现场审核培训教程

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1、现场审核培训教程张彩霞 July.1,2014现场审现场审 核的重要性审核：是为获 得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足 审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核一般分为文件审核和现场审 核。审核时可以先进行文件审核 ，再去现场审 核以验证现场执 行文件的符合性、有效性及适宜性 ；也可以先从现场审 核开始，看具体的实施是否符合客户及相关 法律法规的要求，发现问题 时才反过来看文件是否有相应的规定 。文件审核关注是否符合体系标准的要求； 现场审 核关注能否稳稳定定 的提供合格合格的产品。现场审现场审 核的结结果往往会决定整个审审核的成败败！第1章 现场审核重点现场审核 看

2、什么？ ？现场审核看什么!现场5M1E: Man-人 Machine-机 Material-料 Method-法 Measurement-测量 Environmental-环客户要求产品的特殊特性过程的特殊特性PFMEA 过程失效模式分析CP（控制计划）SOP、SIP、工艺标准执行，检查，改善现场审核点是 如何产生的？一、人（能力、意识识 ）主要相关条款：6.2.2 能力、意识识和培训训。a) 确定从事影响产产品质质量工作的人员员所必要的能力；b) 提供培训训或采取其他措施以满满足这这些需求；c) 评评价所采取措施的有效性；d) 确保员员工意识识到所从事活动动的相关性和重要性，以及 如何为实现

3、质为实现质 量目标标作出贡贡献；e) 保持教育、培训训、技能和经历经历 的适当记录记录 。 1.1 新进员进员 工的岗岗前培训训。新进员进员 工上岗岗前要进进行相应应的岗岗位操作培训训、安全培 训训、规规章制度的培训训以及相关品质质知识识的培训训等，只要培 训训合格后，才可发发放上岗证获岗证获 得上岗资岗资 格。一、人（能力、意识识 ）1.2 新产产品量产产前的岗岗位培训训。新产产品量产产前需对员对员 工进进行岗岗位操作以及客户户新的要求等的培训训，只有培 训训合格后方能保证证新品生产产的正常进进行。1.3 多能岗岗位工的培训训。为为确保生产产能持续进续进 行，不致因某些特殊情况，造成一些岗岗

4、位缺少合格操作员员工，进进而影响生产产的正常进进行，需培养一批能胜胜任操作多个岗岗位的多能 工。1.4 品管、检验检验 等关键键岗岗位员员工需定期进进行再培训训、再考核。 （培训对训对 象）如 检检验员验员 工，因其能力直接影响产产品的判定结结果，可能由于身体（如视视力等健康状况）、心理、不同客户标户标 准发发生变变化等原因导导致其不再胜胜任该岗该岗 位，所 以需定期进进行相应应的再培训训（如客户标户标 准）和再考核（如定期做GR&R测试测试 以验证验证 其能力）。1.5以上培训训都需保存相应应的培训记录训记录 和考核记录记录 ，考核不合格需进进行再培 训训。 同时应时应 通过过多种形式（如早

5、会、板报报等）向员员工传传达车间产车间产 品的 良率状况、车间车间 异常情况等，不断增强员员工的品意识识，使员员工能认识认识 到他的每一操作都有可能影响产产品品质质，进进而认认真做好每一步操作。二、机（设备设备 、模具、治具等控制）主要相关条款：6.3 基础设础设 施。 组织应组织应 确定、提供并维护为实现产维护为实现产 品的符合性所需的基础设础设 施。基础设础设 施包括，如：a) 建筑物、工作场场所和相关的设设施；b) 过过程设备设备 ，包括硬件和软软件；c) 支持服务务，如运输输或通讯讯。二、机（设备设备 、模具、治具等控制）2.1设备设备 的维护维护 和保养：2.1.1为为了保证证生产产

6、的顺顺利进进行，减少设备设备 的非预预期停机导导致产产品批量不良和影响生产产交付，应应制定设备维护设备维护 保养标标准（包括日常维护维护 保养和定期维护维护 保养）、设备设备 的安全操作规规程、定期维护维护 保养计计划。2.1.2严严格按标标准执执行相应应的维护维护 和保养，日常点检记录检记录 和定期维护记录应维护记录应 按要求填写并得到妥善保存。2.1.3 对闲对闲 置设备设备 同样应进样应进 行登记记、标识标识 和维护维护 。2.1.4 应记录设备应记录设备 的各种异常停机故障维维修情况，包括：故障现现象、故障原因、采取的措施、配件更换换情况、造成的停机时间时间 等，同时应进时应进 行相应

