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1、* * * * 制 药 厂技术标准 -质量管理编 码TS-ZL-002-00文件名称纯化水质量标准 页 数2-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门检验室、制水、生产部目目 的：制订纯化水质量标准。的：制订纯化水质量标准。适用范围：纯化水质量标准。适用范围：纯化水质量标准。责责 任：检验人员执行该标准，质管部监督该标准的执行。任：检验人员执行该标准，质管部监督该标准的执行。标标 准：准：1 品名：纯化水2 原料编号：Y103 法定规格标准：3.1 标准依据：中国药典 2015 版二部。3.2 内容：本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制
2、得供药用的水，不含任何附加剂。【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。【检查】酸碱度：取本品 10ml，加甲基红指示液 2 滴，不得显红色；另取 10ml，加溴麝香草酚蓝指示液 5 滴，不得显蓝色。氯化物、硫酸盐与钙盐：取本品分置三支试管中，每管各 50ml。第一管中加硝酸 5滴与硝酸银试液 1ml，第二管中加氯化钡试液 2ml，第三管中加草酸铵试液 2ml，均不得发生浑浊。硝酸盐：取本品 5ml 置试管中，于冰浴中冷却，加 10氯化钾溶液 0.4ml 与 0.1二苯胺硫酸溶液 0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸 5ml，摇匀，将试管于 50水浴中放置15 分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液取
3、硝酸钾 0.163g，加水溶解并稀释至 100ml，摇匀，精密量取 1ml，加水稀释成 100ml，再精密量取 10ml，加水稀释成 100ml，摇匀，即得（每 1ml 相当于 1gNO-3） 0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%） 。亚硝酸盐：取本品 10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1100）1ml * * * * 制 药 厂技术标准-质量管理编 码TS-ZL-002-00文件名称纯化水质量标准 页 数2-2及盐酸萘乙二胺溶液（0.1100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶 液取亚硝 酸钠 0.750g（按干
4、燥品计算） ，加水溶解，稀释至 100ml，摇匀，精密量取 1ml，加 水稀释成 100ml，摇匀，再精密量取 1ml，加水稀释成 50ml，摇匀，即得（每1ml相当 于1gNO-2） ，加无亚硝酸盐的水 9.8ml，用同一法处理后的颜色比较，不得更深 （0.000002） 。氨：取本品 50ml，加碱性碘化汞钾试液 2ml，放置 15 分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵 31.5mg，加无氨水适量，使溶解并稀释成 1000ml）1.5ml，加无氨水48ml 与碱性碘化汞钾试液 2ml 制成的对照液比较，不得更深（0.00003） 。二氧化碳：取本品 25ml，置 50ml 具塞量筒中，加氢
5、氧化钙试液 25ml，密塞振摇，放置，1 小时内不得发生浑浊。易氧化物：取本品 100ml，加稀硫酸 10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸 10 分钟，粉红色不得完全消失。不挥发物：取本品 100ml，置 105恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在 105干燥至恒重，遗留残渣不得过 1mg。重金属：取本品 40ml，加醋酸盐缓冲溶液（PH3.5）2ml 与硫代乙酰胺试液 2ml，摇匀，放置 2 分钟，与标准铅溶液 2.0ml 加水 38ml 用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00005） 。【类别】溶剂、稀释剂、制备口服原料。 【贮藏】密闭保存。4 厂内控标准：同法定规格标准。5 取样：制水点和用水点分别取样。6 复检周期：制水点每周全检一次，用水点可轮流取样。但必须保证每个用水点每月不少于一次。
