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1、制药有限公司制药有限公司 GMP 管理文件管理文件题 目原辅料、包装材料的贮存期复验规定编 码：SMPQA1700共 3 页制 定审 核批 准制定日期审核日期2000.7.1批准日期0颁发部门GMP 办颁发数量15 份生效日期分发单位办公室、总工办、质保部、生产部、供应部及仓库一、目 的：建立原辅料、包装材料贮存期复验规定，保证在库物料质 量。 二、适用范围：适用于所有在库原辅料、包装材料的质量管理。 三、责 任 者：仓库保管员、QA 检查员、QC 检验员。 四、内 容： 1、在库原辅料、包装材料须按规定妥善保管。 2、根据原辅料、包装材料稳定性，规定贮存期。贮存期一般不得超过三 年，期满后应
2、复验，特殊情况应及时复验。 3、易变质、易受微生物污染的原辅料、包装材料以及贮存期超过规定期 限的原辅料、包装材料，在领用时必须抽样复验合格方可发放。 4、复检时检查要求与初次检验相同。 5、复验合格后的原辅料、包装材料应执行复验的贮存期限规定。 6、复验不合格的原辅料、包装材料执行不合格物料处理程序。附：原辅料、包装材料贮存期、复验后贮存期规定附表一 原辅料贮存期、复验后贮存期规定原辅料贮存期、复验后贮存期规定原辅料名称贮存期复验后贮存期阿魏酸哌嗪1 年3 个月非诺洛芬钙2 年6 个月吉非罗齐2 年1 年硫糖铝2 年1 年盐酸小檗碱2 年1 年人工牛黄2 年1 年冰片2 年1 年对乙酰氨基酚
3、2 年1 年盐酸金刚烷胺2 年1 年马来酸氯苯那敏2 年1 年咖啡因1 年1 年淀粉1 年0.5 年羧甲基淀粉钠1 年1 年硬脂酸镁2 年1 年甲基纤维素2 年1 年羟丙基纤维素2 年1 年预胶化淀粉0.5 年0.5 年羟丙甲基纤维素2 年1 年三氧化二铁2 年1 年甲基硅油2 年1 年聚乙二醇 60002 年1 年95%酒精2 年1 年吐温 80（聚山梨酯 80）2 年1 年丙烯酸号树脂2 年1 年酒石酸2 年1 年二氧化硅2 年1 年附件二：包装材料贮存期包装材料贮存期包装材料名称贮存期复验后贮存期空心胶囊0.5 年0.5 个月铝 箔2 年1 年PVC3 年1 年双铝2 年1 年塑瓶2 年1 年铝箔垫片1.5 年1 年硅胶1.5 年1 年烤贝纸1.5 年1 年纸箱（盒）1.5 年1 年附件三：成品贮存期、复验后贮存期规定成品贮存期、复验后贮存期规定成品名称贮存期复验后贮存期吉非罗齐胶囊2 年1 年复方氨酚烷胶囊1.5 年0.5 年保肾康片1 年0.5 年非诺洛芬钙片2 年1 年胃康宁片2 年1 年
