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1、抗菌药物临床指导原则（2015年版） 解读与实施要点石家庄市第三医院药学部石家庄市第三医院药学部 刘增娟刘增娟目录2004年8月由原卫生部、国家中医药管理局和解放军总 后勤部卫生部联合发布了关于施行的通知（卫医发2004285号）旨在规范临床抗菌药物的合理使用，尤其是规范围手术 期病人预防使用抗菌药物起草背景2004版抗菌药物临床应用指导原则主要内容 第一部分 抗菌药物临床应用的基本原则 第二部分 抗菌药物临床应用管理 第三部分 各类抗菌药物的适应证和注意事项 第四部分 各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗起草背景2009年3月下发了卫生部办公厅关于抗菌药物临床应 用管理有关问题的通知（卫办医政
2、200938号） 在一定程度上进一步加强围手术期病人预防使用抗菌 药物，尤其是类切口手术预防用药的管理 严格控制和规范氟喹诺酮类药物临床应用 实行抗菌药物分级管理制度起草背景将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类进行分级管理v 非限制使用：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较 小，价格相对较低的抗菌药物v 限制使用：药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某 方面存在局限性v 特殊使用：F 不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而 导致严重后果的抗菌药物F 新上市的抗菌药物F 疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少或并不优于现用药物F 药
3、品价格昂贵起草背景p 一般对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗 ；p 严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物 敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗；p 特殊使用抗菌药物的选用应从严控制。起草背景以下药物作为“特殊使用”类别管理p 第四代头孢菌素：头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利等p 碳青霉烯类抗菌药物：亚胺培南/西司他丁、美罗培南、帕尼培南/倍 他米隆、比阿培南等p 多肽类与其他抗菌药物：万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁、利奈 唑胺等p 抗真菌药物：卡泊芬净，米卡芬净，伊曲康唑（口服液、注射剂）， 伏立康唑（口服剂、注射剂），两性霉素B含脂制剂等 起草背景p
4、严格医师和药师资质管理初级资格-非限制使用抗菌药物中级资格-限制使用抗菌药物高级资格-特殊使用抗菌药物临床使用特殊使用级抗菌药物，经抗菌药物管理工作组认定的会 诊人员会诊同意，会诊人员由感染性疾病科、呼吸科等副高级以 上任职资格的医师和抗感染专业临床药师担任p门诊处方不得开具特殊使用级抗菌药物p紧急情况下，医师可越级使用抗菌药物，处方量限于1天起草背景2011年4月，卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应 用专项整治活动的通知2012年3月5日，卫生部办公厅关于继续深入开展全国抗 菌药物临床应用专项整治活动的通知2012年4月24日，卫生部抗菌药物临床应用管理办法2013年5月6日，卫生计生委
5、关于进一步开展全国抗菌药 物临床应用专项整治活动的通知 起草背景抗菌药物临床应用管理办法六章，59条第一章 总 则 第二章 组织机构和职责 第三章 抗菌药物临床应用管理第四章 监 督 管 理 第五章 法 律 责 任 第六章 附 则起草背景2015版抗菌药物临床应用指导原则主要内容 第一部分 抗菌药物临床应用的基本原则 第二部分 抗菌药物临床应用管理 第三部分 各类抗菌药物的适应证和注意事项 第四部分 各类细菌性感染的经验性抗菌治疗原则抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）林可酰胺类 利福霉素类 糖肽类 多黏菌素类
