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1、POCT相关政策2009-8医疗机构临床实验室管理办法与 检查表 POCT部分 的解读一、管理办法概述n发布部门：卫生部n实施时间：2006-6-1n制定目的：n加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水 平，保证医疗质量和医疗安全制定依据：n执业医师法n医疗机构管理条例n病原微生物实验室生物安全管理条例等管理办法结构第一章 总则 15第二章 医疗机构临床实验室管理的一般规定 621第三章 医疗机构临床实验室质量管理 2232第四章 医疗机构临床实验室安全管理 3343第五章 监督管理 4452第六章 附则 5356检查表与管理办法的关系n考察临床实验室是否符合 管理办法 的依据n医疗机构
2、临床实验室管理办法三级甲等医院 临床实验室考核检查表n表1：通用要求n表2： 生化部分n表3：临床免疫学部分n表4：临床血液学部分n表5：体液学部分n表6：临床微生物学部分实验室检查对医院评审的作用三级综合医院评价指标参考值 （一）法定传染病报告率100。 （二）重大医疗过失行为和医疗事故报告率100。 （三）药品和医疗器械临床试验、手术、麻醉、特殊检查、特殊治疗履行患者 告知率100。 （四）完成政府指令性任务比例100。 （五）入出院诊断符合率95。 （六）手术前后诊断符合率95。 （七）临床主要诊断、病理诊断符合率60。 （八）CT检查阳性率70。 （九）MRI检查阳性率70。 （十）大
3、型X光机检查阳性率70。 （十一）急危重症抢救成功率80。 （十二）治愈好转率90。 （十三）清洁手术切口甲级愈合率97。 （十四）清洁手术切口感染率1.5。 （十五）麻醉死亡率0.02。 （十六）尸检率15。 （十七）医院感染现患率10。 （十八）医院感染现患调查实查率96。 （十九）临床化学室间质评全年平均及格（VIS120）。 （二十）血液学室间质评全年平均及格（改良偏离指数DI2）。 （二十一）免疫室间质评全年平均成绩在全国平均水平以上。 （二十二）细菌室间质评全年鉴定正确率80。 （二十三）普通门诊具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院医师比 例60。 （二十四）院内急会诊到位
4、时间10分钟。 （二十五）急诊留观时间48小时。 （二十六）急救物品完好率100。（二十七）合格病历率90。 （二十八）处方合格率95。 （二十九）开展成分输血比例85。 （三十）输血适应症合格率90。 （三十一）挂号、划价、收费、取药等服务窗口等候时间10分钟。 （三十二）大型设备检查项目自开具检查报告申请单到出具检查结果时间48 小时。 （三十三）血、尿、便常规检验、心电图、影像常规检查项目自检查开始到出 具结果时间30分钟，生化、凝血、免疫等检验项目自检查开始到出具 结果时间6小时，细菌学等检验项目自检查开始到出具结果时间4 天。 （三十四）超声自检查开始到出具结果时间30分钟。 （三十
5、五）术中冰冻病理自送检到出具结果时间30分钟。 （三十六）平均住院日15天。 （三十七）择期手术患者术前平均住院日3天。 （三十八）病床使用率8593%。 （三十九）病床周转次数19次年。 （四十）药品收入占医疗总收入比例45。 （四十一）基础护理合格率90。 （四十二）危重患者护理合格率90。 （四十三）医疗器械消毒灭菌合格率100。 （四十四）全员开放病房床位与病房护士比例1：0.4。 （四十五）住院医师规范化培训率100，培训合格率90。 （四十六）职工对医院管理组织机构和领导工作满意度80。 （四十七）患者、医师与护理人员对检验科服务满意度90。 （四十八）患者、医师与护理人员对医学影
