《涉及人的生物医学研究伦理》由会员分享,可在线阅读,更多相关《涉及人的生物医学研究伦理(69页珍藏版)》请在金锄头文库上搜索。
1、第九章 涉及人的生物医学研究伦理l第一节 概述l第二节 伦理分析l第三节 伦理原则l第四节 伦理审查案例l 1986-1997年,某医院的医生和研究人员开展 了一项前瞻性研究以确定食道癌病人在手术后进 行放疗的治疗价值。485名术后病人被随机分成 两组,275名只接受手术治疗,210名既接受手术 治疗,也接受放射治疗。病人被告知参加一项试 验性治疗,每个病人有权选择参加哪个组。研究 表明接受手术的病人5年存活率为32%,而同时接 受放疗的病人存活率为41%,而第三期病人接受 这两种疗法的存活率为14%和35%。l该成果论文食道癌手术后放疗的价值:495病例 报告发表在美国一家著名杂志。杂志在论
2、文后 的编者按中说:“这篇文章违反了十分重要的伦理 标准,病人没有知情及表示自愿的同意,他们同 意的是参加治疗。但编者认为该研究提供的信息 非常重要和有用。本杂志坚定支持赫尔辛基宣 言及对参加研究的病人的保护,不会轻易发表 违反研究伦理原则的研究。”在论文前还发表一篇 不合伦理的研究:知情同意的重要的长篇评 论,指出:“这是不合伦理的研究的一例。”第一节 涉及人的生物医学研究概述l一、涉及人的生物医学研究的概念l二、人类涉及人的生物医学研究的历史l三、人类涉及人的生物医学研究的教训一、人体试验l涉及人的生物医学研究,通常主要是指人体试 验l根据研究目的和受试对象不同,实验研究可以 分为实验室研
3、究、临床试验(人体试验)和社 区干预试验l人体试验是实验性研究的一种人体试验与动物实验l人体试验是直接以人体做受试对象,用人为的 实验手段,有控制地对受试者进行观察和研究 ,以判断假说真理性的生物医学研究过程。l动物实验设计方法:完全随机设计、配对设计 与配伍组设计、交叉设计、拉丁方设计、析因 设计、正交实验设计等。l研究者在人体试验中不能完全支配受试者的行 为,只能在遵循伦理原则的前提下设计试验, 尽量使受试者避免某些干扰试验的行为。人体试验的基本要素 l(1)处理因素:研究者根据研究目的确定的 ,通过合理安排试验,从而科学地考察其作用 大小的因素。l(2)受试对象:试验的客体。人体试验的受
4、 试对象是人,既可能是病人,也可能是健康人 。l(3)试验效应:通过某些观察指标,定量或 定性地反映的试验效果。人体试验的四个基本设计原则 l1. 对照原则:设立对照组的意义在于使试验 组和对照组内的非处理因素基本一致,使处理 因素的效应得以显示。l2. 随机化分组:使每个受试对象被分配到试 验组或对照组的机会均等,分组不受人为因素 的干扰和影响。l随机数字表和随机排列表。l3. 重复原则:试验要有足够的样本含量。l4. 均衡原则:各组的受试对象除接受的处理 因素不同外,其它影响试验效应的非处理因素 要基本相同。只有在均衡的条件下,各组才具 有可比性,方可客观地反映处理因素的效应。人体试验的类
5、型l1、自体试验:即研究人员利用自己的身体进 行的试验研究。l2、自愿试验:即受试者本人自觉自愿参加的 试验研究。受试者可以是病人,也可以是健康 人,这是目前人体试验中最常见的一种。l3. 欺骗试验:即通过向受试者传达假信 息的方式而使受试者参加的人体试验l4. 强迫实验:即违背受试者意愿而强制 进行的人体试验。一般见之于战争年代 ,在政治或武力的压力下,强迫受试者 接受他们不愿意参加的人体试验二、涉及人的生物医学研究的历史l古希腊的希波克拉底就对骨骼、关节、肌肉等 都很有研究。l阿维森那坚持认为:“试验必须在人体上做, 因为狮子或马身上实验不可能证明对人有效。 ” l迈蒙尼提斯告诫他的同行永
