中药调剂员第一篇-1

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1、中药调剂员职业资格考试考前培训2法律是国家强制力 保证其实施的行为 规范体系，对人们 行为的制约具有强 制性。道德是通过各种形式的教 育和社会舆论的力量，使 人们具有善和恶、荣誉与 耻辱、正义与非正义等概 念，并逐渐形成一定的习 惯和传统，以指导或控制 自己的行为。法道德职业道德第一章 职业道德基本知识3职业道德职业道德是人们在职业活动、 履行其职责和处理各种职业关系 的过程中，其思想和行为应遵循 的特定的职业行为规范。职业道德基本知识4职业道德特点n适用范围的有效性；n发展的历史继承性；n表达形式的多样性；n强烈的纪律性。唐代医药学家孙思邈把在其所著的大医精诚 一书中写道：“凡大医治病，必当

2、安神定志，无欲无 求，先发大慈恻隐之心，誓愿普救含灵之苦。若有疾 厄来求救者，不得问其贵贱贫富，长幼妍媸，怨 亲善友，华夷愚智，普同一等”基本知识5职业道德社会作用n调节职业活动中从业人员内部以及从业 人员与服务对象间的关系；n有助于维护和提高本行业的信誉；n促进本行业的发展；n有助于提高全社会的道德水平。基本知识6职业道德基本要求n忠于职守、爱岗敬业；n讲求信誉、诚实守信；n尽职尽责、服务群众；n精通业务、不断创新；n遵纪守法、办事公道；n艰苦奋斗、奉献社会。社会主义职业道德是社会主义道德原则在职业活 动中的体现，是每个劳动者在职业活动中必须遵 循的行为规范。u集体主义是社会主义职业道德的基

3、本原则； u全心全意为人民服务是社会主义职业道德的核心。基本知识7职业道德特点n全人类性n严肃性n平等性n连续性医药职业道德是调节医药人员与病患者、医药人 员之间以及医药人员与国家、集体之间的关系的 行为规范的总和。医药职业道德是社会主义职业 道德在医药领域的表现。它具有医药职业特征， 它关系到人们的生命健康。原则n救死扶伤，实行革命的人道主义n以病人利益为最高标准，提供安 全、有效、经济的药品n全心全意为人民服务基本知识职业道德医学生誓言健康所系、性命相托!当我步入神圣医学学府的时刻，谨庄严宣誓 ：我志愿献身医学，热爱祖国，忠于人民，恪守 医德，尊师守纪，刻苦钻研，孜孜不倦，精益求 精，全面

4、发展。我决心竭尽全力除人类之病痛， 助健康之完美，维护医术的圣洁和荣誉。救死扶 伤，不辞艰辛，执着追求，为祖国医药卫生事业 的发展和人类身心健康奋斗终生！国家教委高教司1991106号 附件四基本知识9职业道德医药行业特点n医药商品的特殊性；n医药商品质量的重要性；n医药经营企业的两重性；医药行业的特殊性和其重要性 地位要求我们，不仅要依靠法律 的、行政的、经济的手段来保证 经营活动的顺利进行，而且需要 通过道德的力量来启迪、激励从 业人员，使他们自觉约束自己的 行为，遵守医药行业职业守则， 具有高尚的医药职业道德素质。医疗行业职 业守则10职业道德医药行业职业守则n 遵纪守法、爱岗敬业n 质

5、量为本、真诚守信n 急人所难、救死扶伤n 文明经商、服务热情 依法经营药品 忠诚医药事业，立志献身 对工作严肃认真，一丝不苟 按处方配药，谨慎出售 重质量，重服务，重信誉 诚实劳动，合法经营 实事求是，不讲假话 对患者一视同仁 把患者的利益放在首位 要有深切的同情心 业务熟练 仪表整洁，举止大方 微笑迎客，主动热情 尊重患者，平等待人 公平销售，讲究信誉医疗行业职 业守则*此处添加公司信息11第二章 法律法规基本知识12法律法规法是由国家制定或认可的规范体系。这 种规范体系依靠国家的强制力保证实施，以 权力义务为调整机制，以人的行为关系为调 整对象，反映了由特定物质生活条件所决定 的统治阶层或

6、人民的意志。其目的在于确认 、保护和发展统治阶层或人民所期望的社会 关系和价值目标。基本特征u 法以行为规范为主； u 法是统治阶层意志的表现； u 法是由国家制定或认可的； u 法具有国家强制性。基础知识13法律法规 【宪法】第二十一条 国家发展医疗卫生事 业，发展现代医药和我国传统医药，鼓 励和支持农村集体经济组织、国家企业 事业组织和街道组织举办各种医疗卫生 设施，开展群众性的卫生活动，保护人 民健康。 基础知识14法律法规全国人大及其常委会国务院国务院各部委及具有行政管理职能的直属机构省、直辖市人民代表大会及其常委会省、自治区、直辖市和较大的市人民政府法 律行政法规地方法规部门规章地方

7、规章n民族自治地方的人民代表大会有权制定自治条例和单行条例。n特别行政区有权保留原来的法律或制定本行政区的新的法律。基础知识15法律法规n中华人民共和国药品管理法（主席令第45号）n中华人民共和国食品安全法（主席令第9号）n中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第360号）n麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第442号）n中药品种保护条例（国务院令第106号）n反兴奋剂条例（国务院令第398号）n戒毒条例（国务院令第597号）n医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）基础知识16法律法规n药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）n药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号