6、 环脂肽类 噁唑烷酮类 磷霉素 喹诺酮类 磺胺类 呋喃类 硝基咪唑类 抗分枝杆菌药 抗真菌药抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）第三部分 各类抗菌药物的适应证和注意事项青霉素类 头孢菌素类 头霉素类 -内酰胺类/-内酰胺酶抑制剂 碳青霉烯类 青霉烯类 单环-内酰胺类 氧头孢烯类 氨基糖苷类 四环素类 甘氨酰环素类 氯霉素 大环内酯类急性细菌性上呼吸道感染 急性细菌性下呼吸道感染 尿路感染（膀胱炎、肾盂肾炎） 细菌性前列腺炎 急性感染性腹泻 细菌性脑膜炎及脑脓肿 血流感染及感染性心内膜炎 腹腔感染 骨、关节感染 皮肤及软组织感染 口腔、颌面部感染第四部分 各类细菌性感染的经验性抗菌治疗原则眼
7、部感染 阴道感染 宫颈炎 盆腔炎 性传播疾病 侵袭性真菌病 分枝杆菌感染 白喉 百日咳 猩红热 鼠疫炭疽 破伤风 气性坏疽 伤寒和副伤寒等沙门菌感染 布鲁菌病 钩端螺旋体病 回归热 莱姆病 立克次体病 中性粒细胞缺乏伴发热抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）一、抗菌药物治疗性应用的基本原则 原则性叙述，无大幅修订，增加“经验治疗”标题三、抗菌药物的经验治疗对于临床诊断为细菌性感染患者，在未获知细菌培养及药敏结果前，或无法获取培养标本时，可根据患者的感染部位、基础疾病、 发病情况、发病场所、先前抗菌药物用药史及其治疗反应等推测可 能的病原体，并结合当地细菌耐药性监测数据，先给予抗菌药物经 验
8、治疗。待获知病原学检测及药敏结果后，结合先前的治疗反应调 整用药方案；对培养结果阴性的患者，应根据经验治疗的效果和患 者情况采取进一步诊疗措施。主要修改内容二、抗菌药物预防性应用的基本原则 增加3个关于预防用药方案的附录以增加合理预防用药和相应监测、管理的可操作性。主要修订内容如 下：将“内科及儿科预防用药”改为“抗菌药物在预防非手术患者某些特定 感染中的应用” （附录1），分述预防用药目的、原则，并增加关于针对某些细菌性感染的预防用药方案和指征将“外科手术预防用药”改为“抗菌药物在围手术期预防应用的品种选 择” （附录2）增加“特殊诊疗操作中抗菌药物预防应用的建议”（附录3）主要修改内容附录
9、1：抗菌药物在预防非手术患者某些特定感染中的应用预防用药基本原则用于尚无细菌感染征象但暴露于致病菌感染的高危人群预防用药适应证和抗菌药物选择应基于循证医学证据应针对一种或二种最可能细菌的感染进行预防用药，不宜盲目地选用广谱抗菌药或多药联合预防多种细菌多部位感染应限于针对某一段特定时间内可能发生的感染，而非任何时间可能发生的感染。主要修改内容联合应用联合应用要有明确指征要有明确指征1. 原菌尚未查明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染 2. 单一抗菌药物不能控制的需氧菌及厌氧菌混合感染，2种以上病原菌 感染 3. 单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染 4. 需长程治疗，但病
10、原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染 5. 由于药物协同抗菌作用，联合用药时应将毒性大的抗菌药物剂量减少 ，如两性霉素B与氟胞嘧啶联合治疗隐球菌脑膜炎时，前者的剂量可 适当减少，从而减少其毒性反应。联合用药时宜选用具有协同或相加 抗菌作用的药物联合，如青霉素类、头孢菌素类等其他内酰胺类与 氨基糖苷类联合，两性霉素B与氟胞嘧啶联合。附录1：抗菌药物在预防非手术患者某些特定感染中的应用应积极纠正导致感染风险增加的原发疾病或基础状况。以下情况原则上不应预防使用抗菌药物：普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病；昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤、应用肾上腺皮质激素等患者；留置导尿管、留置深静脉导管以及建立人工
11、气道（包括气管插管或气管切口）患者。主要修改内容附录2：“抗菌药物在围手术期预防应用的品种选择” 围手术期抗菌药物的预防性应用预防用药目的主要是预防手术部位感染，包括浅表切口感染、深部切口感染和手术所涉及的器官/腔隙感染，但不包括与手术无直接关系的、术后可能发生的其他部位感染。主要修改内容附录2：“抗菌药物在围手术期预防应用的品种选择” 预防用药原则围手术期抗菌药物预防用药，应根据手术切口类别（表1-1）、手术创伤程度、可能的污染细菌种类、手术持续时间、感染发生机会和后果严重程度、抗菌药物预防效果的循证医学证据、对细菌耐药性的影响和经济学评估等因素，综合考虑决定是否预防用抗菌药物。但抗菌药物的
