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1、体外诊断设备注册 申报资料要求2016年4月 北京1法规依据总局令 1.国家食品药品监督管理总局令第4号 医疗器械注册管理办法 2.国家食品药品监督管理总局令第6号 医疗器械说明书和标签管理规定 3.国家食品药品监督管理总局令第19号 医疗器械通用名称命名规则2法规依据规范性文件1. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文 件格式的公告（2014年第43号） 2.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 （2014年 第9号） 3.关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的 通告（2014年第12号） 4.关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的 通告（2014年第13号
2、）3法规依据其他文件1.关于实施医疗器械注册管理办法和体外诊断试 剂注册管理办法有关事项的通知 （食药监械管 2014144号 ） 2.关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规 范的通知 （食药监械管2014208号） 3.关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关 问题的通知 （食药监械管2015247号）4主要内容&目的 主要内容（43号公告）：对医疗器械产品注册、延续注册、注 册变更的申报资料要求进行原则性规 定。 目的： 指导申请人/注册人准备注册申报资料5体外诊断设备资料要求64产品注册申报资料要求及说明1235延续注册申报资料要求及说明注册变更申报资料要求及说明体外诊断设
3、备注册单元划分原则体外诊断设备产品技术要求附录6常见问题说明申请表非常重要，体现申请人意愿填写规范，便于导入信息信息来源准确，减少纠错产品注册签章清晰7创新医疗器械特 别审批申请审 查通知单（创新 产品）营业执照副本（复印件）组织机构代码 证（复印件）委托协议及受托企业生产许可证（创新产品）证明性文件境内 产品产品注册8不作为医疗器械 管理的证明文 件及上市销售证 明医疗器械上市证明文件企业资格证明 文件代理人委托书、承诺书、营业执照副本或机构登记证明证明性文件境外 产品产品注册9通用原则，共6大项医疗器械安全性能基本原 则，共14大项，59小项。按照填写说明的要求规 范填写检查清单，校验工具
4、医疗器械安全有效基本要求清单产品注册10管理类别按照医疗器械分类目录 分类编码产品名称按照医疗器械通用名称命 名规则产品注册-综述资料概述11按照医疗器械分类目录 禁止内容基本架构基本要求医疗器械通用名称命名规则 使用中文 符合国家语言 文字规范一个核心词最多三个特征词（使用部位、结构特 点、技术特点或者材料 组成）规格型号图形符号企业特征夸大宣传12产品注册-综述资料概述-产品名称 延续注册时可以规范产品名称 已批准的产品名称发生变化应进行注册变更 属于许可事项变更事项，使用符合规范的通 用名称很有必要 英文名称：进口产品的英文名称应与境外上 市证明文件一致，如使用非英文的原文，确 保输入的
5、文字正确；国产产品不建议标注。13产品注册-综述资料概述-产品名称工作 原理透射比浊法、流式 荧光法、免疫法图示+文字结构 组成样品处理、温度控制 液路、信号采集处理主要 功能部件、关键组件 软件、整机分类描述分类描述14产品注册-综述资料产品描述产品 特征区别于其他同类 产品的特征逐项描述图示+文字采用图示多种型号规 格产品的区 别对比表、 图片、图 表、说明 性文字产品注册-综述资料型号规格结构组成 产品特征 功能 运行模式 性能指标15 相关法规没有关于医疗器械型号规格的定义及编制 要求； 规格型号的解释：是反映商品性质、性能、品质等 一系列的指标，一般由一组字母和数字以一定的规 律编号
