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1、美罗华 -美丽的罗氏之花P-MAR-2014.01-028 Valid Until 2016.01专业资料，仅供医学药学专业人士参考美罗华美罗华名字的由来名字的由来王振义 中国工程院院士 上海瑞金医院终身教授 上海血液学研究所名誉所长美罗华“美丽的罗氏之花”上海瑞金医院王振义院士盛赞MabTheraMab: Monoclonal antibody 单克隆抗体Thera: Therapy 治疗美罗华 第一个肿瘤靶向治疗药物，第一个单克隆抗体王雅杰.肿瘤分子靶向药物分类及作用机制. 中国实用外科杂志.2010,30(7):526-530第一个上市的抗肿瘤单抗美罗华是利用基因工程技术将鼠源CD20抗
2、体的可变区与人IgG1恒定区连接构成的嵌合性单抗，通过与B淋巴细胞上的CD20结合，引发B细胞清除。1.1 裸单抗 1997年第一个问世的抗肿瘤分子靶向药物利妥昔（rituximab，美罗华 ）就是针对CD20的单抗，与化疗联合使淋巴瘤的治疗步入了新的时代。增加对化疗药物的敏感性（Sensitize）Demidem et al. Cancer Biother Radiopharm. 1997;12:177.增敏作用增加肿瘤细胞对细胞毒药物敏感性细胞毒性(%)P值美罗华美罗华细胞毒药物36 5 7 28 4 0.650 40 43 53 27 8.5泰素帝 蓖麻蛋白 肿瘤坏死因子- 阿霉素 顺铂
3、 依托泊甙0.0001 0.004 0.0015 0.0027 0.0456 0.0263美罗华历史沿革单抗治疗肿瘤 首次获得成功美国FDA批准 美罗华治疗淋巴瘤欧洲批准 美罗华治疗淋巴瘤中国SFDA批准 美罗华治疗淋巴瘤198219821997199719981998 20002000美罗华适应症全球适应症弥漫大B细胞淋巴瘤滤泡淋巴瘤（诱导+维持）慢性淋巴细胞性白血病类风湿性关节炎 其他中国适应症弥漫大B细胞淋巴瘤滤泡淋巴瘤（诱导）http:/ 产品手册产品手册DLBCL是中国最常见的非霍奇金淋巴瘤FL:滤泡性淋巴瘤MALTL:粘膜相关性淋巴瘤MCL:套细胞淋巴瘤CLL:慢性淋巴细胞性白血病
4、SLL:小淋巴细胞淋巴瘤BL:伯基特淋巴瘤SMZL:脾边缘带淋巴瘤NMZL:淋巴结边缘带淋巴瘤我国DLBCL NOS占B-NHL的一半 (50%)；占所有淋巴瘤的1/3（ 33%）我国FL占 B-NHL的将近 1/10(8%) 病例总数 : 6632李小秋等. 诊断学理论与实践杂志 2012年第11卷第2期.GELA-LNH 98.5研究第一个DLBCL人群R-CHOP vs CHOP随访时间长达10年的随机对照研究研究相关文献2002年2年随访数据发表于2005年5年随访数据发表于2010年10年随访数据发表于Coiffier B, et al. Blood 2010; 116:204020
5、45.研究设计CHOP: 环磷酰胺 750 mg/m 多柔比星 50 mg/m 长春新碱 1.4 mg/m 泼尼松 40 mg/m/天x 5天R-CHOP: 美罗华 375 mg/m2 每个周期的第1天21天为1个周期CoiffierCoiffierB,B, et al. Blood et al. Blood 2010; 116:20402010; 116:204020452045. .研究简介该研究共纳入399例60-80岁、II-IV期、初治DLBCL患者。旨在评价8疗程美罗华联合CHOP21方案的疗效和安全性。患者入组后，以1:1的比例随机接受8R+CHOP21或8CHOP21治疗。研究
6、终点包括DFS、EFS、OS和安全性等。在老年DLBCL患者中，该研究是首个随访长达10年的随机对照试验。CoiffierCoiffier B, et al. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts), Nov 2009; 114: 3741. B, et al. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts), Nov 2009; 114: 3741. 美罗华提供DLBCL患者显著生存获益R-CHOP 显著延长DLBCL患者 mOS 达 4.9 年CoiffierCoiffier B, et al. Blood. 2010;116(1
7、2):2040-2045. B, et al. Blood. 2010;116(12):2040-2045.mOS4.9年R-CHOP方案与CHOP方案相比显著提高完全缓解率R-CHOP相对CHOP方案组显著提高完全缓解率 R-CHOP （n=202）CHOP （n=197）76%63%P=0.005CR+CRu（%）801006040200CoiffierCoiffierB,B,et al. Blood 2010; 116:2040et al. Blood 2010; 116:20402045.2045.R-CHOP方案与CHOP方案相比显著延长无病生存R-CHOP 显著延长DLBCL患者