6、像部门服务满意度90。 （四十九）患者与医师、护理人员对药学部门服务满意度90。 （五十）患者、医务人员对医院后勤服务满意度90。 （五十一）已出院患者对医疗服务满意度90。实验室检查对医院评审三级综合医院评价指标参考值 （十九）临床化学室间质评全年平均及格（VIS120）。 （二十）血液学室间质评全年平均及格（改良偏离指数DI2）。 （二十一）免疫室间质评全年平均成绩在全国平均水平以上。 （二十二）细菌室间质评全年鉴定正确率80。 （三十二）大型设备检查项目自开具检查报告申请单到出具检查结果时间48小时。（三十三）血、尿、便常规检验、心电图、影像常规检查项目自检查开始到出具结果时间 30分钟
7、，生化、凝血、免疫等检验项目自检查开始到出具结果时间6小时，细菌学等 检验项目自检查开始到出具结果时间4天。 （四十七）患者、医师与护理人员对检验科服务满意度90。 管理办法二十一条的曲解第二十一条非临床实验室不得向临床出具临床 检验报告，不得收取相应检验费用。曲解：不能开展曲解：不能开展POCTPOCT项目项目检查表对二十一条的解释类别序 号管理办法 条款检查内容检查方式评 分 标 准分 值扣 分得 分扣分原 因及备 注（一） 医院管 理5非临床实验 室不得向临 床出具临床 检验报告， 不得收取相 应检验费。 (2章21条)5.1 有无科研 实验室出具 检验报告并 收取患者费 用（除外 PO
8、CT）现场随机抽查 20份病历中的 检验报告单； 核准开展收费 项目的临床实 验室名单。通用要求管理办法对POCT的要求（二十九条 ）第二十九条医疗机构应当对床旁临床检验项目 与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方 法进行比对。检查表对二十九条的解释类别序 号管理办法 条款检查内容检查方式评分 标准分 值扣 分得 分扣分原因 及备注（一） 医院管理8医疗机构应 当对床旁检 验项目与临 床实验室相 同临床检验 项目常规临 床检验方法 进行比对。 (2章29条)8.1 是否有对 床旁检验项目 与检验科相同 检验项目的比 对计划？是否 至少每半年进 行一次比对？ 比对方案可参 考23.4检查文
9、件、记录 现场抽查通用要求检查表 通用要求 23.4类别序 号管理办法条款检查内容检查 方式评 分 标 准分 值扣 分得 分扣分原 因及备 注（二 ）实 验室 管理23医疗机构临床实验室应当将 尚未开展室间质量评价的临 床检验项目与其他临床实验 室的同类项目进行比对，或 者用其他方法验证其结果的 可靠性。临床检验项目比对 有困难时，医疗结构临床实 验室应当对方法学进行评价 ，包括准确性、精密度、特 异性、线性范围、稳定性、 抗干扰性、参考范围等，并 有质量保证措施。（3章30 条）23.4实验室内 采用不同方法 或仪器检验的 同一项目，是 否进行一致性 比较？检查 文件 和记 录23.4一致性
10、比较条目23.4实验室内采用不同方法或仪器检验的同一项目 ，是否进行：n至少使用20份标本一致性的比较，每份标本进行双份 检测，在1天或35天完成检测？n定期实施比对（至少每半年一次）？n及时解决比对试验中出现的问题，并保留此记录？n可否识别每个临床标本检测所使用的特定仪器？ 回顾：管理办法对POCT的态度n允许n需进行一致性比较n无具体管理政策n国内对POCT的管理n临检中心n中国医院协会会临床检验管理专业委员会n检验分会n中国医师协会检验医师分会POCT卫生部 临检中心医院协会 检验专委 会医师协会 检验医师 分会医学会检 验分会未来检验格局展望n临床实验室n独立实验室nPOCT检验的本质
11、与存在n本质：检验标本，提供诊断信息。n存在价值：服务于临床与患者n存在环境：检验 服务政府要 求实验室 管理用户需 求医院责 任床旁检测管理办法二、概况n发布部门：卫生部n实施时间：审批中，尚未出台n起草部门：医院管理协会POCT分会n制定目的：n凡开展床旁检测工作的医疗机构均适用本办法。n偏重于质量控制n根据：执业医师法、医疗机构管理条例、 病原微生物实验室生物安全管理条例和医疗机构 临床实验室管理办法等。结构n总则n第一章：组织管理n第二章：床旁检测人员的培训n第三章：质量保证计划n第四章：人员健康和安全n第五章：结果n第六章：附则组织管理POCT 管理机构POCT 协调者POCT 操作