6、组成 均由申请人自行编制 可以同时有型号、规格；也可以只有型号，没有规 格；不建议只有规格没有型号 采用任何字符都可以，要慎重采用中文（避免使用 具有夸大、误导性、宣传疗效等词语） 16产品注册-综述资料型号规格 基本原则 医疗器械注册管理办法 第七十四条医疗器械注册或者备案单元原则上 以产品的技术原理、结构组成、性能指 标和适用范围为划分依据。17产品注册-综述资料体外诊断仪器注册单元划分 具体判定原则 不同品种的体外诊断仪器 产品名称相同，技术原理不同的同品种体外诊断 仪器 技术原理和适用范围相同，但产品主要设计结构 的不同对安全性有效性有显著影响的同品种体外 诊断仪器 模块化体外诊断仪器
7、，单一功能模块产品与全部 功能模块产品18产品注册-综述资料体外诊断仪器注册单元划分 例外情况已批准的体外诊断仪器，如其技术原理、结 构组成、适用范围、性能指标中的一项或 几项内容发生变化，但变更后产品与变更 前产品按照上述原则已不属于同一注册单 元，则该产品不得按照许可事项变更申请 注册变更，应按照新产品提出注册申请。19产品注册-综述资料体外诊断仪器注册单元划分包装说明包装信息仪器配套销售配件的包装情况20产品注册-综述资料214适用范围123预期使用环境适用人群禁忌症（如有）产品注册-综述资料适用范围和禁忌症 适用范围 1.确定依据：研究资料、临床评价资料、产品 分类情况等。 2.建议包
8、含要素： 方法学原理 是否有配套试剂 可以检测的人体样本类型 可以检测的临床项目22产品注册-综述资料适用范围和禁忌症 适用范围3.目标用户及其条件4.配套使用的试剂情况封闭系统写明本公司或XXX公司配套试剂。23产品注册-综述资料适用范围和禁忌症 预期使用环境预期使用地点环境条件：温度、湿度、功率等 适用人群（自测用设备） 禁忌症（如有，自测用设备）24产品注册-综述资料适用范围和禁忌症 同类产品或前代产品的信息 申请产品的研发背景和目的 列表比较产品与参考产品的异同工作原理、结构组成性能指标、适用范围25产品注册-综述资料上市同类产品信息26产品性能研究123产品有效期和包装研究软件研究产
9、品注册-研究资料功能性指标产品临床 项目分析 性能研究主要模块 或关键部 件的功能 指标研究产品注册-研究资料功能性指标272828GB 4793.1 YY 0648 GB 4793.9GB/T 18268.1 GB/T 18268.26电气安全产品注册-研究资料安全性指标电磁兼容 环境条件对产品安全性和有效性无影响的验 证资料。 非强制注册检验项目，但如有针对具体产品 的强制性国家标准、行业标准中要求进行环 境试验，则应进行注册检验。29产品注册-研究资料质量控制指标法规修改新增内容，对所有体外诊断设备 均应适用 法规依据：条例第二十七条6号令第十条第十款、第十三条第五款 说明书和标签中必须
10、标明产品使用期限或 者失效日期。 体外诊断设备有效期应当标注使用期限。产品注册-研究资料产品有效期30使用期限不仅与产品相关，也与使用环境、使用条件、使用者等多重因素相关对体外诊断设备较难获得准确的使用期限但使用期限非常重要，在该期限内才能保证产品在适用范围内安全有效产品注册-研究资料产品有效期31产品注册-研究资料产品预期使用寿命的确定通过高完 善性元器 件等关键 部件确定根据产品 的疲劳试 验确定1232-不能保证安全 性和有效性， 需要重新确定- 生产企业保持跟踪监测-定期评价 安全性和有 效性- 通过校正，得出新的预期使用寿命产品预期 使用寿命33产品注册-研究资料产品预期使用寿命的校
11、正34已上市多年的产品，生产企业还可以通过对使用过程中积累的维修、维护、保养数据进行归纳总结，以此为基础确定产品预期使用寿命。产品注册应提交研究资料，延续注册可提交相关说明，但使用期限应合理。产品注册-研究资料产品有效期35软件研究 资料软件版本 命名规则 的声明软件研究随机软件 描述文档36产品注册-研究资料应按照医疗 器械软件注册 技术审查指导 原则提交软件版本命名规则为X.Y.Z.B，X表示重大增强类软件更新，Y表示轻微增强类软件更新，Z表示纠正类软件更新，B表示构建，则软件完整版本为X.Y.Z.B，软件发行版本为X，此时X发生变化应进行许可事项变更，而Y、Z和B发生变化无需进行立即注册