6、远将病人视为其目 的本身,不是获得新真理的手段。l真正意义的涉及到人的生物医学研究,始于英 格兰医生琴纳。l德国医生约格喝下了各种剂量的17种不同的药 物,以试验它们的疗效。l1947年苏格兰爱丁堡产科医生辛普森为了试验 比乙醚更好的麻醉剂,喝下了氯仿,醒来发现 自己躺在地板上。l19世纪美国的个体医生博蒙特在病人马丁身上 做试验。马丁的胃受伤,治愈后使得博蒙特有 可能研究他胃液的功能。博蒙特要求与马丁签 订一份协议,同意进行研究,而作为回报,博 蒙特每年给他150美元供食宿。法国的巴斯德的人体试验l他首先使用狗进行狂犬病疫苗试验,它们被疯 狗咬后,一只注射疫苗,另一只没有治疗。结 果,前一只
7、狗活下来,后一只死去。l9个月后,一个9岁男孩被疯狗咬了,巴斯德给 他注射了12次狂犬病疫苗,结果保全了这个男 孩的性命。里德的黄热病研究 l当时,人们已经认识到蚊子可能传播黄热病, 但不确定,为此,里德进行了一系列研究。l首先在研究组成员身上进行,有意让蚊子叮咬 他们,但当研究组一个成员死于黄热病后,其 他成员决定不再冒这个险。l里德决定招募西班牙工人做受试者,与他们签 订了一份合同,但合同对黄热病的严重性轻描 淡写,而对提供的医疗保健作了空洞的许愿。三、德国纳粹的人体试验 l(1)从子宫颈切下组织,或将整个子宫切除。l(2)为了给子宫和输卵管拍X光片,而将不知名的物 质注入子宫,造成受害者
8、无法忍受的巨痛。l(3)在青年妇女身上做切除卵巢绝育手术。l(4)把大批活人提供给德国化学工业公司,用以试验 毒物的作用。l(5)对男子进行阉割,或用X线施行绝育。l(6)用化学刺激剂在男子的腿部人工制造溃疡和发炎 性肿瘤试验。德国纳粹的人体试验(续)l(7)在活人身上做人工传播疟疾、诱发伤寒、人工受 孕等试验。l(8)将囚犯置于压力实验室,观察他们如何在高压下 停止呼吸;将囚犯置于空军的减压舱,然后将空气抽 掉,观察受试者如何缺氧死亡。l(9)将受试者浸泡在冰水中做“冷冻”试验,让他们脱 光衣服放在户外血地里直到冻死。l(10)观察吉普赛人只喝盐水而不吃食物能活多长时 间。日本法西斯731部
9、队的人体试验 l(1)将鼠疫菌、白喉菌、伤寒菌等通 过食物,或注射入受试者体内,第二天 没有死亡的,再加大剂量。他们不仅对 受害者的尸体进行解剖,而且还对受害 者进行惨无人道的活体解剖。l(2)通过注射法、埋入法和内服法将 致病菌输入受试者体内,确定哪种感染 途径能最快使人死亡,以便为细菌武器 制造提供数据。l(3)进行冷冻和细菌的联合试验,以 检验气性坏疽作为低温条件下的细菌武 器的有效性。日本法西斯731部队的人体试验(续)l(4)除此之外,他们还进行如下一系列残忍 的活体试验:感染梅毒、冻伤、倒挂、饥饿、 断水、干燥、触电、火攻、水攻、热水灼伤、 极限抽血、置人于真空室、人马血交换注射、
10、 器官移植、枪弹穿透、X光照射、人工受精、 静脉注射空气、静脉注射尿液、马血注入人肾 脏、人体高速旋转、烟注入人肺、麻醉、切断 动脉手术、把小肠和食道直接连接在一起等。塔斯基吉梅毒研究l从1932年开始,美国公共卫生署(PHS Public Health Service)在阿拉巴马州的塔斯基吉医院,对黑人进行 了一项梅毒不治疗病程将如何进展的研究。目的在于 确定慢性梅毒的损伤哪些由感染引起的,那些由治疗 引起的,因为当时的梅毒治疗应用的是重金属如砷、 铋、汞等对人体有害的物质。1945年青霉素已经广泛 使用,这是一种治疗梅毒既安全又有效的药物。然而 1945年后,原先的梅毒研究方式并未停止,依
11、然在继 续,一直到1971年一家媒体的记者揭露了此事,此项 试验才被迫中止。柳溪肝炎研究l纽约斯特登(Staten)岛的州立柳溪医院是一家专门 收治“弱智”儿童的医院,1956年该医院的一个研究所 开展一系列开发预防传染性肝炎的实验。弱智儿童的 父母被告知除非同意把孩子送进研究所,否则需要等 待两年才能进入医院,而研究所常年有收治新人的床 位。弱智儿童的父母要么不得不同意儿童接受试验研 究,要么让孩子等待两年才能进去。为了了解肝炎的 传播途径,这些儿童被喂食人类粪便的粗提炼物,试 验后期,由于更了解病原体,受试者被改喂纯病毒。 结果,柳溪医院一年接收的儿童中,85%自然患上了肝 炎。犹太人慢性
