生化质控流程

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1、临床生化室内质量控制流程临床生化室内质量控制流程潍坊医学院医学检验实验室 建立健全规章制度：质控措施需要有管理手段和制 度来保证其实施，在开展室内质控之前要建立和健全 管理制度。 搞好质量控制知识培训：使工作人员掌握质控基础 知识，能通过质控图查找失控原因，及时发现解决工 作中的问题。 控制好质控血清的质量：在开展质量控制前，必须 认真选择和标化各种标准品，并注意观察其稳定性和 瓶间差。高质量的定值质控血清是质控的最佳保证； 【SOPSOP文件文件】 所谓所谓SOP( Standard Operation Procedure)SOP( Standard Operation Procedure)

2、 ，即标准作业程序，就是将某一事件的标准操，即标准作业程序，就是将某一事件的标准操 作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指 导和规范日常的工作。导和规范日常的工作。SOPSOP的精髓，就是将细的精髓，就是将细 节进行量化，用更通俗的话来说，节进行量化，用更通俗的话来说，SOPSOP就是对就是对 某一程序中的关键控制点进行细化和量化。某一程序中的关键控制点进行细化和量化。 【SOPSOP文件的更改文件的更改】 该标准操作程序的更改，可由任一使用本程该标准操作程序的更改，可由任一使用本程 序的操作人员提出并报请专业主管及科主任序的操作人员提出并报请专业主管

3、及科主任 签字后生效。签字后生效。【操作步骤】一、室内质控品的选择 理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV 2，其它分析物CV1；冻干品复溶后稳定性 好，多数常规生化项目28稳定7天，-20稳定30天； 有效期应在1年以上。【操作步骤】二、质控品的正确使用与保存 严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期 的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和 所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容 物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时 间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定 条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。应用质

4、控品的注意事项应用质控品的注意事项 要充分了解控制品的复溶过程。 要仔细阅读产品说明书，注意各分析物的稳定性。 说明书的质控值只为对应的检测系统提供数据参考。 “开放”检测系统可考虑选用无参考值质控品。 实验室应尽量保证质控品批号的稳定。 了解质控品和病人血清的差异基质效应。 质控品的值不具有溯源性。【操作步骤】三、室内质控图的绘制 1.均值和质控限的确定 在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控 品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果（每天开一瓶，一 天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计 算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。 以此暂定均值

5、和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差 进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控 测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月 ），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准 差。 重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初20个数 据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积 平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标 准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。 对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内， 每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复 。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对 数据进行离群值检验(剔除超过

6、3s的数据)。如果发现离 群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此 均值作为质控图的均值。至于标准差，可采用以前变 异系数(CV)来估计新的标准差。以前的标淮差是几个 月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑 了检测过程中更多的变异。标准差等于平均数乘以以 前变异系数(CV) 2.绘制质控图及质控方法(规则)的应用 根据质控品的靶值和质控限绘制质控图，并将 原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的 原始质控记录。将设计的质控规则应用于质控 数据，判断每一质控结果是否在控。 现多采用Westgard多规则即：12s/13s/22s/R4s/10X。四、质控判断LEVEY-JENNIN

7、GS LEVEY-JENNINGS 控制图控制图当分析过程在控时，约有68.3的QC值在均值1标准差1s内，有95.5的QC值在均值2标准差2s内。或者表达为：当分析过程在控时， 约有4.5的QC值在2标准差2s的限值之外。在均值3标准差3s内的 QC值大约占99.7，即QC值仅有0.3的可能性超出3标准差3s之外。 因此，任何QC值若超出均值3标准差3s，则考虑与出现显著误差有关， 计为检测失控，不应报告患者结果。Westgard Westgard 规则规则1981年，威斯康辛大学（University of Wisconsin）的James Westgard 博士发表了实验室质量控制的论文

8、，为临床实验室设定了分析批的质量评价规则。Westgard系统的要素，依据自1950年代以来工业国家使用的统计过程控制的原理。在Westgard 的设计中，有6个基础规则。这些规则可以分别或结合使用，评价分析批的质量。 Westgard设计了表达质量控制规则的简化符号。几乎所有的质量控制规则可表达为NL。N为被评价的控制观察数，L为评价控制观察数的统计限值。所以，13S表示违反一次3S失控规则，即观察值有1次超出了3s控制限值。质控理论Q CQ C 数据数据在在 控控失失 控控Westgard Westgard多规则的质控判定程序多规则的质控判定程序没有没有没有没有没有没有没有有有有有有有1

