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1、1处方药转换为非处方药评价指导原则内容讲解2014年 北京2内容内容概要概要技术文件概述2起草及修订背景1处方药转换为非处方药评价指导原则33起草及起草及修订修订背景背景局安监司在局网站发布关于征求非处方药适应症范围等评价原则意见的通知（食药监办20082号）起草完成了处方药转非处方药评价指导原则等一系列非处方药转换的技术文件并上报局安监司。以关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知（国食药监安2004101号）为标志，开展处方药与非处方药的转换工作处方药与非处方药分类管理办法（局长第10号令）发布，国家局开展了非处方药的遴选工作。2008年2007年底2004年1999年42012年11月
2、14日局注册司在局网站发布关于征求非处方药技术评价相关技术指导原则意见的通知（食药监注函201163号）-2012年2011年中心对反馈意见汇总分析，认真讨论，并进行专家咨询，对征求意见稿进行修订。关于印发处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）等6个技术文件的通知食药监办注2012137号发布。本着“借鉴国外经验，体现我国特点，既立足现实，又具前瞻性”，我们充分考虑了各方意见，对此原则的具体内容进行了调整和完善。起草及起草及修订修订背景背景5起草及起草及修订修订背景背景发 展历 史处方药转换非处方药评价指导原则等技术规范，是结合发达国家的先进经验和我国10余年来非处方药遴选与转换技术工作的经
3、验总结的基础上，经历了多年、数十次各学科的临床医学和药学专家讨论的基础上形成的。发 展处方药与非处方药的转换也是一个逐渐规范与发展的过程，随着我国药品分类管理的深入、国民健康意识的提升以及科学研究的发展，非处方药转换的相关技术原则与规范也将不断发展和完善。6技术技术文件概述文件概述1. 处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）2. 非处方药适应症范围确定原则 3. 含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则4. 乙类非处方药确定原则5. 非处方药适应症范围（中成药部分）6. 非处方药适应症范围（化学药品部分）7技术技术文件概述文件概述主要用于指导处方药与非处方药转换技术评价部门开展已上市处方药
4、转换为非处方药的技术评价，同时可作为药品生产企业申报处方药转换为非处方药的参考。是处方药转换为非处方药的评价总则。1. 处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）2. 非处方药适应症范围确定原则 定义：消费者可以自我认知、自我判断，并可以通过自我药疗、自我监护的方式进行处理的疾病或症状。 范围：常见疾病和症状、复发性疾病、慢性病、其他含法定标准中标示有毒性或现代毒理学证明有毒性药材的转换原则（医疗用毒性药品管理办法、中华人民共和国药典、中华人民共和国卫生部药品标准各省、自治区、直辖市地方药材标准、其他已发现有安全性问题的药材）3. 含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则8技术技术文件概述文件
5、概述4. 乙类非处方药确定原则5. 非处方药适应症范围（中成药部分）6. 非处方药适应症范围（化学药品部分）乙类非处方药系在一般情况下，消费者不需要医生及药师的指导，可以自我购买和使用的药品，与甲类非处方药相比，其安全性更好，消费者自行使用的风险更低。应用范围、药品安全性、排除原则9大科81大类纳入范围、排除范围、备注（适用人群、疗程、甲 乙类）9基本原则基本原则申报药品应符合“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则，同时，药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”。应用安全疗效确切质量稳定使用方便药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”10基本要求基本要求o1. 制剂或其成份应已在我国
