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1、上海市预防接种异常上海市预防接种异常 反应的监测与处置反应的监测与处置上海市疾病预防控制中心 免疫规划科*提纲u预防接种异常反应的基本概念u预防接种异常反应的监测u预防接种异常反应的处置u关于深圳康泰乙肝疫苗事件的回顾一、预防接种异常反应的基本概念u预防接种异常反应p指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造 成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药 品不良反应p引自预防接种异常反应鉴定办法（2008年）一、预防接种异常反应的基本概念u疑似预防接种异常反应pAdverse Event Following Immunization，AEFIp指在预防接种后发生的怀疑与预防接
2、种有关的反应或事件p包括不良反应、疫苗质量事故、接种事故、偶合症、心因性 反应p引自全国疑似预防接种异常反应监测方案（2010年）p上海市预防接种不良事件监测与调查处置工作方案（待发 ）对AEFI定义与国家方案一致一、预防接种异常反应的基本概念uAEFI按发生原因分类AEFIAEFI一般反应一般反应异常反应异常反应疫苗质量事故疫苗质量事故接种事故接种事故偶合症偶合症心因性反应心因性反应不良反应不良反应事故事故一、预防接种异常反应的基本概念u预防接种不良反应p合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关 或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应p一般反应在预防接种后发生的，由疫苗本身所固
3、有的特性引起的，对机体 只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿， 同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状p异常反应合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种 者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应 。异常反应是由疫苗本身所固有的特性引起的相对罕见、严重的 不良反应，与疫苗的毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附加物如 防腐剂、稳定剂、佐剂等因素有关一、预防接种异常反应的基本概念u疫苗质量事故p由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功 能损害。疫苗质量不合格是指疫苗毒株、纯度、生产工艺、 疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出厂前检
4、定等不符合国 家规定的疫苗生产规范或标准u接种事故p由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程 序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器 官、功能损害一、预防接种异常反应的基本概念u偶合症p受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种 后巧合发病p偶合症不是由疫苗的固有性质引起的u心因性反应p在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个 体或者群体的反应p心因性反应不是由疫苗的固有性质引起的一、预防接种异常反应的基本概念异常反应不良反应疑似预防接 种异常反应一、预防接种异常反应的基本概念AEFI疫苗本质因素疫苗使用因素个体因素接种对象不当禁忌症掌握不严接种
5、部位途径不正确接种剂量、剂次过多误用与剂型不符的 疫苗或稀释液疫苗运输储存不当使用时未检查或摇匀不安全注射健康状况过敏体质免疫功能不全精神因素疫苗毒株疫苗纯度与均匀度疫苗生产工艺疫苗中的附加物污染外源性性因子疫苗制造中的差错药物一、预防接种异常反应的基本概念u群体性疑似预防接种异常反应p短时间内同一接种单位的受种者中，发生的2例及以上相同 或类似临床症状的严重疑似预防接种异常反应p短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类 似临床症状的非严重疑似预防接种异常反应明显增多二、预防接种异常反应的监测u监测的目的p规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接 种异常反应发生情况和原