8、）n药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）n药品注册管理办法（局令第28号）n食品药品行政处罚程序规定（总局令第3号）n江苏省药品监督管理条例n湖北省药品管理条例 n湖北省药品使用质量管理规定（湖北省人民政府令第351号）n重庆市食品安全管理办法（重庆市人民政府令第246号）基础知识17法律法规法律体系宪法规定我国的各种基本制度、原则，公民的权利和义务，各主要国 家机关的地位、职权和职责等。行政法调整国家行政管理活动中各种社会关系的法律规范的总和。刑法规定犯罪和刑法的法律。民法调整作为平等主体的公民之间、法人之间、公民和法人之间的财 产关系和人身关系的法律。经济法调整国家在经济管理

9、中发生的经济关系的法律。劳动法调整劳动关系的法律。婚姻法调整婚姻关系和家庭关系的法律。诉讼法诉讼程序法基础知识18法律法规法律效力：是指法律的适用范围，即法律在 什么领域、什么时期和对谁有效的问题。【空间效力 时间效力 对人的效力】药品管理法的适用范围：在中华人民 共和国境内从事药品的研制、生产、经营 、使用和监督管理的单位或者个人，必须 遵守本法。自2001年12月1日起施行。基础知识19法律法规违法：违反法律和其他法规的规定，给社会 造成某种危害的有过错的行为。构成违法的要素 必须是人的某种行为； 必须是侵犯了法律所保护的社会关系的行为，对 社会造成了危害； 行为人必须是具有责任能力或行为

10、能力的自然人 或法人； 必须是行为人出于故意或过失。基础知识20法律法规法律责任：是指人们对自己违法 行为所应承担的带有强制性的否 定性法律后果。刑事责任民事责任行政责任基础知识21法律法规 1912年民国政府设立卫生司 1928年设立卫生部药师暂行条例等法规 1911194819491983198420002000至今 2001药品管理法修订药事法规不断完善 1949-1957 禁毒 1958-1965 药品生产的规章 1966-1983 药政管理条例等中国药典 1984药品管理法 中国药典药品管理法22法律法规第一章 总则第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理第四章 医疗机构的

11、药剂管理第五章 药品管理第六章 药品包装的管理第七章 药品价格和广告的管理第八章 药品监督第九章 法律责任第十章 附则n加强药品监督管理n保证药品质量n保障人体用药安全n维护人民身体健康，维护人民用药的合法权益药品管理法23法律法规地域范围l中华人民共和国境 内l香港、澳门特别行 政区按照其基本法规 规定办理对象范围l从事药品的研制、 生产、经营、使用和 监督管理的单位或者 个人药品管理法24法律法规 药品管理法时间政府部门职能隶属1949药政处药品监督管理卫生部1978国家医药管理总局统一管理中西药品 及医疗器械生产、 供应和使用国务院 （卫生部代管）1982国家医药管理局同上国家经济贸易委

12、员会 1998国家药品监督管理局药品监督管理国务院2003国家食品药品监督管理局 （SFDA）+食品、保健食品 、化妆品国务院2008国家食品药品监督管理局职能调整卫生部2013国家食品药品监督管理总局 (CFDA)职能调整国务院25法律法规25药品管理法省级食品药品监督管理局市级食品药品监督管理局县级食品药品监督管理局国家食品药品监督管理总局省人民政府市人民政府县人民政府领导关系 指导关系国务院卫生部门卫生部门卫生部门26法律法规 药品管理法n负责起草食品（含食品添加剂、保健食品）安全、药品（ 含中药、民族药）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法 规草案，拟订政策规划，制定部门规 章，推动建立

13、落实食 品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立 食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着 力防范区域性、系统性食品药品安全风险。 主要职责CFDA27法律法规 药品管理法n负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品 安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划 、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安 全信息 统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安 全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测 计划开展食品安全风险监测工作。n负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分 类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、 生产、经

14、营、使用质量管理规范并监督实施。负责 药品、 医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械 不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善 执业药师资格准入制度，指导监督执业药师 注册工作。参 与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。 制定化妆品监督管理办法并监督实施。主要职责CFDA28法律法规 药品管理法n负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查 制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召 回和处置制度并监督实施。 n负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药 品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情 况。 n负责制定食品药品安全

15、科技发展规划并组织实施，推动食 品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。 n负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作 。推进诚信体系建设。 n指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完 善行政执法与刑事司法衔接机制。 n承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督 管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民 政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。 n1承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。主要职责CFDA29法律法规29药品管理法国家中医药管理局拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标 指导中药和民族药的发掘、整理、总

16、结和提高； 负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。 国家发改委药品价格管理人力资源和社会保 障部统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准； 拟订医疗保险、生育保险基金管理办法； 组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务 管理、结算办法及支付范围； 拟订疾病、生育停工期间的津贴标准； 拟订机关企事业单位补充医疗保险政策和管理办法。 工业信息化部组织拟订并实施生物医药产业等的规划、政策和标准； 承担食品、医药等的行业管理工作 ； 承担中药材生产扶持项目管理工作； 承担国家药品储备管理工作。商务部负责研究拟定药品流通行业发展的规划、政策和相关标准，推进 药品流通行业结构调整，指导药品流通企业改革，推动现代药品 流通方式的发展。 工商行政管理总局负责药品、经营企业的登记注册并