6、上市，并经过长期临床使用，同时应用比较广泛、有足够的使用人数。1类、2类、3类 ？销售量11基本要求基本要求o2.制剂及其成份的研究应充分，结果应明确，安全性良好。o3.制剂及其成份具有法定质量标准，质量可控、稳定。12基本要求基本要求o4. 用法用量、疗程明确，疗效确切。o5. 药品适应症应符合非处方药适应症范围，适于自我药疗。13基本要求基本要求 6. 如涉及小儿、孕妇等特殊人群用药，应有明确的用药指示。 7. 给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求。14一是指作为处方药品时的安全性二是当处于消费者进行自我诊断、自 我药疗情况下的药品安全性。
7、三是当药品成为非处方药后广泛使用 时出现滥用、误用情况下的安全性安全性评价安全性评价15作为作为处方药的安全性评价处方药的安全性评价药理和毒理研究评价临床不良反应研究评价依赖性研究评价化学药品的药物耐受性研究评价药物和食物相互作用研究评价16作为作为处方药的安全性评价处方药的安全性评价 1. 药理和毒理研究评价化学药品评价的基本要求：药品及其各成份的药理作用和毒理研究清楚，吸收、分布、排泄和代谢明确。药品及其各成份的有效量和中毒量研究清楚。各成份间相互作用清楚明确无蓄积中毒无明显毒性，用量有较宽的安全范围药理作用与其用途一致，各组分为协同作用，联合使用不降低任何单个有效成份的有效性及安全性。1
8、7 1. 药理和毒理研究评价中成药评价的基本要求中成药处方中药材药材品种明确，来源清晰不含重金属成份，无蓄积中毒无明显毒性，用量有较宽的安全范围处方配伍合理，药理作用与其用途一致作为作为处方药的安全性评价处方药的安全性评价18作为作为处方药的安全性评价处方药的安全性评价*外用制剂：长毒试验资料显示产品有肝毒性，且呈现一定的剂量相关性。而且企业也未能提供品种上市后与安全性有关的研究证据，如制剂的毒性物质的内控标准、规范的粘膜给药毒性研究。药理和毒理研究评价举例：有明显毒性，毒理研究不充 分。19作为处方药的安全性评价作为处方药的安全性评价药理和毒理研究评价举例：口服制剂含有重金属成份*口服制剂：
9、处方成份中含朱砂，属于重金属。如作为非处方药管理，可能存在使用不当、不合理用药等问题，有蓄积中毒的风险。20作为处方药的安全性评价作为处方药的安全性评价不良反应1）不良反应发生率低。3）不良反应多为一过性，停药后症状可自行消失。2）无严重不良反应；或虽有罕见A型不良反应、极罕见的B型不良反应，但一般不会对人体造成不可逆损伤，并且相对使用人群的获益而言风险尚可接受。4）需考虑不正确用法用量下所致严重不良事件的风险。2. 临床不良反应研究评价 评价基本要求：药品及各成份的不良反应清楚、明确。21作为处方药的安全性评价作为处方药的安全性评价临床不良反应研究评价举例：*产品：用于便秘治疗，说明书【注意
10、事项】下提到有“过敏性休克”的报道，检索国家药品不良反应监测中心病例报告数据库，已收到多例该产品过敏性休克的病例报告。过敏性休克相对便秘治疗的获益 而言，其风险不可接受。22作为处方药的安全性评价作为处方药的安全性评价 3. 依赖性研究评价定义：是指药物长期与机体相互作用，使机体在生理机能、生化过程和/或形态学发生特异性、代偿性和适应性改变的特性，停止用药可导致机体的不适和/或心理上的渴求。依赖性可分为躯体依赖性和精神依赖性。目前已知可产生依赖性的化合物主要有阿片类、可卡因、苯丙胺类、大麻类、苯二氮卓类和巴比妥类及某些甾体激素类等。23作为处方药的安全性评价作为处方药的安全性评价 3. 依赖性
11、研究评价药品及其各成份的依赖性研究清楚、明确。药品在正常剂量和疗程及超量和较长期用药情况下，不可能产生依赖性。24作为处方药的安全性评价作为处方药的安全性评价 4. 化学药品的药物耐受性研究评价定义：耐受性指药物连续多次应用于人体，其效应逐渐减弱，必须不断地增加用量才能达到原来的效应。易产生耐受性的药物有亚硝酸类、巴比妥类药物等。药品及其各成份的耐受性研究清楚、明确。在正常剂量和疗程情况下，不易产生耐受，在过量使用或长期使用情况下，产生耐受的可能性仍然较小，且产生的耐受对人体和其他疾病的治疗无危害或危害很小。25作为处方药的安全性评价作为处方药的安全性评价 5. 药物和食物相互作用研究评价与其
