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1、法医司法鉴定所第一部分：生化分析仪简介第一部分：生化分析仪简介第二部分：室内质量控制第二部分：室内质量控制第一部分：生化分析仪简介生化分析仪的类型与特点生化分析仪的类型与特点一自动生化分析仪参数的设置自动生化分析仪参数的设置二仪器的校准仪器的校准三自动生化仪的保养与维护自动生化仪的保养与维护四一、生化分析仪的类型与特点 生化分析仪主要是应用于测定人体血清内 各种化学成分的一种自动化检测仪器。 自动生化分析仪将生化分析仪过程中的取 样、加试剂、去干扰、混合、恒温、反应 检测、数据处理、结果报告以及清洗等过 程中的部分或全部步骤进行自动化操作的 分析仪器。1、生化分析仪的发展过程第一代生化分析仪-
2、分光光度计利用紫外光、可见光、红外光等测定物质的吸收光谱。利用 此吸收光谱对物质进行定性定量分析和物质结构分析的方法， 称为分光光度法或分光光度技术。使用的仪器称为分光光度计 。 第二代生化分析仪-半自动生化分析仪半自动生化分析仪指在分析过程中的部分操作(如加样、保 温、吸入比色、结果记录等某一步骤)需手工完成。而另一部分 操作则可由仪器自动完成。这类仪器的特点是体积小，结构简 单，灵活性大，既可分开单独使用，又可与其他仪器配套使用 ，价格便宜。 第三代生化分析仪-全自动生化分析仪从加样至出结果的全过程由仪器自动完成。操作者只需把 样品放在分析仪的特定位置上，选用程序开动仪器即可，在规 定的时
3、间自动发出检验报告。这种自动化仪器称为全自动生化 分析仪。优 点缺 点分光光 度计直接读取吸光度； 操作简单 ； 试剂便宜不能直接计算浓度值 ； 误差大； 好多项目无法测量半自动生化 分析仪直接计算测定项目的含量，免除人工 计算； 可实时监测测定物的吸光度变化； 可测定酶类项目需要人工加样，机外 孵育标本； 测定酶类项目速度慢自动生化 分析仪精密度高，功能齐全； 可进行吸光度、浓度和酶活力的测定 ，能使用终点法和连续监测法进行分 析； 具有快速、简便、微量、标准化、灵 敏、准确、节省等优点未来实验室组织及检验手段将向两极化发 展： 一方面是实验室全自动化或全程自动化， 自动化仪器将生化、免疫、
4、血液、尿液及 药物检测等合为一体。 另一方面是实验室仪器的小型化，快速、 即时、简易的检验手段，用于现场检验、 床边检验、医师诊所和家庭。实验室检验手段发展趋势：主要体现在以下几个方面： 提升快速回报结果的能力 将检验报告的误差减少到最小：来源于样本的 50%，来源于分析的不到30%。 全面提升临床检验的管理实验室自动化的意义 1980-1984：半自动及小型全自动为主， 以美国仪器为主，国内开始研制试剂。 1984-1990：型号多样，日本仪器增多， 与自动化仪器配套的试剂盒投入生产。 1990-至今：高速高质量的仪器，一些方 法学淘汰，从大医院开始逐步建立Lis系统 ，实现数据共享，逐步实
5、现全实验室自动 化。自动生化分析仪在国内的发展2、自动生物化学分析仪的类型 根据结构原理分：连续流动式生化分析仪离心式生化分析仪分立式生化分析仪（多通道式）干化学生化分析仪 根据自动化程度分：半自动生化仪 全自动生化 仪 根据功能强弱分：小型 中型 大型 根据同时测定项目的多少分：单通道 多通道（1）半自动生化分析仪 半自动生化分析仪指在分析过程中的一部分操 作(如加样、保温、吸入比色、结果记录等某 一步骤)需手工完成。 而另一部分操作则可由仪器自动完成。这类仪 器的特点是体积小，结构简单，灵活性大，既 可分开单独使用，又可与其他仪器配套使用， 价格便宜。 适用范围：主要适于标本量小，检测项目