8、mDFS 超过6.6年CoiffierCoiffierB,B,et al. Blood 2010; 116:2040et al. Blood 2010; 116:20402045.2045.mDFSESMO指南*欧洲临床肿瘤学会（ESMO）：是欧洲最主要的临床肿瘤学术组织，其会员包括来自100多个国家的5000多名肿瘤学专家。其是一个非盈利性组织，旨在推动临床肿瘤学的发展以及肿瘤的多学科综合治疗Ghielmini, Ann Oncol Ghielmini, Ann Oncol 20122012. .ESMO*指南美罗华联合CHOP为DLBCL一线推荐治疗NCCN Guidelines Non-
9、Hodgkins Lymphomas Version 2.2012 NCCN Guidelines Non-Hodgkins Lymphomas Version 2.2012 NCCNNCCNNCCNNCCN指南指南指南指南NCCN*指南美罗华联合CHOP为DLBCL一线推荐治疗*美国国立综合癌症组织（NCCN）：NCCN作为美国21家顶尖肿瘤中心组成的非营利性学术组织，其宗旨是为在全球范围内提高肿瘤服务水平，造福肿瘤患者，每年发布的各种恶性肿瘤临床实践指南，得到了全球临床医师的认可和遵循。血液学分会血液学分会. .中国弥漫大中国弥漫大B B细胞淋巴瘤诊断与治疗指南细胞淋巴瘤诊断与治疗指南.2
10、011.2011. .中国指南中国指南中国指南中国指南中国指南*美罗华使DLBCL的治愈成为可能*2011年血液学分会和中国抗癌学会淋巴瘤专业委员会，参照弥漫大B细胞淋巴瘤诊断、治疗和随访ESMO临床实践指南 ，并结合中国的实际情况，制定了“中国弥漫大B细胞淋巴瘤诊断与治疗指南”，发表于中华血液学杂志。1.1.http:/ 2.2. http:/www.lymphomacoalition.org/types-of-lymphomas/non-hodgkin-lymphoma.html accessed November 2010 http:/www.lymphomacoalition.org/
11、types-of-lymphomas/non-hodgkin-lymphoma.html accessed November 2010自1997年11月获得FDA批准以来全球至今已有超过200万血液肿瘤患者使用美罗华美罗华全球临床应用逾百万美罗华产品说明书美罗华产品说明书临床常见不良反应不良事件大多为轻到中度、可逆性，绝大多数发生在第1次输注过程。最常见的是与输注相关的副反应。一过性低血压或支气管痉挛通常可以控制。尽管B细胞清除,但是感染发生率并不高于化疗中所见到的。宿主抗体反应罕见(HACA1%)，未见HAMA（人抗小鼠抗体）反应。输注相关的副反应最常见的是发热和寒战 治疗前使用扑热息痛或苯
12、海拉明预防发热和寒战最常发生在第1次注射的最初2小时短暂的低血压和支气管痉挛也会发生，但通常可逆转 暂停美罗华滴注 消炎镇痛药 必要时注射生理盐水或支气管扩张剂美罗华产品说明书美罗华产品说明书小 结美罗华是历史上第一个肿瘤靶向药物，也是第一个单克隆抗体。美罗华通过多种机制有效杀灭淋巴瘤患者体内的CD20+细胞，起到清除肿瘤细胞的作用。大型、随访长达10年的GELA LNH98-5研究证实，美罗华显著延长中位OS达4.9年，显著延长中位DFS超过6.6年。国内外多个指南均推荐美罗华联合CHOP为DLBCL的一线推荐治疗。十四年的用药经验，逾百万患者的使用，验证了美罗华的安全性。R-CHOP R-
13、CHOP 显著延长显著延长DLBCLDLBCL患者患者mOSmOS达达4.94.9年年重建生命之美CoiffierCoiffier B, et al. Blood. 2010;116(12):2040-2045. B, et al. Blood. 2010;116(12):2040-2045.R-CHOPR-CHOP显著延长显著延长DLBCLDLBCL患者患者mDFSmDFS超过超过6.66.6年年通往治愈之路CoiffierCoiffier B, et al. Blood. 2010;116(12):2040-2045. B, et al. Blood. 2010;116(12):2040-2045.1414年来年来全球全球超过超过200200万万血液血液肿瘤肿瘤患者使用美罗华患者使用美罗华百万治疗经验CoiffierCoiffier B, et al. Blood. 2010;116(12):2040-2045. B, et al. Blood. 2010;116(12):2040-2045.美罗华简明处方信息谢 谢！
