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1、1 1卫生法规与监督学公共卫生学院社会医学与人口学教研室冉云霞2 2疾病预防控制中心Center for Disease卫生防疫站 Prevention and Control( CDC )卫生监督所Health Supervision Institute( HIS )3 3 重庆市卫生局卫生监督所下设办公室、组 织人事处、监察审计处、信息处、综合业 务管理处、卫生许可受理处、食品卫生监 督处、环境卫生监督处、职业卫生监督处 、传染病防治监督处、医疗卫生监督处和 稽查执法处等12个处室 4 4 职能包括：负责食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产 品、消毒产品等健康相关产品及生产企业卫生许可的申
2、请受理、初审上报和批准后证书发放等工作；负责公共 卫生、健康相关产品、医疗卫生机构卫生监督工作；组 织现场监督检测、采样；组织卫生监督执法检查，定期 向社会通报卫生监督结果；对卫生污染、中毒事故等重 大、突发事件进行调查取证、采取必要的控制措施，并 提出处理意见；对违反卫生法律、法规的案件，开展调 查取证，提出行政处罚建议和处理意见；负责对卫生监 督执法的投诉、举报的受理和查处工作；负责全市卫生 监督信息的收集、整理、分析和报告工作；开展卫生法 律、法规知识的宣传教育和咨询服务工作；对新建、扩 建、改建工程的选址、设计进行卫生审查和竣工验收； 参与有关卫生法律、法规、规章立法的调研、论证和起
3、草；参与对卫生监督技术支撑机构的资质认证工作；承 担市卫生局交办的其它任务。 5 5有法可依、有法必依, 执法必严、违法必究。6 62003年度“全国假药第一大案”- 徐州制售假冒狂犬疫苗案 2002年9月12日，徐州药品监督管理局根 据群众举报，在市铁路某诊所发现两支可疑 狂犬疫苗，经厂家确认为假药。徐州医监局 对造假窝点进行清除。徐州法院已对刘某依 法追究刑事责任。该案的查处得到吴仪副总理的表扬，已被 国家药监局和公安部列为“联合打击假劣药 品医疗器械违法犯罪活动”开展以来第一大 案。 7 7非法采血“采成”艾滋病村河南上蔡县文楼村的艾滋病疫情主要是由 于非法采集血浆活动以及采浆不规范操作
4、所 致， 1995年前有偿献血员大约1310人。1995年前后，倒卖血浆的血头、血霸们在 居民家里采血，甚至把离心机抬到玉米地里 去采，害怕公安、卫生行政部门来打击，大 部分是晚上偷采, 猖狂进行非法采供血。 8 82004年4月阜阳市劣质奶粉事件不法分子用淀粉等价格低廉的食品原料替 代乳粉，制造出劣质奶粉，婴儿生长发育所必 需的蛋白质等营养物质含量远低于国家相关标 准，但没有发现铅、砷等有毒有害物质超标， 基本排除受害婴儿受到毒性物质侵害的可能。长期食用这种劣质奶粉会导致婴幼儿营养 不良、生长停滞、免疫力下降，进而并发多种 疾病甚至死亡。 阜阳市因食用劣质奶粉造成营养不良的婴儿 229人,死
5、亡的婴儿共计12人。9 9阜阳市因食用劣质奶粉造成营养不良的婴儿1010阜阳市因食用劣质奶粉造成营养不良的婴儿1111阜阳市查处制售劣质奶粉违法行为截至2004年5月14日，共抽检各类奶粉586组，扣留、封存、暂停销售奶粉10多万袋；立案查处涉嫌销售不合格奶粉案件39起，打掉生产及分装窝点4个，刑事拘留47人，留置审查59人，宣布正式逮捕31人，依法传讯203人。 1212食品卫生监督管理1313第一章 卫生法基础理论 重点:卫生法律关系难点:卫生法的实施1414一、 卫生法的概念卫生法（health law）是指由国家制 定或认可，并以国家强制力保证实施，在 调整保护人体生命健康活动中形成的