6、因，为改进疫苗质量和提高预防接 种服务质量提供依据p发现问题、解决问题二、预防接种异常反应的监测高时间疫苗 接种率不良反应疾病疫情疾病暴发疾病控制/消 灭公众政府怀 疑重新认识 信心恢复停用疫苗接种率下 降信 任 危 机二、预防接种异常反应的监测u机构职责p卫生行政部门和药品监督管理部门监督管理工作p疾病预防控制机构报告、组织调查诊断、参与处理、知识宣传、培训、检查指导和 信息反馈、监测数据的审核、数据分析与评价、信息交流、沟通 工作p接种单位向所在地县级疾病预防控制机构报告所发现的疑似预防接种异常 反应向调查人员提供所需要的疑似预防接种异常反应临床资料和疫苗 接种等情况二、预防接种异常反应的
7、监测u报告范围p按照发生时限p24小时内：过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑 丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等p5天内：发热、嗜睡、食欲不振、呕吐、腹痛、腹泻、乏力 、全身不适、持续哭闹、血管性水肿、全身化脓性感染（毒 血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿或硬结、 局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组 织炎）等二、预防接种异常反应的监测u报告范围p15天内：麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏 死反应（Arthus反应）、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、 脑病、脑炎和脑膜炎等p6周内：血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻 痹型脊髓
8、灰质炎等p3个月内：臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等p接种卡介苗后1-12个月：淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全 身播散性卡介苗感染等p其他：怀疑与预防接种有关的其他AEFI疫苗一般反应异常反应卡介苗（BCG） 卡疤 淋巴结轻微肿大 局部脓肿 淋巴结炎 骨髓炎 全身播散性BCG感染脊灰疫苗（OPV） 发热 呕吐、腹泻 轻微皮疹 疫苗相关麻痹型脊灰（VAPP） 过敏反应（过敏性皮疹、过敏性紫癜等）百白破疫苗（DTP） 局部红肿、疼痛、硬结 发热、嗜睡、哭闹 无菌性脓肿 过敏性反应（过敏性皮疹、血管性水肿、过 敏性休克等） 罕见神经系统反应（臂丛神经炎、热性惊厥 、脑病等）免疫规划疫苗的不良反
9、应疫苗一般反应异常反应麻疹成分疫苗（MCV ） 发热 轻微皮疹 过敏性反应（过敏性皮疹、过敏性休克、过 敏性紫癜等） 罕见神经系统反应（惊厥、脑病等）腮腺炎成分疫苗（ MuCV） 局部红肿、疼痛 发热 轻微皮疹 轻度腮腺或唾液腺肿大 过敏性反应（过敏性皮疹等） 罕见神经系统反应（无菌性脑膜炎罕见或无 风险）风风疹成分疫苗（ RCV） 局部疼痛 轻微皮疹 淋巴结炎（淋巴结肿大） 过敏性反应（荨麻疹、过敏性紫癜等） 罕见关节炎 对胎儿极少或无风险免疫规划疫苗的不良反应疫苗一般反应异常反应流脑脑疫苗（MenV） 发热 过敏性反应（过敏性皮疹、过敏性紫癜、过 敏性休克、剥脱性皮炎等） 罕见神经系统反应
10、（面神经麻痹等）乙脑脑疫苗（JEV） 局部红肿、疼痛、发热 头痛、肌痛（死苗） 胃肠道症状（死苗） 过敏性反应（过敏性皮疹、过敏性休克、血 管性水肿等） 罕见神经系统反应（可能诱发癫痫 ）甲肝疫苗（HepA） 局部红肿、疼痛、发热 局部硬结、乏力、不适、恶 心（死苗） 肝功轻微升高、轻微类肝炎 症状（活苗） 过敏性反应（过敏性皮疹、过敏性休克、血 管性水肿等）乙肝疫苗（HepB） 局部红肿、疼痛、硬结 发热、乏力、不适 恶心、呕吐、腹泻 关节痛、肌痛 过敏性反应（过敏性皮疹、过敏性休克、血 管性水肿、血清病、Arthus反应等） 罕见神经系统反应（神经炎、脑病等）免疫规划疫苗的不良反应二、预防