9、12 2S S 警告规则警告规则12S 这是警告规则，即有1次观察值超出了2s控制限值 。记住，在不存在更多的分析误差时，约有4.5的质控 结果会落在2s与3s限值之间。这个仅仅是警告规格，表示 在检测系统中可能存在随机误差或系统误差，必须检查这 个值与同批或以往分析批的其它质控结果间的关系。若发 现没有关系，不能证实有误差来源，这个超出2s控制限 值的质控结果是由一次可接受的随机误差造成的。可以报 告患者结果。 1 13 3S S 失控规则失控规则13S 这个规则证实为不可接受的随机误差，或可能是大系统误差的开端。任何QC结果超出3s限值，则符合本规则。 1 12 23 34 45 56 6

10、7 78 89 91010+3+3S S+2+2S S+1+1S S均值均值-1-1S S-2-2S S-3-3S S1 13 3S S失控规则失控规则1 13 3S S失控规则示意图失控规则示意图2 22 2S S 失控规则失控规则22S 这个规则仅证实系统误差。符合这个规则的指标是： 两个连续的QC结果 超过2s 在均值的同侧 这个规则有两个表现：批内与批间。请参见图8。在一批内，得到的 所有控制结果一起有问题。例如，若在这批中检测正常（水平） 与不正常（水平）控制品，两个水平控制品值都在均值同侧、且 大于2s，这批结果具有批内的系统误差。但是，若水平为1s， 水平为2.5s（符合12S规

11、则），则必须检查水平的以往结果。 若水平在前次检测中控制值为大于2.0s，则在同水平的两批控 制值间出现了系统误差。 1 12 23 34 45 56 67 78 89 91010+3+3S S+2+2S S+1+1S S均值均值-1-1S S-2-2S S-3-3S S2 22 2S S失控规则失控规则2 22 2S S失控规则示意图失控规则示意图R R4S 4S 失控规则失控规则R4S 这个规则仅证实随机误差，用于最近这批的批内判断。若一 批内两个控制品的控制值间，至少有4s的差异，符合本规则，为 随机误差。例如，在一批内检测水平与水平，水平高于均 值2.8s，水平低于均值1.3s。两个控

12、制品间的总差异大于 4s；即2.8s(1.3s) = 4.1s。 1 12 23 34 45 56 67 78 89 91010+3+3S S+2+2S S+1+1S S均值均值-1-1S S-2-2S S-3-3S SR R4S4S 失控规则失控规则R R4S4S失控规则示意图失控规则示意图规则规则符合该规则的条件为： 需要10个控制结果 无论各个控制值落在多少标准差限值，它 们均在均值的同侧。 该规则应用：在一个控制品内（均为水平的控制结果），或在 各个控制品间（如：综合水平、与控制结果）。符合一 个控制品内的，指示方法曲线的局部有系统偏倚；符合各个控制 品间的，指示在较宽的浓度范围有系统

13、偏倚。 1 12 23 34 45 56 67 78 89 91010+3+3S S+2+2S S+1+1S S均值均值-1-1S S-2-2S S-3-3S S失控规则示意图失控规则示意图五、失控情况处理及原因分析 室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主 管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那 批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。失控信 号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的 失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良 以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控 标本数等等。 失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批 患者标本报告可能作废。此时，首先

14、要尽量查明导致 的原因，然后再随机挑选出一定比例(例如5或10) 的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先 前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对 判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后 ，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控 信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测 定结果发出，不必重做。当得到失控信号时，可以采 用如下步骤去寻找原因： 失控原因分析 (1)立即迅速、仔细的回顾整个操作过程。分析有无特殊 情况，如电压波动、仪器不稳、试剂瓶标签脱落、试剂放 置位置不符合要求、质控品瓶盖松动、复溶过程异常等。 并应检查使用的容器、量器是否正确、仪器有无变动(如

15、 波长旋钮移动了位置)、校准品或试剂有无变更生产厂家 、批号或接近失效期等，同时复查计算结果。 (2)立即重测定同一质控品。如是偶然误差，则重测的结 果应在允许范围内(在控)。如果重测结果仍不在允许范围 ，则可以进行下一步操作。 (3)新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血 清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放 置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范 围，则进行下一步。失控原因分析 (4)新开一批质控品，重做失控项目。如果结果在控， 说明前一批血清可能都有问题，检查它们的有效期和 贮存环境，以查明问题之所在。如果结果仍不在允许 范围，则进行下一步。 (5)进行

16、仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查 明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换?对 仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更 换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进 行下一步。 (6)重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器 ，排除校准液的原因。 (7)请专家帮助。如果前六步都未能得到在控结果，那 可能是仪器或试剂的原因，应和仪器或试剂厂家联系 请求他们的技术支援。如何正确对待失控如何正确对待失控质控在控：患者样本可以检测和报告 质控失控： 停止患者样本的检测 拒发检测报告 寻找原因 解决问题 对失控时的患者样本进行重新检测 做好记录 避免用不正确的方式对待失控 盲目的