料由质量部保管、存档。