12、者主管领导， 医务处 临床、护理 检验科POCT部门 主任 POCT协调 员医生、护士其他？床旁检测人员的培训床旁检测人员的培训n管理者：POCT管理机构n执行者：POCT协调者？厂家？n培训内容：n1.开展床旁检测的目的、意义、局限性；床旁检测试剂选用、相关操作；质量保证 、报告分析等相关知识。n2. 学习床旁检测管理方法。n3. 检验中可能出现的干扰因素，包括临床原因、饮食、采血部位等的影响。n4. 标本收集的注意事项。n5. 医院内报告结果的程序（原始结果，记录，复核，正式报告等）。n6.质量保证措施（包括日常室内质量控制和比对的方法及要求），误差产生的原因 即纠正措施。n7. 仪器校准
13、，保养和故障排除方法。n8. 学习病原微生物实验室生物安全管理条例防止传染病交叉污染的要点和实施 措施。n9.医用垃圾处理办法。培训内容培训内容-1-1：n n开展床旁检测的目的、意义、局限性；开展床旁检测的目的、意义、局限性；n降低TAT时间，快速提供可靠的检测结果n n结果相对中心实验室结果有所不同结果相对中心实验室结果有所不同n n床旁检测试剂选用、相关操作；床旁检测试剂选用、相关操作；n专用试剂n n冰箱冰箱低温保存，使用前恢复室温（保存，使用前恢复室温（1515分钟）分钟）n n质量保证、报告分析等相关知识。质量保证、报告分析等相关知识。n三级质控n n结果分析（正常值，诊断值，排除
14、值）结果分析（正常值，诊断值，排除值）培训内容培训内容- -2 2n n学习学习床旁检测管理方法床旁检测管理方法培训内容培训内容- -3 3n n检验中可能出现的干扰因素，包括临床原因、饮检验中可能出现的干扰因素，包括临床原因、饮 食、采血部位等的影响。食、采血部位等的影响。n高胆红素血：BIL330umol/L无影响n乳糜血：TG5.52 mmol/L无影响n n溶血：轻中度无影响溶血：轻中度无影响培训内容培训内容-4-4n n标本收集的注意事项标本收集的注意事项n静脉血而非指血n nEDTAEDTA抗凝抗凝n肝素抗凝的cTnI值偏低n n采血量采血量n n1ml1ml、2ml2ml、4ml
15、4mln混匀培训内容培训内容- -5 5n n医院内报告结果的程序（原始结果，记录，复核医院内报告结果的程序（原始结果，记录，复核 ，正式报告等），正式报告等）n结合锐普报告结果形式n帮助整理流程，使简洁n n人工读取数值人工读取数值n打印、粘贴n n连接电脑：中文软件连接电脑：中文软件n nLISLIS培训内容培训内容- -6 6n n质量保证措施（包括日常室内质量控制和比对的方法及质量保证措施（包括日常室内质量控制和比对的方法及 要求），误差产生的原因即纠正措施。要求），误差产生的原因即纠正措施。n质量控制是一个完整的流程监控n质量前端保证n三级质控n检测设备自检n流量测控n用户端质控n
16、n取样取样避免气泡n n荧光物质充分混匀荧光物质充分混匀n加样后随手（快速）插入检测口n按要求比对：20例？培训内容培训内容- -7 7n n仪器校准，保养和故障排除方法。仪器校准，保养和故障排除方法。n参见技术部培训内容培训内容培训内容- -8 8n n学习学习病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例防止传染防止传染 病交叉污染的要点和实施措施病交叉污染的要点和实施措施n血液样本n戴手套n n防止标本洒出防止标本洒出n标本洒出后处理：擦、消毒n与医护人员办公用品、生活用品空间上有效分开n n废弃标本处理：医用垃圾处理废弃标本处理：医用垃圾处理n加样枪：尽量垂直，防止污染n n检测设备检测设备培训内容培训内容- -9 9n n医用垃圾处理办法医用垃圾处
