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1、注射用水质量标准一、注射用水工艺流程注射用水: 指符合中国药典注射用水项下规定的水。注射用水 为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。注射用水是生产塑瓶输液的主要原料，注射用水是否合格直接影 响产品的质量，是塑瓶输液生产中极其重要的环节。因此对于注 射用水生产的各个环节行业内有严格的规定。采用316L不锈钢制作，内壁电抛光 并作钝化处理； 贮水罐上安装0.2m疏水性的通气 过滤器（呼吸器），并可以加热消毒 或有夹套； 能经受至少121高温蒸汽的消毒；排水阀采用不锈钢隔膜阀； 若充以氮气，须装0.2m的疏水性 过滤器过滤。二、对贮水容器（贮罐）的基本要求采用316L不锈钢管材内壁电抛光作
2、钝化处 理； 管道采用热熔式氩弧焊焊接，或者采用卫 生夹头分段连接； 阀门采用不锈钢聚四乙烯隔膜阀，卫生夹 头连接； 管道有一定的倾斜度，便于排除存水； 管道采取循环布置，回水流入贮罐，可采 用并联或串联的连接方法，以串联连接方法 较好。使用点阀门处的“盲管”段长度，对 于加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不 得大于4倍管径。 管路用清洁蒸汽消毒，消毒温度121三、对管路及分配系统的基本要求输送泵 采用316L不锈钢（浸泡部分），电抛光钝化处理； 卫生夹头作连接件； 润滑剂采用纯化水或注射用水本身； 可完全排除积水。热交换器 采用316L不锈钢制； 按卫生要求设计； 电抛光和钝化处理； 可完全
3、排除积水。 生产中应严格遵守这些规定才能保证注射用水的质量。四、对注射用水输送泵和热交换器的基本要求五、注射用水质量标准部 门质质管部名 称注射用水共 3 页页第 1 页页编编 号QA 005新 订修订号02执行日期 起 草 审 查 批 准 批准日期 1 目的 制定注射用水质量标准，便于检验与生产 2 范围 生产部、质管部 3 责任 制水间操作人员、质检人员对本标准实施负责 4 标准内容 本品为纯化水经蒸馏所得的水。 【性状】 本品为无色的澄明液体；无臭，无味。 【检查】 pH值 应为5.0-7.0。氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显 色，与氯化铵溶液（取氯化铵3
4、1.5mg，加无氨水适量使溶解并 稀释成1000ml）1.0ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml 制成的对照液比较，不得更深（0.00002%）。细菌内毒素 取本品，依法检查（95版中国药典一九九八年增 补本附录 E），每1ml中含内毒素量不得过0.25EU。氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各 50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化 钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml 与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管 于5
5、0水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液取硝酸 钾0.163g加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成 100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当 于1gNO2）0.3ml，加无硝酸盐水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比 较，不得更深（0.000006%）。亚硝酸盐 取本品10ml,置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液 （1100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1100）1ml产生的粉红色，与 标准亚硝酸盐溶液取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算）加水溶解，稀 释至100ml摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇
6、匀， 再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1gNO2 ）0.2ml，加无亚硝酸盐水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不 得更深（0.000002%）。 二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密 塞振摇；放置，1小时内不得发生浑浊。易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后 ，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮 沸10分钟，粉红色不得完全消失。 不挥发物 取本品100ml，置105恒重的蒸发皿中 ，在水浴上蒸干，并在105干燥至恒重，遗留残 渣不得过1mg。 重金属 取本品40ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5） 2ml与硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟与标 准铅溶液2.0ml加水38ml用同一方法处理后的颜色 比较，不得更深（0.00005%）。 【类别】 配制注射剂的溶剂。 【注意】 本品应制备后12小时内使用。 【贮藏】 不锈钢贮藏罐贮存。附加说明 本标准等同采用中华人民共和国 药典（2000年版） “注射用水”。净得瑞宗旨专业专 注客户至 上创造卓 越谢谢 !
