《处方管理办法 》学习体会-李大魁

《《处方管理办法 》学习体会-李大魁》由会员分享，可在线阅读，更多相关《《处方管理办法 》学习体会-李大魁（59页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、处方管理办法 学习体会北京协和医院药剂科 李大魁 北京100730/010-65296510(0) 2007/05/22 Huzhou ZhejiangDate1dkleeDate2dklee内容要点县以上卫生部门负责处方监管 处方原则:安全/有效/经济 医生用通用名开处方 同一通用名药一般不超2厂牌 药师发药,药剂士调配 加强药剂师处方审核与点评 强调监督与法律责任Date3dklee通用名开方作用 在药效有保证前提下，显著降低药费 列入多国药物政策中，鼓励使用 医疗文书追溯和信息共享 避免重复用药，有益安全用药Date4dklee中国使用的药物名称 中国药品通用名称 (药典会编, 通用名

2、) 国内新药批准和地标升国标的名称(通用 名和商品名) 进口药注册批准的名称(通用名和商品名 )Date5dklee国外药品名称 对乙酰氨基酚 USAN: Acetaminophen USP: Acetaminophen INN: Paracetamol EP: ParacetamolDate6dklee1氨酚咖黄烷胺片50复方桔梗麻黄碱糖浆（）2氨酚美伪滴剂51复方桔梗远志麻黄碱片3氨酚美伪麻片52复方桔梗远志麻黄碱片4氨酚美伪麻片与苯酚伪麻片53复方氯丙那林鱼腥草素钠片5氨酚那敏三味浸膏胶囊54复方麻黄碱糖浆6氨酚烷胺咖敏胶囊55复方枇杷氯化铵糖浆7氨酚烷胺那敏胶囊56复方氢溴酸右美沙芬胶

3、囊8氨酚伪麻胶囊57复方氢溴酸右美沙芬糖浆9氨酚伪麻咀嚼片58复方忍冬藤阿司匹林片10氨酚伪麻颗粒剂59复方锌布颗粒剂11氨酚伪麻美那敏片60复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊12氨酚伪麻那敏胶囊61复方银翘氨敏胶囊13氨酚伪麻那敏胶囊(夜用）62复方愈创木酚磺酸钾口服溶液14氨酚伪麻那敏咀嚼片63复方愈酚喷托那敏糖浆15氨酚伪麻那敏片64咖酚伪麻片16氨酚伪麻那敏溶液65科达琳医保报销目录中的OTC 药品 2004Date7dklee剂型名称 INN 只有原料名称，多不包括剂型和盐基 沙丁胺醇 INN Ch P 硫酸沙丁胺醇 Ch P 中国药典有法定的剂型名称 片剂，胶囊剂，控释片，缓释片 注射液，注

4、射用无菌粉末 气雾剂，粉雾剂，喷雾剂 批准上市药品有完整名称 沙丁胺醇气雾剂 硫酸沙丁胺醇片 硫酸沙丁胺醇注射液 硫酸沙丁胺醇缓释片 硫酸沙丁胺醇缓释胶囊Date8dklee通用名开方难点在于仿制药选用-仿制药概述Date9dklee按研究开发层次分类 -头孢曲松 Ceftriaxone 原研药：有独占的商品名称 专利期内: 罗氏芬 Rocephen 过专利期: 罗氏芬 Rocephen 仿制药（通用名药） 头孢曲松（通用名） 丽珠芬（丽珠） 安塞隆 （东药） 菌得治 （白云山）Date10dklee新药研发高风险郑虎 药物化学 4ed 2000 p458Date11dklee创新药和仿制药价

5、格构成创新药 仿制药 生产成本 30 30 其他成本 25 25 税前利润 15 10 研发费用 15 0 科学资料 15 5 差价率 0 30总计 100 100Date12dklee仿制药的价值体现 仿制药应与原研药生物等效，有可替代性 只有质量可靠的仿制药方可替代原研药 中国仿制药关键是质量差异性 市场严重供大于求，竞争无序，价格较乱Date13dklee上市通用名药条件 与原研药相同： 活性成分，浓度/含量，剂型，给药途径，适应证，注 意事项与原研药相同 生物等效 与原研药可不同： 无活性组分，颜色，味道，片剂外形，包装 片剂，胶囊和悬浮液应认为是不同剂型AMA:Drug Evalua