12、变更。产品注册-研究资料软件研究37生产制造信息生产工艺流程图及过程控制点每个研制、生产场地概况38产品注册-生产制造信息-临床试验-临床文献资料-临床经验 数据- 确认产品是否满足使用要求或者适用范围临床评价 定义39产品注册-临床评价资料形式 免于进行临床试验的医疗器械 通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价 临床试验产品注册-临床评价资料40免于进行临床试验的医疗器械： 申报产品相关信息与目录所述内容的对比资料 申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械的对比说明 注：若无法证明申报产品与目录产品具有等同性，应通过同品种比对或者临床试验进行进行临床评价。产品注册-临床评价
13、资料41通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价： 同品种医疗器械的定义及判定 评价路径 同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据的收集 同品种医疗器械临床数据分析评价 临床评价报告产品注册-临床评价资料42临床试验-境内进行临床试验的医疗器械l 临床试验机构具有相应资质l 遵循医疗器械临床试验质量管理规范l 提交临床试验方案和临床试验报告产品注册-临床评价资料43临床试验-境外进行临床试验的进口医疗器械 前提：符合中国法规、指导原则样本量、对照组选择、评价指标及评价原则、疗效评价指标 境外上市时提交给境外医疗器械主管部门的临床试验资料：伦理委员会意见、临床试验方案和临床试
14、验报告，论证产品临床性能和/或安全性是否存在人种差异的支持资料 需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录产品注册-临床评价资料44-风险控制措施 的实施和验证 结果- 风险分析-风险评价- 剩余风险的可接受性评定产品风险 分析资料45产品注册-风险分析资料风险管理过程及其评审结果的记录符合医疗器械产品技术要求编写指导原 则的要求： 字体字号的要求 无封面、无英文名称 技术要求编号留空 无划分说明、无特别需要解释的术语项目名称应修改 无型式检测、出厂检测等内容，质量管理体系内完善产品注册-产品技术要求46附录可不再逐条列明电气安全标准的条款，可按以下格式写明产品基本安全特 征： 环境条件：室内/室
15、外使用、海拔高度、环境温度、不同温 度条件下的环境湿度、电源电压波动、瞬态过压类别、额 定污染等级。 设备的类别：固定式、永久性连接式、便携式或手持式。 电源：电源电压或电压范围、频率或频率范围、功率或电 流额定值。 绝缘：电气绝缘图：给出产品的电气绝缘图，并标明绝缘 位置；以表格形式写明不同绝缘位置的绝缘类型及相关实 验参数。产品注册-产品技术要求47电气绝缘表产品注册-产品技术要求区域绝缘类型工作电压（V）试验电压（V）爬电距离（mm）电气间隙（mm）A加强绝缘a.c.a.c.B基本绝缘a.c.a.c.CD48检验 报告性能指标、电气安 全、电磁兼容进口产品电气安全 可不全检预评价 意见检
16、验机构出具不限型式典型 型号电磁兼容可否覆盖需由 检验机构给出明确意见49有不同意见及时沟 通修改产品注册-注册检验报告资质要求：具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构注：环境试验注册检验产品的选择原则 1.性能指标、安全指标和结构组成一致，预期用途不 同的产品，应选取预期用途最多的型号规格作为代 表产品。 2.预期用途一致，主要设计结构存在差异，但差异未 对安全性有效性造成显著影响的产品，应选取性能 指标标称值最高的型号规格作为有效性验证的代表 产品。同时，在电气安全性能无法互相覆盖时，应 对注册单元内每一型号规格产品均进行电气安全指 标的注册检测。产品注册-注册检验报告50注册检验产品的选择原则 3.同一注册单元产品如包含多个软件组件或多个版本 的软件组件，则每个软件组件或每个版本软
