iso9000认证知识讲义

《iso9000认证知识讲义》由会员分享，可在线阅读，更多相关《iso9000认证知识讲义（36页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、ISO9000认证知识 讲 义主讲人：孔令卫一、质量管理的重要性及质量观念的发展n1、质量管理的重要性：（质量安全与事故 和不良反应如三鹿奶粉事件和早期药品开 发阶段的盲目性即不进行毒理试验造成畸 形儿等）2、质量观念的发展：（1）强调生产的重要性，只有附属的少数质量检查或监督生产的人员。（2）成立了质量部门，但只是生产部的一个科室，质量否决权在生产主 管或高层主管手里。（3）质量部门单独设立，平行质量否决权在高层主管手里，质量部门仍 然负责检验工作。（4）质量部门参与质量设计开发，参与与产品生产所有环节的质量评价 和质量监督工作。质量部门归属最高领导者直接领导。但仅限于产品 质量管理。（5）

2、全面质量管理，认为企业一切活动都会影响产品质量和服务质量， 基于顾客的视角开展质量管理工作，并且使所有部门参与质量管理， 而不仅仅是质量和生产部门的事情。n二、开展认证的必要性ISO9000质量认证是质量管理理论的实现形式。n1、提高人员质量意识，改变落后的质量观念。（ 如反应釜盖子的冲开和纯钠遇水）n尤其是企业最高领导者必须牢固树立高标准的质 量观，不能靠投机取巧来谋取企业的发展。这肯 定是不能长久的。对于员工来说，可按照经过严 格审核的国际标准化的质量体系进行品质管理， 真正达到法制化、科学化的要求，极大地提高工 作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益 。n2、利于得到顾客对企业和企业

3、产品的认可，以树 立良好的品牌形象，扩大销售。n通过第三方的评定，并由主管部门颁发认证标志 ，利于使顾客区别其他产品。3、获得了国际贸易“通行证“，有利于跨越国际贸易 技术壁垒（如年终发放的不能出口的鸡肉）许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易 壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税 壁垒主要是指技术壁垒。技术壁垒中，又主要是产品认证和ISO9000质量体系认证的壁垒。特别是 在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了 关税壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主 要途径。4、开展ISO9000认证也是组织本身开展管理的需要 。（如供应商的重要性）n一是没有工作标准无法对员工进行工作培

4、训，无 法开展绩效考核。n二是质量管理就是企业管理内容的一部分，应通 过开展ISO9000认证完善自身的管理体系。运用质 量管理原则建立和完善以顾客为导向的高效运转 的各项管理机制。另外，质量管理使得企业内在 工作流程机制不断健全，利于高层管理者更多着 眼于企业的全局性的发展上如战略管理。n 总之，建立质量管理体系是企业一个必有的过 程，只是时间问题，若不能意识到这一点，必定 使企业困于质量事故和落后的管理所带来的危害 之中。 三、质量认证的发展和类型（一）质量认证的发展n1903年最早起源于英国，对铁轨产品进行合格评 定，并颁发风筝标志，属于产品认证。n认证是指由认证机构证明产品、服务、管理

5、体系 符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求 或者标准的合格评定活动。n认可是指由认可机构对认证机构、检查机构、实 验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力 和执业资格，予以承认的合格评定活动。 n（二）质量认证的种类和分类n1、先看看现有的一些重要的国内外认证。序 号认证类 型适用范围含义1ISO9001:2008 所有企业国际质 量管理体系2ISO14001:2004所有企业环境管理体系3环境标志产品 各类产 品有相应的认证标 准，2006年10月24日 关于环境标志产品政府 采购实 施的意见 分别是（I）型环境标志（II）型环境标志4CCC 电线电缆 、电路开关及保护或 连接用电器

6、装置、低压电器 、小功率电动机、家用和类 似用途设备：冰箱、空调、 洗衣机、热水器音视频设备 类（不包括广播级音响设备 和汽车音响设备）、信息技 术设备 、照明设备、电信终 端设备、机动车辆 及安全附 件、轮胎产品、安全玻璃、 农机产品、乳胶制品、医疗 器械产品、消防产品、安全 技术防范产品、装饰装修材 料、玩具、无线局域产品、 信息安全产品（新增的）：将 对8类包括防火墙、安全路由 器、反垃圾邮件产品在内的 13种信息安全产品实施强制 性认证中国强制认证，英文为 “China Compulsory Certification”,英文缩 写为“CCC”。中国强制性 认证标 志实施后，将逐步 取

7、代 原来实行的“长城 ”标志和“CCIB”标志对 列入目录中的产品实 施强制性的检测和审核。 凡列入强制性产品认证目 录内的产品，没有获得指 定认证机构的认证证书 ， 没有按规定加施认证标 志 ，一律不得进口、不得出 厂销售和在经营服务场所 使用。5GMP 药品生产药品生产质 量管理规范（ 强制性认证 ）6GSP 药品经营药品经营质 量管理规范（ 强制性认证 ）7QS市场准入 食品QS是食品“质量安全”（ Quality Safety）的英文 缩写，食品生产许 可证 制度的食品质量安全市 场准入 （强制性认证 ）8有机食品 有机食品是指在生产、加工、贮存过 程中不得使用农药和化肥、生长调 节剂

8、、饲料添加剂、转基因等办法 制成的食品。包括粮食、食用油、 蔬菜、水果、畜禽产品、水产品、 奶制品、蜂产品、茶叶、酒类、饮 料、调味料等。9无公害农产 品 农业部和国家认证认 可监督管理委员 会制定并发布无公害农产品标志 管理办法。获得无公害农产品认 证证书 的单位或者个人，可以在证 书规定的产品、包装、标签、广告 、说明书上使用无公害农产品标志 。10绿色食品 绿色食品标志是经中国绿色食品发 展中心注册的质量证明商标，按国 家商标类别 划分的第29、30、31、 32、33类中的大多数产品均可申报 绿色食品标志11SA8000 SA8000标准是全球第一个可 用于第三方认证 的社会责 任国际