6、tion. 7ed 1991 p4Date14dklee通用名药替代中需注意问题 生物利用度有麻烦品种 缓释/控释制剂 多组分品种 包装形式/材质Date15dklee中国药品价格差异性 头孢氨苄胶囊 250mg 24厂牌价格(元) 北京大恒榕业业制药药5.80山东东淄博新达制药药5.82石家庄制药药集团团欧意药业药业9.00华华裕(无锡锡)制药药10.31 北京优优你特药业药业10.71北京部属医院招标价格表 2005/12Date16dklee美国价格 头孢氨苄胶囊 (Cephalexin) 250mg 100厂牌价格(USD) Ivax Pharm69.35 Lupin Pharm69.

7、93 Par69.35 Ranbaxy69.35 Stada67.96 Teva USA69.35 WorldGen67.95 Dista(Keflex)181.85Medi-Span. Price Alert Dec 15,2005Date17dklee甲状腺片质量标准比较USP 27 (2004)中国药药典 2005规格65 mg 甲状腺粉/片40 mg 甲状腺粉/片含量38 g levothyroxine9 g liothyroxine含甲状腺特有的碘（I） 0.27%-0.33%定量方法HPLC碘量法 + UVDate18dklee杨昭鹏,徐康森 .药物分析杂志2002;22:144-

8、146胸腺肽注射剂质量研究Date19dklee缓/控释片差异更多 缓释机制不同：骨架片,pellet 压片,pellet 胶囊 释放模式和速率不同（速释+缓释/单纯缓控释） 用法不同：BID,QD；可分与不可分片；食物影响 剂量和规格差异大：200300400mg 不可随意品牌替换(临床考察或血药浓度监测)Date20dkleeDate21dklee肠溶制剂也是一样的? 肠溶片： 红霉素，Aspirin 肠溶胶囊: Pellet 肠溶包衣后装 胶囊： Minocyclin,Aspirin囊壳肠溶，可靠性差 ，少用Date22dklee按治疗学分类公布仿制品替代率Department of H

9、ealth and Human ServicesOffice of Inspector General (OIG) 2004年平均为89%,按州公布.Florida和Hawaii为 92%, 22个州 90% 用仿制品替代大大降低了医疗费用 2004 Medicaid 在仿制品方面的花费为 54% 不同州间抗凝药(27%到100%)和避孕药(4%- 79%)替代变化大 www.ashp.org 2006-7-23Date23dkleeWHO建议国家药物政策框架 基本药物的遴选 可负担性 资金筹措 供应系统 药品管理 药品合理使用 研究 人力资源开发 监测和评估WHO. 如何制定和实施国家药物政

10、策 1988Date24dklee提高可负担性策略 对所有药品：降低关税和差价，价格政策 对多来源药品：促进竞争 仿制政策，包括仿制替代 良好的采购规范WHO. 如何制定和实施国家药物政策 1988Date25dklee影响仿制替代因素 支持性立法 药品质量保证能力 医生和公众的接受 经济刺激WHO. 如何制定和实施国家药物政策 1988Date26dklee支持性立法 鼓励仿制药品的注册，或至少不阻碍 注册主要考察药品质量 招标或货单应当使用通用名 鼓励开仿制药处方，允许或鼓励仿制药替代 专利药到期前作仿制准备，到期即上市WHO. 如何制定和实施国家药物政策 1988Date27dklee药

11、品质量保证能力 质量是公众使用仿制药信心的基础 质量保证体系：注册，发证，监督检查， 公布可替代品目录WHO. 如何制定和实施国家药物政策 1988Date28dklee推广通用名药阶段 不允许仿制替代 允许仿制替代 鼓励仿制替代 必须仿制替代WHO. 如何制定和实施国家药物政策 1988Date29dklee我国推广通用名开方方针 医务人员和患者都反映一药多名给用药安全带来隐患 国家相关部门对一药多名问题正加强管理 卫生部要恢复医生处方通用名的决定，主要是要切断医务 人员和药品生产企业、流通企业之间的的直接利益联系， 这是我们的出发点 正在拟定一个实施处方用通用名的管理办法 我们既要切断医务