7、应的的统计统计分析，如；设备设备 停机频频度（MTBF）、设备综设备综 合效率（OEE）等，并制定相应应的措施。二、机（设备设备 、模具、治具等控制）2.2 模（治）具的维护维护 和保养。应应制定模具的维维修和维护维护 保养标标准（包括日常保养和点检检、定期保养、定产产保养等），严严格按标标准执执行，并应应建立模具档案记录维记录维 修、保养的时间时间 、内容等。2.3 车间车间 的布局要合理，最大限度地减少材料 的交转转和搬 运，便于材料的同步流动动。三、 料（物料控制）主要相关条款： 7.5.3 标识标识 和可追溯性：适当时时，组织应组织应 在产产品实现实现 的全过过程中使用适宜的方法识别产

8、识别产 品。 在有可追溯性要求的场场合，组织应组织应 控制并记录产记录产 品的唯一性标识标识 。7.5.5产产品防护护：在内部处处理和交付到预预定的地点期间间，组织应针对产组织应针对产 品的符合性提 供防护护，这这种防护应护应 包括标识标识 、搬运、包装、贮贮存和保护护。防护护也应应 适用于产产品的组组成部分。8.3 不合格品控制：组织应组织应 确保不符合产产品要求的产产品得到识别识别 和控制，以防止非预预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处处置的有关职责职责 和权权限应应在形成文件的程序中作出规规定。 三、 料（物料控制）3.1产产品标识标识 。 3.1.1为为了避免混料，对对于不同规

9、规格型号、不同状态态的物料要 严严格单单独隔离摆摆放。危化品管理要有相应应的存放环环境/车间车间 限量存放标标准/使用注意事项项/危险险品标识标识 /人员员培训训等（见见 危化品管理规规定） 3.1.2要设设立不同状态态的物料区域，如良品区、不良品区、待 检检区、待判区、返工区等。 3.1.3所有产产品标识标识 要清晰一目了然，品名、规规格、型号、数 量、批次、检验检验 和试验试验 状态态等。3.1.4所有的物料、设备设备 、模具、工具、叉车车、工作台、作业业 区等都应应明确规规划和标识标识 。 做到3定（定位置、定容器、定 数量）。三、 料（物料控制）3.2 可追溯性。在有追溯要求下，应应有

10、相应应的追溯方法，如生产记录产记录 及检验记录应记录检验记录应记录 投入使用的各种物料批次，一旦发发生不良需要追溯时时能追溯到当时时的生产产 状态态、产产品检验检验 状况、物料的使用情况、人员员班别别等，及时时找出产产生不良 的根本原因，并进进行相应应的改善。3.3产产品防护护。为为了在内部处处理和交付到预预定的地点期间间，保护产护产 品与顾顾客的要求相一 致， 标识标识 、搬运、包装、贮贮存和保护护都是为为了维护产维护产 品的固有质质量，无 论论是搬运和储储存期间间都应对产应对产 品进进行相应应的保护护，如：适宜的储储存环环境（温湿 度、避免阳光直射等）；限制一定堆放高度，堆放不能超出卡板的

11、宽宽度； 搬运过过程中不能倒覆，要轻轻拿轻轻放；标识标识 不能损损坏、包装需完好等。三、 料（物料控制）3.4不合格品控制。3.4.1及时对时对 不合格品进进行标识标识 和隔离，防止将不合格品误误用。3.4.2在生产线产线 上要采取相应应措施（如不同颜颜色的托盘盘或标识标识 单单、相应应的箭头标识头标识 不良位置等）对对各种不良进进行分类标类标 识识。3.4.3不合格品的处处理应应及时时，不合格品处处理方式包括退货货、返 工返修、报废报废 、降级级使用、让让步接受等，所有不合品的处处理 方式都应经应经 有关授权权人员员批准后执执行；必要时时，需经顾经顾 客批 准，方可让让步使用、放行或接收不合