9、标 准12OHSAS 18000 OHSAS 职业 健康和安全系列 标准，包括有18001,18002 。OHSAS 18001是企业用 来认证 的标准，它规定了 认证应 符合的要求, 而 18002是对对 18001的要求 的阐释 及如何实施18001 的指南.1FDA食品和药品管理局 (Food and Drug Administration，FDA)隶属于 美国国务院保健与服务部 (USDepartment Of Health and Human Servic es)的公共健康服务署(Public Health Service) ，负责 美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射 性仪器的管理

10、.2CECE两字，是从法语“Communate Europpene”缩写 而成，是欧洲共同体的意思。欧洲共同体后来演变 成了欧洲联盟（简称欧盟），CE认证 是一种强制 性认证 ，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是 其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流 通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧 盟技术协调 与标准化新方法指令的基本要求 。这是欧盟法律对产 品提出的一种强制性要求。2、质量认证的分类n自愿性认证和强制性认证 自愿性认证：ISO9000、ISO14000等 强制性认证：3C、GMP、QS等n产品认证 、体系认证 和服务认证产品认证：3C等 体系认证：ISO9000、ISO1

11、4000、QS、SA8000（社会责任标准） 、 OHSAS 18000 （职业健康安全管理体系认证） 服务认证：体育服务认证等 n颁发认证标志和不颁发认证标志 颁发认证标志： 3C、有机食品、无公害食品等不颁发认证标志：通常体系认证不颁发认证标志四、ISO9000的含义和内容n（一）含义ISO是“国际标准化组织”的英语简称。其全称（ International Organization for Standardization）ISO 标准由技术委员会（TECHNICAL COMMITTEES 简称TC）制订。ISO共有200多个技术委员会， ISO9000是指质量管理体系标准，它不是指一个标

12、 准，而是一族标准的统称。 n（二）ISO9000的内容共有四版的质量管理体系的标准： 1987版、1994版、2000版、2008版 （着重比较1994版与2000版的内容）1994版的三个标准：n ISO9001：1994品质体系设计、开发 、生产、安装和服务的品质保证模式；n ISO9002：1994品质体系生产、安装 和服务的品质保证模式；n ISO9003：1994品质体系最终检验和 试验的品质保证模式。n2000版标准内容：2000年12月15日正式发布实施。发布三年后94版失 效。ISO9001:2000核心标准如下： ISO9000：2000质量管理体系基本原则和术语 ISO9

13、001：2000质量管理体系要求 ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南 ISO19011：2000质量和环境审核指南2008版标准内容： 2008版ISO9001ISO9001：20008质量管理体系 要求 于2008年11月15日由国际标准组织发布。我国 2008年12月30日发布GB/T19001-20008质量管理 体系 要求，并于2009年3月1日实施。自2009年 11月15日认证机构不得再颁发2000版标准的认证 证书，2010年11月15日的任何2000版标准的认证证 书失效 四个核心标准如下： ISO9000：2005质量管理体系 基础和术语 ISO9001：200

14、08质量管理体系 要求 ISO9004：2000 质量管理体系 业绩改进指南 ISO19011 2002 质量/环境审核指南 （三）八项质量管理原则：1、以顾客为关注焦点组织依存于其顾客。因此，组 织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求 并争取超越顾客期望。2、领导作用领导者应建立组织协调一致的宗旨和 方向。为此，他们应当创造并保持使员工能充分 参与实现组织目标的内部环境。3、全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的 充分参与，才能使他们的才干为组织获益。4、过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理 ，可以更高效地得到期望的结果。 5、管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以 识别、理

15、解和管理，有助于组织提高实现目标的 有效性和效率。6、持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标 。7、基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和 信息分析基础上。8、与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的， 互利的关系可增强双方创造价值的能力。（四）PDCA循环1、PDCA简介最早由美国质量管理专家戴明提出来的，所以 又称为“戴明环”。PDCA的含义如下：P（PLAN ）-计划；D（Do)-执行；C（CHECK)-检查； A（Action)-行动，对总结检查的结果进行处理， 成功的经验加以肯定并适当推广、标准化；失败 的教训加以总结，未解决的问题放到下一个 PDCA循环里。 2、PDCA循环的

16、特点PDCA循环作为全面质量管理体系运转的基本方法，其实 施需要搜集大量数据资料，并综合运用各种管理技术和方 法。PDCA循环有以下四个明显特点：n（1）周而复始 PDCA循环的四个过程不是运行一次就完 结，而是周而复始地进行。一个循环结束了，解决了一部 分问题，可能还有问题没有解决，或者又出现了新的问题，再进行下一个PDCA循环，依此类推。n（2）大环带小环 类似行星轮系，一个公司或组织的整体 运行的体系与其内部各子体系的关系，是大环带小环的有 机逻辑组合体。n（3）阶梯式上升 PDCA循环不是停留在一个水平上的循 环，不断解决问题的过程就是水平逐步上升的过程。n（4）统计的工具 PDCA循环应用了科学的统计观念和处 理方法。 五、ISO9000的目前运行状况与国外运行情况 及我国的认证制度 国内颁发证书数量： 强制性产品认证(CCC)证书25万多张。 自愿性产品认证证书10多万张。 ISO9001质量管理体系证书22万张。 ISO14001环境管理