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1、* * * * 制 药 厂 操作标准-质量管理编 码SOP-QC-021-00 文件名称维生素 B6颗粒 检验标准操作规程页 数2-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门检验室目目 的：规范维生素的：规范维生素 B B6 6片的中间产品片的中间产品维生素维生素 B B6 6颗粒的检验操作。颗粒的检验操作。适用范围：维生素适用范围：维生素 B B6 6颗粒的检验。颗粒的检验。责责 任：检验人员按本规程操作，检验室主任对本规程的执行负监督检查责任：检验人员按本规程操作，检验室主任对本规程的执行负监督检查责任。任。程程 序：序： 本品为维生素 B6(C8H
2、11NO3HCl)与辅料制成的颗粒。1.性状：本品为白色颗粒。2.含量测定2.1 仪器及用具：分析天平、紫外分光光度计、研钵、量瓶、移液管、烧杯、滤纸、漏斗等。2.2 试剂及试液：盐酸溶液（91000） 。2.3 测定法2.3.1 供试品制备：将样品混合均匀后，取出适量，置研钵中研细，精密称出适量(约相当于维生素 B625mg)，置研钵中，加盐酸溶液(91000)数滴，研磨成糊状后，用盐酸(91000)50ml 移至 100ml 量瓶中，时时振摇 30 分钟使维生素 B6溶解，加盐酸溶液(91000)稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 5ml，置另一 100ml 量瓶中，加盐酸溶液（910
3、00）稀释至刻度，摇匀滤过，精密量取续滤液 5ml，置另一100ml 量瓶中，加盐酸溶液（91000）稀释至刻度，摇匀即得。2.3.2 空白校正：取不加供试品而同法制得的溶液在291nm 的波长处校正石英池吸收值为零。2.3.3 供试品溶液测定：取制得的供试品溶液，照紫外分光光度法标准操作规程（SOP-QC-079-00） ，在 291nm 的波长处测定吸收度，按 C8H11NO3HCl 的吸收系数()为 427 计算，即得。Ecm11%2.3.4 结果计算： * * * * 制 药 厂 操作标准-质量管理编 码SOP-QC-021-00 文件名称维生素 B6颗粒 检验标准操作规程页 数2-22.3.5 允许误差：相对偏差应3%。供试品取样量供试品吸收度含量100 1001005 50427=%