11、接种异常反应的监测u过敏性紫癜(HSP)病因与发生机理p致敏原食物、药物、微生物、虫咬等接种疫苗？p型变态反应导致血管通透性增加和血小板破坏p临床特点前1-3周可有上感史，起病急接种部位发生紫癜病理改变，以全身性小血管炎为主p临床表现皮肤紫癜：首发症状二、预防接种异常反应的监测u血小板减少性紫癜(TP)p病因病毒感染减毒活病毒疫苗？p机制1疫苗成分作为半抗原进入机体与血细胞结合而成全抗原刺激机 体产生相应抗体在补体参与下使血细胞破坏，出现血小板减少 ，凝血异常p机制2病人血浆中存在抗血小板抗体与血小板膜发生交叉反应，使血 小板受到非特异损伤或与相应抗原结合形成免疫复合物，导致血 小板破坏或与其
12、相应抗原结合，导致血小板被单核巨噬细胞破坏二、预防接种异常反应的监测p发生间隔疫苗接种后2周p临床表现皮肤粘膜广泛出血：皮肤瘀点或瘀斑；牙龈出血，鼻衄内脏出血：少见，消化道、泌尿道或颅内出血；重者贫血或失血 性休克血小板在50109以下二、预防接种异常反应的监测u疫苗相关麻痹型脊灰(VAPP)p服用活疫苗(多见于首剂服苗)后435天内发热，640天出 现AFP，无明显感觉丧失，临床诊断符合脊灰p麻痹后未再服用脊灰活疫苗，粪便标本只分离到脊灰疫苗株 病毒VAPP-发生率报道文献VAPP发生率首剂服苗 VAPP发生率北京（1989-2002）1.59/100万剂13.18/100万剂甘肃（1996
13、-2000）0.27/100万剂1.62/100万剂甘肃（2001-2003）0.87/100万剂0.98/100万剂江苏（1993-2000） 0.15/100万剂1.19/100万剂深圳（1994-2001） 0.90/100万剂4.09/100万剂陕西（1999-2002 ）0.32/100万剂-二、预防接种异常反应的监测u格林巴利综合征(GBS)p感染因素空肠弯曲菌(CJ)、巨细胞病毒(CMV)、乙脑病毒(EBV)、水痘带状 疱疹病毒(VZV)、艾滋病病毒(HIV)、支原体p免疫因素人类白细胞抗原（HLA）表型携带者接种疫苗？p遗传因素p微量元素p其它二、预防接种异常反应的监测p发病机
14、制不明通常认为系细胞免疫、体液免疫共同参与的迟发性过敏的自身免 疫性疾病分子模拟学说 病原体某些组分与周围神经组分相似机体免疫系统发生错误识别产生 自身免疫性T细胞和自身抗体对周围神经组分发生免疫应答，导致髓鞘脱 失二、预防接种异常反应的监测p临床表现类型急性炎性脱髓鞘性多神经根神经病（AIDP）、急性运动轴索型神 经病（AMAN）、感觉性轴索型神经病（AMSAN）、及米费症候群（ MFS）经典GBS（AIDP) 病前14周胃肠道或呼吸道感染症状或接种疫苗史 急性或亚急性起病 发病时多有肢体感觉异常、脑神经损害及自主神经功能障碍 肌无力始于下肢、上肢或四肢同时发生，多于数日至2周发展至高峰，发
15、生 四肢完全性瘫痪和呼吸肌麻痹 肢体呈弛缓性瘫痪，腱反射减低或消失二、预防接种异常反应的监测u急性播散性脑脊髓炎(ADEM) p感染因素麻疹、水痘、风疹、腮腺炎、单纯疱疹、带状疱疹、EB病毒、柯 萨奇病毒、乙肝病毒、HIV、人冠状病毒、支原体p疫苗接种？Rab、BCG、MV、JE、DTP、Influ、HPV唯一经流行病学及病理学证实的只有狂犬疫苗（羊/鼠脑制成）p病因机制不明通常认为系T细胞介导的自身免疫性疾病分子模拟学说 病原体某些组分与周围神经组分相似机体免疫系统发生错误识别产生 自身免疫性T细胞和自身抗体对中枢神经组分发生免疫应答，导致髓鞘脱 失二、预防接种异常反应的监测p临床特征潜伏期
16、4-30天，平均7-14天临床表现 病前1个月内感染病史 急性起病，病程可持续数周或数月 多灶性神经功能障碍 脑和脊髓广泛弥漫性损害 精神症状和意识障碍突出 脑炎型、脊髓炎型和脑脊髓炎型 可伴严重的神经根及周围神经病损AEFI的因果关联判断流程二、预防接种异常反应的监测u报告程序p属地化管理及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报 告，48小时内填写个案报告卡发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接 种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，应 当在发现后2小时报告，并填写个案报告卡或群体性疑似预防接种 异常反应登记表 对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时还应当按照突发公共卫 生事件应急条例的有关规定进行