12、人员和医药生产流通企业之间的直接利 益关系，防止不正当交易行为的发生，同时这些管理措施 的出台也要保证医院和患者用药方便和用药安全卫生部新闻发布会 2006/06/12 Date30dklee通用名开方需解决的问题 -共识与信心 启动于防腐倡廉 长远意义在于推进我国通用名药政策 降低医疗费用 有利病人安全用药 有利医院用药科学管理Date31dklee建议的解决方法 强化药事委员会作用，完善医院处方集： 严格限制一药多厂情况：1药1种或原研仿制各1种（药事委员会科 学公正/严格遴选） 方便医生处方,过长药名规定统一简写（需公示和审批） 用药方法含剂型信息，处方中剂型名称尽量省略 推行电子处方，

13、可解决大部分长药名问题 处方用通用名，但发出药必须有可追溯的厂牌记录（不良 反应报告，纠纷事故用） 复方药名很长，OTC 尽量到药店，免处方Date32dklee国家药物政策该提到日程了 唐镜波,李少丽,李大魁等. 制定我国国家药物政策的必要 性和紧迫性. 中国医院药学杂志 2001;36(12):793 周海钧.浅析制定国家药品政策的紧迫性.中国药师 2002;5(7):407 曾繁典.国家药物政策与临床合理用药 . 医药导报 2003;22(1):3 王青,兰奋等. 推广基本药物,人人享有基本药物药物流行病学杂志 2003;12(2):57Date33dklee长通用名案例-1通用名商品名

14、开方建议议名注射用氨苄苄西林钠钠舒巴坦钠钠优优利新氨苄苄/舒巴坦注射用哌哌拉西林钠钠他唑唑巴坦钠钠特治星哌哌拉/他唑唑巴坦注射用盐盐酸头孢头孢 吡肟肟马马斯平头孢头孢 吡肟肟头孢呋头孢呋 辛酯酯片西力欣头孢呋头孢呋 辛酯酯枯草杆菌/肠肠球菌二联联活菌美常安?双歧杆菌/嗜酸乳杆菌/肠肠球菌三 联联活菌培菲康?头孢头孢 克洛胶囊希克劳劳头孢头孢 克洛Date34dklee长通用名案例-2通用名商品名开方建议议名注射用甲泼泼尼松龙龙琥珀酸钠钠甲强龙龙甲泼泼尼松龙龙阿仑仑磷酸钠钠片固邦阿仑仑磷酸钠钠马马来酸罗罗格列酮酮片文迪亚亚罗罗格列酮酮重组组人胰岛岛素注射液（常规规型 ）优优泌林（Humulin

15、R） 普通人胰岛岛素注射用重组组人粒细细胞巨噬细细 胞集落刺激因子华华北吉姆欣GM-CSF 精蛋白锌锌重组组人胰岛岛素注射液 （混合型）优优泌林（Humulin 70/30）混合人胰岛岛 素70/30Date35dklee多厂牌药如何多选二? 原则: 质量,信誉,价格,服务,公平 循证原则: 质量标准,研究开发历史,临床研究结 果,上市后监察,市场占有率,品牌评估 配送商: 总代或直接代理优先(减少中间环节)注 意素质,业绩,不良记录,企业稳定情况 多规格品种以临床需要为准精选 多盐/酯/近似剂型及复杂后缀药物: 总有该药的 最佳形式和最佳剂型Date36dklee是否临床都必需？左氧氟沙星氯化钠注射液(100ml:左氧0.3g与氯化钠 0.950g。) 左氧氟沙星注射液(100ml：左氧0.3g与氯化钠0.950g ) 乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液(100ml:左氧氟0.1g与氯化钠0.9g ) 乳酸左氧氟沙星注射液 (100ml：