12、病医院癌症研究l1963年纽约斯隆-凯特灵癌症研究所对21位病 人注射外源的肝癌细胞悬液进行研究,以观察 病人身体排斥能力的下降是由于癌症引起的, 还是由于这些病人的衰弱引起的。他们认为, 这项研究是非治疗的,通常无需病人同意,因 此,没有告诉他们同意注射癌细胞。后来,纽 约州立大学董事会对此进行调查,发现他们弄 虚作假、欺骗和违反专业精神的行为。第二节 涉及人的生物医学研究伦理分析l一、涉及人的生物医学研究的伦 理意义l二、涉及人的生物医学研究中的 伦理难题一、涉及人的生物医学研究的伦理意义l(一)人体试验是医学的起点和发展手段l(二)人体试验是医学基础研究和动物实验之 后,常规临床应用之前
13、不可缺少的中间环节l1. 动物实验的结果不能直接推广应用到人身 上。 l2. 对于不能用动物复制模型的疾病,更需人 体试验 。l3. 排斥人体试验会将带来严重后果。 二、涉及人的生物医学研究中的伦理难题l(一)利与弊的伦理矛盾l(二)主动与被动的伦理矛盾l(三)自愿与无奈的伦理矛盾l(四)受试者健康利益与科学发展、社会利益 之间的伦理矛盾l(五)人体试验中受试者权利与义务之间的伦 理矛盾第三节 涉及人的生物医学研究的伦理原则l一、涉及人的生物医学研究的伦 理规范文件l二、涉及人的生物医学研究的伦 理原则一、涉及人的生物医学研究的伦理规范文件l(一)纽伦堡法典l(二)赫尔辛基宣言l(三)伦理学与
14、人体研究国际指南与人 体研究国际伦理学指南l(四)贝尔蒙特报告l(五)涉及人的生物医学研究伦理审查办法 (试行)l(六)药物临床试验质量管理规范涉及人的生物医学研究的伦理原则l涉及人的生物医学研究必须遵循公认生命伦理 学原则l“尊重”l“有利”l“无伤”l“公正”(一)维护受试者利益原则l维护受试者利益原则,要求人体试验首 先考虑到的是维护受试者的健康利益; 当这一原则与人体试验的其它原则发生 矛盾的时候,应该遵循考虑这一原则, 把这一原则放在更高的位置。l包括“首要性”和“至上性”。1. 必须坚持安全第一l对于任何一项人体试验,都要预测实验过程中的风险 ;l必须首先进行毒副作用实验,只有在明
15、确其毒副作用 后,方可进行有效性实验;l实验过程必须有充分的安全措施,保证受试者身体上 、精神上受到的不良影响能降低到最低限度;l在实验中一旦出现严重危害受试者利益时,无论实验 多么重要,都应该立即终止;l人体试验必须在有关专家和具有丰富医学研究及临床 经验的医师参与,或指导下进行,寻找比较安全的科 学途径和方法 2. 必须进行受益/代价评估l必须首先对预计的风险和压力相对于预计的给 实验对象或他人的好处进行仔细评估。l只有当研究目的的重要性超过实验给受试者所 带来的风险和压力时,涉及人体的生物医学研 究才得以进行。l医学研究只有当研究结果有可能有益于参与研 究的人们时才是合理的。特殊受试者的
16、特殊要求 l(1)以病人为受试者 l(2)关于以犯人为受试者 l(3)关于以儿童为受试者(二)医学目的性原则l要求人体试验的目的必须是为了研究人体的生 理机制和疾病的原因、机理,通过促进医学科 学的发展改善人类生存的环境、造福人类。l出于政治军事、经济、个人成功等非医学目的 的人体试验,要么已经被历史证明是严重违背 人类伦理的、要么值得伦理评估。1. 出于政治、军事等非医学目的的人体试 验,严重违背人类伦理的l19451946年,国际军事法庭在德国纽 伦堡对法西斯德国的首要战犯进行国际 审判。令人惊讶的是,战犯中竟然有多 名医学专家。他们的罪行是,对战俘和 平民进行了灭绝人性的人体试验,这些 实验大部分出自非医学目的。战后这类人体试验也时有发生l战后不久,美国6万名现役军人并非 自愿地参与了接触化学战用毒气的 试验,至少有4万军人在野地试验和 试验舱内接触了高浓度的毒气。2. 出于经济、个人目的等非医学目的的人 体试验,需要伦理评估 l在现实医学科研实践中,这一目的往往与其他 目的交织在一起,有时甚至难以区分 。l应该承认,作为医学科研人员