6、少的 实验室使用。目前国内外的厂家和型号众多。主要结构：由光源、分光组件、流动比色池、进排样系统、恒温系统、打印机、 微机控制系统、显示和键盘、电源开关等组成（2）全自动生化分析仪连续流动式生化分析仪组成： 样品盘、比例泵、混合管、透析器、恒温箱、检测器、记录器、打印机离心式生化分析仪 组成：加样部分和分析部分加样部分:包括样本盘、试剂盘、吸样臂、试剂臂、反应盘、控 制部分。分析部分:离心转盘、温控系统、光学 检测系统、信息处理和显示 系统分立式生化分析仪（多通道式）工作原理:根据人工操作的方式编排程序,并以有序的机械动作 代替人工,按程序依次完成各项操作的自动化发分析仪 器。 特 点:这类仪
7、器可以减少主观因数引起的误差、功能全、 灵活性大、操作简便、智能化程度高。干化学分析仪 原理:将液相反应物中的反应转移到一个固相载体上，利用分光检测系统进行检测的一类新型仪器。采用的是多层薄膜技术,仅需样本加在固相试剂上进行测定。 特点： 试剂干燥易保存 无稀释系统，减少误差 标本用量少（手指血） 无废水、不污染环境 成本高，不适合批量检测1、分析方法的选择与设置 终点分析法：一点终点法、两点终点法、双波长法 连续监测法：两点速率法、多点速率法 比浊测定法：分为透射比浊和散射比浊。 二、自动生化分析仪参数的设置2、温度设置：25、30、373、波长设置：单波长法、双波长法双波长法：消除样品中对
8、测定有干扰的物质的影响； （1）脂血：吸收光谱300600nm呈下降趋势 （2）Hb：350nm、400nm、540nm、580nm吸收峰 （3）胆红素：300500nm有吸收峰上述干扰因素吸收峰都较宽，且同测定波长有 重叠现象。根据测定波长选择辅助波长，要求干扰 物质在测定波长同辅助波长有相同的吸光度。4、样品量和试剂量：遵循两者之间的比例5、孵育时间：根据不同的实验项目孵育时间不同。如 ：溴甲酚绿测定血清白蛋白混合后30s后即可读ABS 。 6、延迟时间：在酶促反应一开始的阶段，由于各 种因素的影响，酶促反应速率比较慢，可以是 几秒到几分钟的延时后，才启动反应。 7、监测时间：反应时间一般
9、在10min以内完成。8、试剂吸光度上限、下限： 试剂吸光度下限为负 向反应用，试剂吸光度上限为正向反应用。 9、底物耗尽限额：酶活性非常高，底物消耗太快 线性下降或上升过快使监测时间段的ABS变化 低。一般将标本稀释5-10倍重测。10、试剂空白速率：以水代样品测得的项目结果 ，样本测定结果应扣除试剂空白速率。11、线性范围:不同公司试剂的线性范围有所不同 。12、计算因子F值(或系数K)：理论F值 、实际F值 三、仪器的校准：（一） 校准的定义：是指在规定条件下，为 确定检测仪器(或检测系统)所指示的量值， 与对应的由检测标准所重现的值之间关系的 一组操作。（二）检测设备必须定期进行校准：
10、定期校准对 保证检验结果的准确性十分重要，它包括两个部 分。设备本身的校准测定项目的校准1、设备本身的校准：包括波长、温度、加样量、空白吸光 度等，这部分工作主要是由厂家工程师来 完成。2、测定项目的校准：是常规的工作内容，多数项目的测定，其 浓度同吸光度变化基本上成线性关系，选择低 、中、高三个校正点可获得满意的准确度。如 果只设置一个校正点，尽量选择一个中值校正 点。（三）校准品的问题：建立检测系统：检测系统包括测定原理、 试剂、仪器、校准品四要素。只有建立检 测系统才能保证我们的检测结果的准确性 具有朔源性。1.校准品与方法、试剂、仪器之间具有内在的关联 性或系统性。 目的是减少系统误差
11、。 用人血清基质的校准品，消除由基质效应减少 误差。 不同类型仪器使用相同基质校准液可以使测定 结果更接近靶值 2.选择适合的校准品，包括数目、类型和浓度（应 该具有医学决定水平）3.有可能校准品应溯源到参考方法或参考物质 4.校准频度：通常至少6个月进行一次 5.当更换试剂或不同的批号时；质控反映出异常的 趋势或偏移；仪器或者检验系统进行一次大的预 防性维护或者更换了重要部件 6.必须有校准计划：有记录和分析 7.不同厂家生产的定值质控血清靶值之间有的相差 较大，提示不能用定值质控血清代替校准品作校 准用 （一）保养和维护的重要性 管理、保养及维护自动生化分析仪最主要的 目的是保障生化数据质