12、他常用药物的相互作用研究清楚对己知可能存在 的相互作用研究 清楚、明确相互作用不会产 生严重后果26安全性评价安全性评价一是指作为处方药品时的安全性二是当处于消费者进行自我诊断、自 我药疗情况下的药品安全性。三是当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥 用、误用情况下的安全性27安全性评价安全性评价药品针对疾病 消费者是否能 自我判断?Click to add TextClick to add TextClick to add自我药疗消费者是否能 自我用药?消费者进行自我诊断、自我药疗情况下 的药品安全性评价28消费者消费者进行自我诊断、自我药疗情况进行自我诊断、自我药疗情况 下的药品安全性评价下
13、的药品安全性评价 1.药品针对疾病消费者是否能自我判断非处方药所针对疾病（药品适应症或功能主治）应属于患者可自我药疗的范围。消费者可以自我认知、自我判断、自我监护，并可以通过自我药疗的方式进行处理的疾病或症状。292.消费者是否能自我用药患者能充分理 解说明书中提 供的信息不需要其他 特殊专业器 具用药方法简单， 不需要专业人员 帮助不需要专业人员 进行用药监测用药期间通常不需要专业人员指导，不需要专业人员进行监测，不需要经常进行复杂的剂量调整。消费者消费者进行自我诊断、自我药疗情况进行自我诊断、自我药疗情况 下的药品安全性评价下的药品安全性评价30消费者消费者进行自我诊断、自我药疗情况进行自
14、我诊断、自我药疗情况 下的药品安全性评价下的药品安全性评价关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知（国食药监安2004101号）中规定处方药转换评价为非处方药的申请范围：除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：1监测期内的药品；2用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品；3消费者不便自我使用的药物剂型。如注射剂、埋植剂等；4用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；5需要在特殊条件下保存的药品；6作用于全身的抗菌药、激素（
15、避孕药除外）；7含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；8原料药、药用辅料、中药材、饮片；9国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其它特殊管理的药品；10其它不符合非处方药要求的药品。31举例：*片剂，企业拟申请的功能主治中包括“痄腮肿痛”。考虑“痄腮肿痛”病因复杂，病情多变，需要由专业的医务人员进行诊断和治疗。适应症不适合消费者自我药 疗。消费者消费者进行自我诊断、自我药疗情况进行自我诊断、自我药疗情况 下的药品安全性评价下的药品安全性评价32消费者消费者进行自我诊断、自我药疗情况进行自我诊断、自我药疗情况 下的药品安全性评价下的药品安全性评价举例：*胶囊，企业拟申请
16、的适应症为“治疗糖尿病性视网膜病变”，疗程半年。从消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性评价考虑，糖尿病性视网膜病变患者应定期去医院就诊检查，根据病情调整治疗药物，而本品使用疗程较长，不适宜消费者自我药疗。综合考虑适应症和用法用量 不适合消费者自我药疗。33一是指作为处方药品时的安全性二是当处于消费者进行自我诊断、自我药疗情 况下的药品安全性。三是当药品成为非处方药后广泛使用 时出现滥用、误用情况下的安全性34滥用或误用的可能性误用的后果研究1.消费者是否能清楚、准确地了解药品的用途、正确用法与用量2.滥用及误用有几种形式及其程度3.是否可通过各种手段避免或减少滥用和误用，及可能避免或减少的程度作为非处方药 广泛使用后出现滥用、 误用情况下的安全性评价1.药理和毒理研究2.不良事件研究35符合以下条件 之一，可认为 在滥用或误用 情况下是相对 安全的误用无严重后果，或导致严重后果的可能性极小误用后会导致一定后果，但滥用或误用可能性很小，且上述后果相对
