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1、智能化质量管理系统（智能化质量管理系统（iQM)iQM)在在 血气分析中的应用血气分析中的应用 GEM Premier 3000 GEM Premier 3000 智能化质量管理系统智能化质量管理系统(iQM(iQM) )主动全程控制主动全程控制“Intelligent Quality Management”“Intelligent Quality Management”一、一、 iQMiQM开发背景开发背景QC: WhyQC: Why血气分析中的质量管理血气分析中的质量管理血气分析仪测定的结果血气分析仪测定的结果 准确与否，直接影响临床上准确与否，直接影响临床上 对危重患者病情的判断和救对危
2、重患者病情的判断和救 治，故应高度重视。治，故应高度重视。QC: WhyQC: Why血气分析中的质量管理血气分析中的质量管理vv为了保证病人检测结果的准确性，必须对血气分析进行为了保证病人检测结果的准确性，必须对血气分析进行 质量控制，建立有效质控程序对检测质量进行管理。质量控制，建立有效质控程序对检测质量进行管理。vv该程序应监测与测试系统有关的所有元件及结构单元的该程序应监测与测试系统有关的所有元件及结构单元的 性能。性能。vv检测（配套）质控品，是确认仪器准确性和精确度的有检测（配套）质控品，是确认仪器准确性和精确度的有 效手段。效手段。The market: current QC O
3、ffersThe market: current QC Offers传统外部传统外部 ( (液体液体) ) 质控品质控品 需要劳动力与质控品成本需要劳动力与质控品成本 解释解释QCQC数据需要一定时间与经验数据需要一定时间与经验 在使用试剂包系统中在使用试剂包系统中, , 试剂包检测数量相应减少试剂包检测数量相应减少EQC (EQC (电子电子QC) QC) 监测的仅仅是分析仪的电子部分监测的仅仅是分析仪的电子部分 ( (结果是高频率的召回结果是高频率的召回) )自动自动QC (QC (在线在线) ) QC QC 液或瓶安放在分析仪上液或瓶安放在分析仪上 ( (增加了仪器复杂性增加了仪器复杂性
4、) ) 系统检测只能是按照预定的频率进行系统检测只能是按照预定的频率进行 ( (最少每最少每8 8小时一次小时一次) ) 无实时纠错动作与记录无实时纠错动作与记录QC: the customers approachQC: the customers approach通常通常, ,用户对于使用血气质控的看法有以下几种用户对于使用血气质控的看法有以下几种: :vv“ “我从来不使用我从来不使用QC,QC,对此毫无兴趣对此毫无兴趣” ” “ “它太复杂也太贵了它太复杂也太贵了 但血气分析出现问题时我偶然会用但血气分析出现问题时我偶然会用” ”vv“ “我随机使用了我随机使用了 QC, QC, 但血气
5、分析系统问题仍然不少但血气分析系统问题仍然不少” ” vv“ “我必须按照规定使用我必须按照规定使用QC. QC. 当然它需要一定时间与技巧当然它需要一定时间与技巧, ,无形无形中也增加了不少成本中也增加了不少成本, ,也并不能解决系统的所有问题也并不能解决系统的所有问题” ”QC: the customers approachQC: the customers approach通常通常, ,用户对于使用血气质控的看法有以下几种用户对于使用血气质控的看法有以下几种: :vv“ “我从来不使用我从来不使用QC,QC,对此毫无兴趣对此毫无兴趣” ” “ “它太复杂也太贵了它太复杂也太贵了 但血气分
6、析出现问题时我偶然会用但血气分析出现问题时我偶然会用” ”vv“ “我随机使用了我随机使用了 QC, QC, 但血气分析系统问题仍然不少但血气分析系统问题仍然不少” ” vv“ “我必须按照规定使用我必须按照规定使用QC. QC. 当然它需要一定时间与技巧当然它需要一定时间与技巧, ,无形无形中也增加了不少成本中也增加了不少成本, ,也并不能解决系统的所有问题也并不能解决系统的所有问题” ”QC: the customers approachQC: the customers approach传统质控方法的主要缺陷有如下几点：传统质控方法的主要缺陷有如下几点：vv1 1对于实验室人员的操作能力
7、有很高要求；对于实验室人员的操作能力有很高要求；vv2 2 为了防止为了防止O2O2和和CO2CO2的挥发，液态的质控品安的挥发，液态的质控品安 瓿打开后必须立即使用；瓿打开后必须立即使用；vv3 3 复杂的操作过程和技术，要求进行一些纠错复杂的操作过程和技术，要求进行一些纠错 行为；行为；vv4 4 手工记录质控过程和结果；手工记录质控过程和结果；vv5 5不连续的质控过程会遗漏系统可能发生的错误不连续的质控过程会遗漏系统可能发生的错误QC: the perceptionQC: the perception进行质量控制的过程往往被视为相当复进行质量控制的过程往往被视为相当复 杂杂, ,消耗时
8、间消耗时间, ,试剂与劳动力的过程试剂与劳动力的过程, ,而且是而且是” ”事事 后诸葛亮后诸葛亮”. ”.目前最好的目前最好的 QCQC程序也只能程序也只能 “ “预见预见” ”可能可能 存在的问题存在的问题, ,而不能真正解决问题而不能真正解决问题! ! QC: the evolution in the regulations QC: the evolution in the regulations . .不久的将来所有部门不久的将来所有部门 ( (尤其是床边诊断尤其是床边诊断) ) 将面临将面临: :vv 临床检验管理，防范医疗事故（举证倒置）临床检验管理，防范医疗事故（举证倒置） vv