12、量，满足临床医学对 数据的准确性和重复性的需要，为此必须达 到室内质控及室间质评的要求，这也是保障 整个医院质量的部分。 在满足质量的前提下，良好的管理及保养能 延长仪器的使用寿命，增加使用周期，降低 投资成本，相对地增加经济效益。四、自动生化仪的保养与维护方法 常规性保养：是指工作前、工作中或工作 后按常规进行仪器的保养与维护。 预防性保养：是指定期按照说明书所提供 的保养程序如每周、每月、每季等进行定 期维护和保养。1、日保养 更换孵育槽的水 检查试剂和样品分注器 清洗比色杯、样本针、试剂针(酸、碱、酶液) 检查搅拌器有无附着物 检查样品针/试剂针有无附着物、是否通畅 关机前检查所有部件运
13、行是否正常，而后执行关机程序。 停机前将比色杯注满水（保湿）2、周保养 检测各个机械动作是否正常到位。 观察比色杯的空白值。 检测分析仪的吸光值，特别是340nm处ABS小 于7000，必须更换光源（根据不同仪器决定 )。 更换孵育槽水三次（达到冲洗目的）。 清洁各个冷藏箱（试剂、Cal或QC）3、月保养 清洁去离子水管道过滤网。 清洗孵育槽，及排水滤网。 清洁样品针过滤网。 清洗比色杯（次氯酸、酶洗液浸泡、 蒸馏水冲洗）。4、年保养： 观察光源灯是否老化，一般在1500小时左右。根据水空 白ABS 决定。 清洁或更换个别比色杯。 清洁所有的比色杯。 对整机进行保养。 必要时请原公司的工程师进
14、行保养和维护，更换老化的 配件。 仪器易损部件的监测和维护。 标本、试剂吸样管有无漏液、赌塞等。1、感应器失灵：清洁或更换红外自动感应器 2、蒸馏水无法调零或显示故障 ： 原因：(1)蒸馏水不干净；(2)流动比色池内有气泡，检查管道是否有破损或比色池是否有泄漏；(3)流动比色池内太脏；(4)石英卤素灯使用时间超期更换电源。 处理：(1)用5%的次氯酸钠或双缩脲浸泡半小时后冲洗；(2)流动比色池外灰尘太多,用镜头纸擦拭；(3)更换易损配件。 五、常见半自动生化分析仪故障3、按动吸样开关后不吸样。 听泵是否在动作，如泵不动作，检查吸样开关是 否有信号产生，调整吸样开关中顶珠的位置，检 查泵的内阻是
15、否正常； 其次检查泵管理否有泄漏或老化，从而更换泵管 ； 如上述部分正常，打开机器顶盖，拆下流动比色 池，发现流动比色池有漏液现象，用耐酸碱，无 色的粘合剂进行粘接，等粘合剂凝固后，重新安 装好流动比色池，故障消失。 4、机器测定结果不正确。用以下推荐的清洗剂进行流动比色池和管道的清洗： （1）0.1N的Na(K)OH溶液，加入少量表面活性剂； （2）有分解蛋白作用的酶溶液； （3）生化试剂中本身具有去蛋白作用的试剂，总蛋 白试剂（双缩脲），肌肝试剂中的碱性组份； （4）将84消毒液稀释1（4-8）倍清洗浸泡比色杯 或管道可以达到去蛋白的目的。 第二部分：室内质量控制室内质量控制室内质量控制1质控物质控物2设定中心线和控制限设定中心线和控制限3失控规则及分析失控规则及分析4一、室内质量控制概述（IQC）（一）定义：质量控制：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。室内质控：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从临床需要考虑，从收集标本，检测直至报告测定结果。室内质量控制主要包括质控物的选择、质控物的数量、质控频度、质控方法、失控的判断规则、失控时原因分析及处理措施、质控数据管理要求等。（二）室内质控的目的：是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的