12、预防性应用并不能代替严格的消毒、灭菌技术和精细的无菌操作，也不能代替术中保温和血糖控制等其他预防措施。主要修改内容清洁手术（类切口）：手术脏器为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤， 也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。清洁-污染手术（类切口）：手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能 污染手术部位引致感染，故此类手术通常需预防用抗菌药物。污染手术（类切口）：已造成手术部位严重污染的手术。此类手术需预防 用抗菌药物。污秽-感染手术（类切口）：在手术前即已开始治疗性应用抗菌药物，术中 、术后继续，此不属预防应用范畴。主要修改内容指导原则采用以上分类。而目前我国在病案首页中将手术
13、切口分为、类， 参考本指导原则时应注意两种分类的区别类相当于本指导原则中类类相当于本指导原则中、类类相当于本指导原则中类病案首页0类系指体表无切口或经人体自然腔道进行的操作以及经皮腔镜操作，其预防用药参考附录3 “特殊诊疗操作中抗菌药物预防应用的建议”主要修改内容抗菌药物品种选择选用对可能的污染菌针对性强、有充分的预防有效循证医学证据 、安全、使用方便及价格适当的品种应尽量选择单一抗菌药物预防用药，避免不必要的联合使用预防用药应针对手术路径中可能存在的污染菌如心血管、头颈、胸腹壁、四肢软组织手术和骨科手术等经皮 肤的手术，通常选择针对金黄色葡萄球菌的抗菌药物结肠、直肠和盆腔手术，应选用针对肠道
14、革兰阴性菌和脆弱拟 杆菌等厌氧菌的抗菌药物。主要修改内容头孢菌素过敏者，针对革兰阳性菌可用万古霉素、去甲万古霉素、 克林霉素；针对革兰阴性杆菌可用氨曲南、磷霉素或氨基糖苷类对某些手术部位感染会引起严重后果者，如心脏人工瓣膜置换术、 人工关节置换术等，若术前发现有MRSA定植的可能或者该机构MRSA 发生率高，可选用万古霉素、去甲万古霉素预防感染，但应严格控制 用药持续时间不应随意选用广谱抗菌药物作为围手术期预防用药，严格控制氟喹 诺酮类药物作为外科围手术期预防用药有循证医学证据的第一代头孢菌素主要为头孢唑啉，第二代头孢菌 素主要为头孢呋辛主要修改内容氟喹诺酮类药物临床应用氟喹诺酮类药物临床应用
15、 v 经验性治疗可用于 肠道感染 社区获得性呼吸道感染 社区获得性泌尿系统感染v 其他感染性疾病药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果v 严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药 给药方案给药方法：给药途径大部分为静脉输注，仅有少数为口服给药。静脉输注应在皮肤、黏膜切开前0.51小时内或麻醉开始时给药， 在输注完毕后开始手术；万古霉素或氟喹诺酮类等由于需输注较长时 间，应在手术前12小时开始给药预防用药维持时间：抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程 。手术时间较短（2小时）的清洁手术术前给药一次即可。如手术 时间超过3小时或超过所用药物半衰期的2倍以上，或成人出血量超过 1500ml，
16、术中应追加一次。清洁手术的预防用药时间不超过24小时， 心脏手术可视情况延长至48小时。清洁-污染手术和污染手术的预防 用药时间亦为24小时，污染手术必要时延长至48小时主要修改内容附录3：“特殊诊疗操作中抗菌药物预防应用的建议”侵入性诊疗操作患者的抗菌药物的预防应用随着放射介入和内镜诊疗等微创技术的快速发展和普及，亟待规范诊疗操作患者的抗菌药物预防应用，如支架植入术、封堵术、射频消 融术、栓塞术等根据现有的循证医学证据、国际有关指南推荐和国内专家的意见，对于部分常见的特殊诊疗操作预防用药提出建议主要修改内容三、抗菌药物在特殊病理、生理状况患者中应用的基本原则肾功能减退患者抗菌药物的应用（表1-2）肝功能减退患者抗菌药物的应用（表1-3）老年患者抗菌药物的应用新生儿患者抗菌药物的应用（表1-4 新生儿应用抗菌药物后可能发生的不良反应）小儿患者抗菌药物的应用妊娠期和哺乳期患者抗菌药物的应用（表1-5抗微生物药在妊娠期应用时的危
