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1、* * * * 制 药 厂 操作标准-质量管理编 码SOP-QC-014-00 文件名称维生素 B6片检验 标准操作规程页 数2-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门检验室目目 的：规范维生素的：规范维生素 B B6 6片检验的操作。片检验的操作。适用范围：维生素适用范围：维生素 B B6 6片成品的检验。片成品的检验。责责 任：检验室检验人员对本规程的实施负责，检验室主任对本规程的有效任：检验室检验人员对本规程的实施负责，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。执行承担监督检查责任。程程 序：序： 本品含维生素 B6(C8H11NO3HCl
2、)应为标示量的 93.0107.0%。1.性状：本品为白色片。2.鉴别2.1 仪器及用具：天平、试管、研钵、刻度吸管、量筒、滤纸等。2.2 试剂及试液：纯化水、20%醋酸钠溶液、4%硼酸溶液、氯亚胺基-2，6-二氯醌试液、AgNO3试液。2.3 测定法2.3.1 鉴别(1) 取本品的细粉适量(约相当于维生素 B6 10mg)，加 20%醋酸钠溶液5ml，振摇使维生素 B6溶解，滤过，滤液加水使成 100ml，取溶液各 1ml，分别置甲、乙两个试管中，各加 20%醋酸钠溶液 2ml，甲管中加水 1ml，乙管中加 4%硼酸溶液 1ml，混匀，各迅速加氯亚胺基-2，6-二氯醌试液 1ml；甲管中显蓝
3、色，几分钟后即消失，并转变为红色，乙管中不显蓝色。2.3.2 鉴别(2)取本品的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应，按氯化物鉴别反应标准操作规程 （SOP-QC-088-00）试验。3.检查3.1 仪器及用具：天平、脆碎度测定仪、崩解仪、镊子等。3.2 试剂及试液：纯化水。3.3 检查* * * * 制 药 厂 操作标准-质量管理编 码SOP-QC-014-00文件名称维生素 B6片检验 标准操作规程页 数2-23.3.1 其他：应符合片剂项下有关的各项规定(附录 I A)4.含量测定4.1 仪器及用具：天平、紫外分光光度计、研钵、量瓶、烧杯等。4.2 试剂及试液：盐酸溶液(91
4、000)。4.3 测定法4.3.1 供试品溶液的制备：取本品 20 片，精密称定，研细，精密称出适量(约相当于维生素 B625mg)，置研钵中，加盐酸溶液(91000)数滴，研磨成糊状后，用盐酸溶液(91000)50ml 移至 100ml 量瓶中，时时振摇 30 分钟使维生素 B6溶解，加盐酸溶液(91000)稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 5ml，置另一 100ml 量瓶中，加盐酸溶液(91000)稀释至刻度，摇匀，即得。4.3.2 空白校正：取不加供试品而同法制得的溶液在291nm 的波长处校正石英池吸收值为零。4.3.3 供试品溶液测定：取制得的供试品溶液，照紫外分光光度法标准操作规程（SOP-QC-079-00） ，在 291nm 的波长处测定吸收度，按 C8H11NO3HCl 的吸收系数()为 427 计算, 即得。Ecm11%4.4 结果计算： 4.5 允许误差：相对误差应3%。5.规格：10mg。供试品取样量平均片重供试品吸收度标示量100 01. 01001005 50427=%