6、各种 社会关系的法律规范的总和。第一节 卫生法的概念、 调整对象和作用1515卫生法含义的理解卫生法含义的理解: : 代表统治阶级或国家意志;(立法机关、职权 、程序) 必须强制实施;(与道德规范不同) 目的指向:规范健康活动,保护人类健康; 规定了权利和义务(侵权标准、侵权制裁、 维权办法、履行义务、拒绝义务的强制制 裁)1616二、卫生法的调整对象(object of regulation of health law)卫生法的调整对象：调整在卫生活 动过程中发生的社会关系。-卫生社会关系解决处理指矛盾、纠纷、问题1717卫生社会关系包括：1、卫生行政法律关系由卫生法规定的具有行政管理属性
7、的权利、义务关系.卫生行政法律制度的特点：1）卫生行政 部门实施；2）具有预防功能（事前，如食 品生产许可证）；3）监督与纠错的主动性 和及时性；4）执法专业性；5）保护社会 公众健康人体健康权的 保护主要依靠卫生 行政法律制度1818（）卫生组织关系。如医疗机构管理条 例、传染病防治法、职业病防治法 、母婴保健法、献血法中的有关 规定等。 （）卫生管理关系。纵向的行政关系， 通常表现为卫生行政隶属关系和卫生职能 管辖关系，如卫生行政机关与行政管理相 对人的监督管理关系及卫生行政机关和医 疗机构的医政管理关系。卫生人事管 理、卫生财务管理、医政管理、卫生行政 许可、卫生纠纷调解等。19192
8、2、卫生、卫生民事民事法律关系法律关系主要是卫生服务关系。卫生服务关系是一种横向的社会关系 ，最为常见的是医患关系。民法要调整财产关系和人身关系，健康 权则是人身权之一，在医疗过程中，病 人健康权受到侵害，是一种特殊的民事 法律关系，受到民法的调整。2020三、卫生法的作用用法律手段，建立公平、公 正、有序的公共卫生秩序，通过 保护人体健康权益达到保护人体 健康的目的。见P2-32121四、卫生法的学习方法1、理论与实践相结合；2、课内与课外相结合：报纸、电视上有很多案例。2222一、卫生法的特征 （一）法律的共同特征国家制定或认可；规定了权利和义务；维护统治阶级利益；具有普遍强制性约束。第二
9、节 卫生法的特征和 基本原则2323（二）卫生法的基本特征（二）卫生法的基本特征以医学、生物学为基础；以操作规范、技术规范、卫生标准为依据；以多种手段为调整办法（监督、许可证、复 议、民事手段、经济手段、行政手段、刑法 、诉讼法等）以保护公众健康为目标。2424二、卫生法的基本原则（一）法律遵循的共同原则P5（二）卫生法的特殊原则P52525新时期卫生工作方针：以农村为重点，预防为主，中 西医并重，依靠科技与教育，动员 全社会参与，为人民健康服务，为 社会主义现代化建设服务。2626一、卫生法的渊源：即卫生法的法源：指卫生法的具 体表现形式。即法由何种国家机关制定 或认可，具有何种表现形式或效
10、力等级。第三节 卫生法的渊源及卫生法律体系27271.宪法2.卫生法律：由全国人民代表大会及其常务委员 会制定的卫生方面的专门法律文件，其效力低于 宪法，可分为两种：卫生基本法，卫生普通法（ 中华人民共和国食品卫生法等；）3.卫生行政法规：由国务院制定发布的有关卫生 方面的专门行政法规，其法律效力低于卫生法律 。如医疗事故处理条例、公共场所卫生管 理条例、精神药品管理办法、中华人民 共和国传染病防治法实施办法等。28284.地方性卫生法规，卫生自治条例与单行条例 如大连市医疗机构管理办法 5.卫生行政规章 国务院卫生行政部门在其权限内发布的有关卫 生方面的部门规章，是我国卫生法数量最多的 渊源
11、。如医疗事故分级标准（试行）、 结核病防治管理办法、保健食品管理办法 等。卫生行政规章的法律地位和法律效力低 于宪法、卫生法律和卫生行政法规。29296.地方性卫生规章地方性卫生规章仅在本地方有效，其法律 效力低于宪法、卫生法律、卫生行政法规 和地方性卫生法规，且不得同卫生部制定 的卫生规章相抵触。 7.卫生国际条约 如国际卫生条例、1961年麻醉品单 一公约和1971年精神药品公约等。3030二、与邻近法律部门的关系我国法律体系有7个部门：宪法及 相关法、民法商法、行政法、经济 法、社会法、刑法、诉讼与非诉讼 程序法。卫生法不是一个独立的法 律部门，但与邻近法律部门有密切 关系。3131行政