9、工作中工作中“ “总体质量总体质量” ” 的的“ “论证论证” ” 将是将是强制性强制性 vv有关有关 “ “风险管理风险管理” ”的新的的新的 ISOISO QC: the evolution in the regulations QC: the evolution in the regulations 遵照CLIA，JCAHO和CAP*等权威机构 制订的法规或标准要求：按照各生产厂家的流程操作 常规使用前必须对方法学进行校验 操作人员经过培训并取得授权 设置患者与操作人员专用ID号 对仪器运行状态进行全程监测 对仪器进行必需的维护保养并且建立档案 在一定时间间隔内进行质量控制与质控评价并且
10、对结果存档 必要时有校正方案并记录该流程 可供审查的全程记录* Clinical Laboratories Improvement Act; Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization;College of American Pathologists QC: the evolution in the QC: the evolution in the regulations regulations CLIAJCAHOCAP血气： 每8小时检测1次QC 每30分钟至少进行1次校准 电解质，葡萄糖，乳酸： 每 24小时检测
11、1次2个水平的QC 红细胞压积： 每 8小时检测1次2个水平的QC 结果审查 采取补救措施 记录整个操作流程进行QC检测 （血气分析中，除要求每24小时检测1次3个 水平的QC外，均与CLIA一致） 建立QC文件 每日结果审核：在报告病人结果前，要求审 查QC。 采取补救措施，记录校正过程 遵照纲要准备，贮存，分配和评 估试剂 方法采用前，进行方法学校验进行QC检测 （血气分析中，除要求每24小时检测2个水 平的QC外，均与CLIA一致） 建立QC和QI（质量改进）文件 每日评估QC。 建立统计QC校验范围；采用QC容许限。 测试患者样本的同时，进行QC测试 方法采用前，进行方法学校验QC:
12、the evolution in the regulations QC: the evolution in the regulations 有关有关POCTPOCT的的ISO 22870ISO 22870vvPoint-of-care testing (POCT) Point-of-care testing (POCT) 质量质量和能力的要求和能力的要求 ( (在在编写中编写中) ) 对对POCTPOCT决策的协助决策的协助uu新新的的/ /改型的改型的POCTPOCT仪器的评价仪器的评价uu最终最终用户建议用户建议/ /方案的评价和证实方案的评价和证实uu设备设备的的购买和安装的的购买和安装
13、uu易耗易耗件和试剂的保养件和试剂的保养uuPOCTPOCT操作人员的培训、确认、和再确认操作人员的培训、确认、和再确认uu质量质量控制和质量保证控制和质量保证 和和ISO 15189ISO 15189一起一起使用使用二二、 “ “IL IL 专利专利” ”: iQM: iQM美国实验仪器公司，美国实验仪器公司，ILILvv19591959年成立于马萨诸塞州的波士顿年成立于马萨诸塞州的波士顿vv主要产品系列：血气、血凝、生化主要产品系列：血气、血凝、生化vv是重症监护分析和凝血分析领域的领导者是重症监护分析和凝血分析领域的领导者 血气血气uu推出全世界第一台血气用于临床检验；推出全世界第一台血
14、气用于临床检验；uu发明一氧化碳发明一氧化碳- -血氧定量分析血氧定量分析uu全世界第一台全世界第一台“ “床旁床旁” ”血气血气GEMGEM取得取得2002200320022003 年年全美销量第一的佳绩全美销量第一的佳绩uu多项专利多项专利 凝血凝血uu创建全世界第一个全自动化系统创建全世界第一个全自动化系统vv19911991年成为年成为 CH-WerfenCH-Werfen集团的一部分集团的一部分vv传统血气传统血气: :IL Synthesis系列 IL 1600系列美国实验仪器公司，美国实验仪器公司，ILILvv新型血气新型血气: : 信息管理信息管理: :GEM OPLCO-Ox
15、GEM PCLACT, PT, APTTGEM Premier 3000pH, PCO2, PO2, Hct, Na, K, Ca, Glu, LacIMPACT for Critical CareGEMweb美国实验仪器公司，美国实验仪器公司，ILILGEM Premier 3000GEM Premier 3000新型新型零保养零保养血气分析仪血气分析仪vv两部分组成两部分组成: : 带彩色触摸屏的高性能计带彩色触摸屏的高性能计 算机系统算机系统 一体化、多功能、抛弃型一体化、多功能、抛弃型 分析包分析包vv操作简易，免除保养。不操作简易，免除保养。不 仅适合于仅适合于检验科检验科使用，更使
16、用，更 适合于适合于床旁检验床旁检验。GEM Premier 3000GEM Premier 3000全血急诊监护分析仪- pH, PO2, PCO2, Na+, K+, Ca+, 葡 萄糖、乳酸、红细胞比积多用检测包内含所有检测组分内含所有检测组分- - 泵泵 阀阀 所有溶液所有溶液 所有传感器所有传感器GEM Premier 3000GEM Premier 3000四项先进技术四项先进技术vv生物传感器生物传感器vv分析包分析包vv质控质控vv信息管理信息管理体现了当前技术发展的体现了当前技术发展的 最新水平。最新水平。GEM Premier 3000GEM Premier 3000vv由分析包决定检测项目由分析包决定检测项目vv测量参数可有测量参数可有4 4项、项、7 7项和项和9 9项选择项选择 4 4项