12、格品。3.4.4为为了便于追溯的需要或为为改善提供方向和目标标提供依据， 所有不合格品的处处理结结果都应应保留相应应的记录记录 ，包括返工后 重检记录检记录 和所采取的纠纠正预预防措施记录记录 。3.4.5应对应对 上述相关记录进记录进 行相应应的统计统计 分析，检讨检讨 目标标完成 情况，并对产对产 生不良的主要原因进进行分析，制定相应应的改善措 施。四、 法（工艺艺、操作等控制）主要相关条款： 7.1 产产品实现实现 的策 组织应组织应 策划和开发产发产 品实现实现 所需的过过程。产产品实现实现 的策划 应应与质质量管理体系其他过过程的要求相一致（见见4.1）。 在对产对产 品进进行策划时

13、时，组织应组织应 在适当时时确定以下方面的内 容：a) 产产品的质质量目标标和要求； b) 针对产针对产 品确定过过程、文件和资资源的需求； c) 产产品所要求的验证验证 、确认认、监视监视 、检验检验 和试验试验 活动动，以 及产产品接收准则则； d) 为实现过为实现过 程及其产产品满满足要求提供证证据所需的记录记录 。四、 法（工艺艺、操作等控制）7.5.1 生产产和服务务提供的控制组织应组织应 策划并在受控条件下进进行生产产和服务务提供。适用 时时，受控条件应应包括：a) 获获得表述产产品特性的信息；b) 获获得作业业指导书导书 ；c) 使用适宜的设备设备 ；d) 获获得和使用监视监视

14、和测测量装置；e) 实实施监视监视 和测测量；f) 放行、交付和交付后活动动的实实施。 四、 法（工艺艺、操作等控制）7.5.2 生产产和服务务提供过过程的确认认当生产产和服务务提供过过程的输输出不能由后续续的监视监视 或测测 量 加以验证时验证时 ，组织应对组织应对 任何这样这样 的过过程实实施确认认。这这包括 仅仅 在产产品使用或服务务已交付之后缺陷才变变得明显显的过过程。确认应证实这认应证实这 些过过程实现实现 所策划的结结果的能力。组织组织 应应 规规定确认这认这 些过过程的安排，适用时时包括： a) 为过为过 程的评审评审 和批准所规规定的准则则； b) 设备设备 的认认可和人员资员

15、资 格的鉴鉴定； c) 使用特定的方法和程序； d) 记录记录 的要求； e) 再确认认。四、 法（工艺艺、操作等控制）4.1 岗岗位作业员业员 操作控制。班组长应组长应 不断检查检查 WI、SOP、SWR、加工样样板是否齐备齐备 且版本正确有效？作业业指导书规导书规 定是否充分？相同岗岗位员员工实际实际 作业业是否一致且与规规定完全相同 ？4.2检验员检验员 操作控制。班组长应组长应 不断检查检查 SIP、标标准样样板、极限样样板是否齐备齐备 完整且版本正确有效 ？是否按要求的时间时间 、数量、项项目、法进进行检验检验 并记录记录 ，不应应存在漏检检、少检检、不按规规定频频次和数量进进行检验

16、检验 等现现象？4.3 工艺艺技术术人员员操作控制。关键键工序是否制定工艺艺参数标标准？对对重点参数是否有制定CTQ?需要使 用时时是 否在现场现场 能得到？是否按标标准进进行参数的设设定并记录实际值记录实际值 ？是否定期对对参数进进 行点检检？异常时时是否及时进时进 行有效处处理？参数更改是进进否得到授权权人员员批准？4.4 以上各类类操作文件在现场现场 能应应得到正确有效版本，当生产线产线 更换产换产 品 时时，相应应文件也应应及时时更换换，并作好收发发登记记。五、 测测（测测量仪仪器控制及制程和产产品 特性的监监控）主要相关条款： 7. 6 监视监视 和测测量装置的控制；组织应组织应 确定需实实施的监视监视 和 测测量，以及为产为产 品符合确定的要求提供证证据所需的监视监视 和 测测量装置。此外，当发现设备发现设备 不符合要求时时，组织应对组织应对 以往测测量结结 果的有效性进进行评评价和记录记录 。组织应对该设备组织应对该设备 和任何受 影响的产产品采取适当的措施。校准和验证结验证结 果的记录应记录应