12、法：是国家行政机关的组织、职责、活动原则、管理制度和工作程序的法规总和。卫生法：调整卫生系统与非卫生系统行政部门之间；卫生系统与社会广大群众之间的关系。卫生法实际上就是卫生行政管理法，与行政法是从属和补充的关系。（一）卫生法与行政法3232（二）卫生法与民法商法民法商法是规范社会民事和商事活动 的基础性法律。3333公民合法的民事权益民法通则在卫生服务中主要涉及到：健康权、生命权、身体权、名誉权 、债权等。民法是基本法，卫生法是特别法， 服从和尊重民法基本精神和原则。3434“谁主张谁举证”民事诉讼法第64条规定：“当事人对自己提出 的主张，有责任提供证据。” “举证责任倒置”2002年4月1
13、日，最高人民法院关于民事诉讼证 据的若干规定正式施行，其中规定“因医疗行为 引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害 结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担 举证责任”。 35353636民法的处罚手段只是“赔偿”，而刑法的惩罚手段是“判刑”；法院的审判庭分民庭、刑庭两类。（三）卫生法与刑法3737刑罚包括主刑和附加刑：主刑：管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑、死刑 。附加刑：罚金、剥夺政治权利、没收财产。3838卫生法：只涉及卫生问题，仅为行政性处罚。最严厉的手段仅限于财产剥夺或行为限制。如何认定和制裁以刑法为准。刑法：涉及广泛的社会问题，惩罚手段严厉，是卫生法的后盾。3939根据食品卫生
14、法第83条、刑法第277条规定：以暴力、威胁方法阻碍食品卫生监督管理人员依法执行公务，应处3年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金。4040第四节 卫生法律关系( Health legal relationship ) （重点）4141一、卫生法律关系的概念和特征卫生法律关系（health legal relationship）：指国家机关、企事业单位、社会团 体、公民在卫生管理和医药卫生预防保健 服务过程中，依据卫生法所形成的权利和 义务关系。4242（一）社会关系与法律关系1社会关系：兄弟关系、医患关系 （未涉及法律）2法律关系：财产官司、医疗纠纷（涉及法律）形成法律关系的条件：1）有法律事实
15、；2）有法律可依。4343（二）卫生社会关系与卫生法律关系1卫生社会关系：医患关系 卫生防疫站与社区居民的关系 （医疗服务） （预防服务、健教）2卫生法律关系：医疗事故 发生食物中毒按医疗事故法律调整 按食品卫生法规调整4444卫生法律关系和卫生关系既有联系又有区别。卫生关系是一种未经卫生法调整的社会关系，这种关系一旦纳入卫生法调整的范围就成为卫生法律关系，并受到卫生法的保护。在实际生活中卫生关系往往同时也是卫生法律关系。4545（三）、卫生法律关系的特征、卫生法律规范是卫生法律关系的前提、卫生法律关系所体现的利益是个人和 社会的健康利益、卫生法律关系既存在于卫生管理之中 也存在于卫生服务之中
16、、卫生行政部门和医疗保健机构是最主 要的主体4646法律关系三要素：（法理学概念）任何一个法律关系包括 主体、内容、客体三个要素， 缺一不可。二、卫生法律关系的构成要素 4747（一）卫生法律关系的主体：是指卫生法律关系的参加者，即在卫生法 律关系中享有权利并承担义务的当事人 双方当事人，享有权利的一方，称为权利主 体，负有义务的一方，称为义务主体。在卫生监督法律关系中：权利主体是执法者，由卫生行政机关承担；义务主体是守法者，包括单位、组织、公民4848 要能够成为卫生法律关系的主体，并享有卫生法律权利、承担卫生法律义务，都必须具有权利能力和行为能力，这是构成卫生法律主体的资格。4949（二）卫生法律关系的内容：指执法者和守法者的具体卫生权利及具体 卫生
